Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ipatasertibu v kombinaci s atezolizumabem a paklitaxelem nebo nab-paclitaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu
12. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost ipatasertibu v kombinaci s atezolizumabem a paklitaxelem nebo nab-paclitaxelem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu
Jedná se o studii sestávající ze čtyř kohort v tomto prostředí.
V kohortě 1 bude hodnocena bezpečnost a účinnost ipatasertibu (ipat) v kombinaci s atezolizumabem (atezo) a paklitaxelem (pac) nebo nab-paclitaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří neměli předtím podstoupil chemoterapii.
V kohortě 2 bude účastníkům s lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC podáván ipatasertib a atezolizumab (bez chemoterapie).
V kohortě 3 bude u účastníků s lokálně pokročilým typem 2-4 (T2-4) hodnocena bezpečnost a účinnost neoadjuvantního ipatasertibu, atezolizumabu, doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) (Ipat + Atezo + AC) a následně Ipat + Atezo + Pac ) TNBC.
V kohortě 4 bude bezpečnost a účinnost Ipat + Atezo + Pac hodnocena u účastníků s PD-L1 (Programmed Death-Ligand-1) pozitivní lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC, který není vhodný k resekci a kteří dříve nepodstoupili chemoterapii v pokročilém nastavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincents Hospital; Cardiopulmonary transplant Ambulatory Care Dept
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
- Pro kohorty 1, 2 a 4: Předpokládaná délka života alespoň 6 měsíců.
- Pro muže a ženy ve fertilním věku: dohoda o setrvání v abstinenci nebo používání protokolem definovaných antikoncepčních opatření během období léčby a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce ipatasertibu, 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu, nab-paclitaxelu nebo doxorubicin a 12 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu a 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu, podle toho, co nastane později spolu s upuštěním od darování spermatu nebo vajíček během stejného období.
Specifické pro onemocnění:
- Pro kohorty 1, 2 a 4: histologicky dokumentovaná TNBC, která je lokálně pokročilá nebo metastatická a není vhodná k resekci s kurativním záměrem.
- Pro kohortu 2: progrese onemocnění po jedné nebo dvou liniích systémové léčby inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC.
- Pro kohorty 1, 2 a 4: měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
- Pro kohortu 2: Léčené metastázy do mozku nebo míchy jsou povoleny, pokud mají účastníci stabilní onemocnění a nejsou na léčbě steroidy.
- Pro kohortu 3: histologicky dokumentovaný TNBC s velikostí primárního nádoru prsu > 2 cm alespoň jedním radiografickým nebo klinickým měřením a stádiem onemocnění při prezentaci cT2-4 cN0-3 cM0.
- Pro kohortu 3: souhlas účastníka s tím, že po dokončení neoadjuvantní léčby podstoupí vhodnou chirurgickou léčbu, včetně operace axilárních lymfatických uzlin a částečné nebo úplné mastektomie.
- Pro kohortu 4: účastníci musí mít centrálně potvrzený PD-L1-pozitivní nádor.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by narušoval enterální absorpci nebo vedl k neschopnosti nebo neochotě polykat pilulky.
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
- Anamnéza nebo současný důkaz infekce HIV.
- Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku (jiného než očekávané operace prsu pro kohortu 3) v průběhu studie.
- Těhotné nebo kojící.
- srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); ejekční frakce levé komory < 50 %; nebo aktivní ventrikulární arytmie vyžadující léky.
- Léčba schválenou nebo testovanou terapií rakoviny během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1.
- Předchozí léčba inhibitorem Akt.
Specifické pro onemocnění:
- Pro kohorty 1 a 4: anamnéza nebo známá přítomnost metastáz v mozku nebo míše.
- Pro kohorty 1 a 4: účastníci, kteří již dříve podstoupili systémovou terapii pro neoperabilní lokálně pokročilou nebo metastazující TNBC, včetně chemoterapie, inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo cílených látek.
- Nevyřešená, klinicky významná toxicita z předchozí léčby, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 1. stupně.
- Účastníci, kteří podstoupili paliativní radiační léčbu periferních míst (např. kostní metastázy) pro kontrolu bolesti a jejichž poslední léčba byla dokončena 14 dní před 1. dnem cyklu 1 a zotavili se ze všech akutních, reverzibilních účinků.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
- Nekontrolované komplikace související s nádorem.
- Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty.
- Malignity jiné než rakovina prsu během 5 let před 1. dnem cyklu 1.
- Pro kohortu 3 jsou vyloučeni účastníci s následujícím: [1] předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu; [2] předchozí systémová terapie pro léčbu a/nebo prevenci invazivní rakoviny prsu; [3] předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu; [4] bilaterální rakovina prsu; [5] podstoupili incizní a/nebo excizní biopsii primárního tumoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin; [6] podstoupili disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) před zahájením neoadjuvantní terapie; [6] anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem; [7] cerebrovaskulární příhoda v anamnéze během 12 měsíců před zahájením studijní léčby; [8] kardiopulmonální dysfunkce; [9] známá alergie nebo přecitlivělost na složky přípravků obsahujících cyklofosfamid/doxorubicin a přípravky obsahující filgrastim nebo pegfilgrastim; [10] závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; [11] léčba terapeutickými perorálními nebo IV (intravenózními) antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby a [12] předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu.
Specifické pro ipatasertib:
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující inzulín v anamnéze.
- Stupeň >= 2 nekontrolovaná nebo neléčená hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie.
- Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní zánět střev.
- Klinicky významné onemocnění plic.
- Léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A.
Specifické pro atezolizumab:
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
- Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu.
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva.
- Léčba systémovými imunostimulačními činidly a léčba imunosupresivní medikací nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace v průběhu studie.
Specifické pro paklitaxel:
- Periferní neuropatie stupně >= 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A1: Ipat + Atezo + Pacl
Safety Run-In (Kohorta 1): Účastníci budou dostávat ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno A2: Ipat + Atezo + Pacl
Expanze (Kohorta 1): Účastníci budou dostávat ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno A3: Ipat + Atezo + Pacl
Expanze (Kohorta 1): Účastníci budou dostávat ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno B1: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Safety Run-In (Kohorta 1): Účastníci budou dostávat ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a atezolizumab bude podáván IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Nab-paclitaxel bude podáván IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
Nab-paclitaxel bude podáván IV infuzí v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Rameno B2: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Expanze (Kohorta 1): Účastníci budou dostávat ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a atezolizumab bude podáván IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Nab-paclitaxel bude podáván IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
Nab-paclitaxel bude podáván IV infuzí v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Rameno C1: (Ipat + Pacl) (2 týdny) + Atezo
Safety Run-In (Kohorta 1): Účastníci dostanou 2týdenní úvodní podávání ipatasertibu v kombinaci s paklitaxelem, po kterém bude následovat atezolizumab v počátečním 28denním období (1 cyklus).
Ipatasertib bude podáván perorálně denně ve dnech 1-21, s paklitaxelem podávaným intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí v den 15.
Ve všech následujících léčebných cyklech bude ipatasertib podáván perorálně denně ve dnech 1-21, paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno C2 (Ipat + Pacl) (2 týdny) + Atezo
Rozšíření (Kohorta 1): Účastníci obdrží 2týdenní úvodní podávání ipatasertibu v kombinaci s paklitaxelem, po kterém bude následovat atezolizumab v počátečním 28denním období (1 cyklus).
Ipatasertib bude podáván perorálně denně ve dnech 1-21, s paklitaxelem podávaným intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí v den 15.
Ve všech následujících léčebných cyklech bude ipatasertib podáván perorálně denně ve dnech 1-21, paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno D1: (Atezo + Pacl) (2 týdny) + Ipat
Safety Run-In (Kohorta 1): Účastníci obdrží 2týdenní úvodní podávání atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem, po kterém bude následovat ipatasertib v počátečním 28denním období (1 cyklus).
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15, s paklitaxelem podán intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15.
Ipatasertib bude podáván perorálně denně ve dnech 15-21.
Ve všech následujících léčebných cyklech bude ipatasertib podáván perorálně denně ve dnech 1-21, paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno D2: (Atezo + Pacl) (2 týdny) + Ipat
Rozšíření (Kohorta 1): Účastníci obdrží 2týdenní úvodní podávání atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem, po kterém bude následovat ipatasertib v počátečním 28denním období (1 cyklus).
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15, s paklitaxelem podán intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15.
Ipatasertib bude podáván perorálně denně ve dnech 15-21.
Ve všech následujících léčebných cyklech bude ipatasertib podáván perorálně denně ve dnech 1-21, paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno E: Ipat + Atezo
Účastníci (Kohorta 2) budou dostávat Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-28 cyklu 1 (35denní cyklus) a ve dnech 1-21 následujících cyklů (28denní cykly).
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 8 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 následujících cyklů.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
|
Experimentální: Rameno F1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Safety Run-In (Kohorta 3): Účastníci dostanou v cyklech 1 a 2 (28denní cykly), Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, Atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 a AC (doxorubicin a cyklofosfamid) prostřednictvím IV. infuze ve dnech 1 a 15.
V cyklech 3-5 budou účastníci dostávat Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15, přičemž paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Všichni účastníci této kohorty budou nadále léčeni po dobu pěti cyklů (28denní cykly; 20 týdnů) nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
AC (doxorubicin a cyklofosfamid) budou podávány intravenózní infuzí v dávce 60 mg/m^2 a 600 mg/m^2 ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 2 pro ramena F1, F2, G1 a G2.
|
|
Experimentální: Rameno F2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Expanze (Kohorta 3): Účastníci dostanou v cyklech 1 a 2 (28denní cykly), Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 a AC (doxorubicin a cyklofosfamid) prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15.
V cyklech 3-5 budou účastníci dostávat Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15, přičemž paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Všichni účastníci této kohorty budou nadále léčeni po dobu pěti cyklů (28denní cykly; 20 týdnů) nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
AC (doxorubicin a cyklofosfamid) budou podávány intravenózní infuzí v dávce 60 mg/m^2 a 600 mg/m^2 ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 2 pro ramena F1, F2, G1 a G2.
|
|
Experimentální: Rameno G1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Safety Run-In (Kohorta 3): Účastníci dostanou v cyklech 1 a 2 (28denní cykly), Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, Atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 a AC (doxorubicin a cyklofosfamid) prostřednictvím IV. infuze ve dnech 1 a 15.
V cyklech 3-5 budou účastníci dostávat Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15, přičemž paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Všichni účastníci této kohorty budou nadále léčeni po dobu pěti cyklů (28denní cykly; 20 týdnů) nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
AC (doxorubicin a cyklofosfamid) budou podávány intravenózní infuzí v dávce 60 mg/m^2 a 600 mg/m^2 ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 2 pro ramena F1, F2, G1 a G2.
|
|
Experimentální: Rameno G2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Expanze (Kohorta 3): Účastníci dostanou v cyklech 1 a 2 (28denní cykly), Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 a AC (doxorubicin a cyklofosfamid) prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15.
V cyklech 3-5 budou účastníci dostávat Ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21, atezolizumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15, přičemž paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Všichni účastníci této kohorty budou nadále léčeni po dobu pěti cyklů (28denní cykly; 20 týdnů) nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
AC (doxorubicin a cyklofosfamid) budou podávány intravenózní infuzí v dávce 60 mg/m^2 a 600 mg/m^2 ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 2 pro ramena F1, F2, G1 a G2.
|
|
Experimentální: Rameno H: Ipat + Atezo + Pacl
Účastníci (Kohorta 4) budou dostávat ipatasertib perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Všichni účastníci v této kohortě budou nadále léčeni až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Ipatasertib bude podáván v dávce 400 miligramů (mg) perorálně denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu ve všech ramenech kromě ramen F1/F2, kde bude podáván v dávce 300 miligramů (mg) perorálně denně pro první dva cykly a 400 mg pro zbývající tři cykly.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu pro všechny ramena, s výjimkou ramen F1, F2, G1 a G2, kde se bude také podávat 22. den každého 28denního cyklu.
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu pro všechna ramena, ačkoli v ramenech C1/C2 bude podáván v den 15 cyklu 1 následovaný dny 1 a 15 v následujících cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze (v) 1.1
Časové okno: Od screeningu až do přibližně 43,6 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi: procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >nebo= 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.
PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se berou součtové průměry.
Procenta byla zaokrouhlena.
Do kohorty 4 nebyli zařazeni žádní účastníci, a proto nebyly hlášeny žádné údaje.
|
Od screeningu až do přibližně 43,6 měsíce
|
|
Kohorta 3: Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: 2–6 týdnů po poslední dávce studijní léčby (až 69 týdnů)
|
Míra pCR byla definována jako procento účastníků, kteří neměli žádné reziduální invazivní onemocnění v prsu a žádné reziduální onemocnění v lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0 v současném systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)) na základě hematoxylinu a eosinu hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
|
2–6 týdnů po poslední dávce studijní léčby (až 69 týdnů)
|
|
Kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3 a kohorta 4: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky 1 měsíc)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Jakékoli nové onemocnění nebo zhoršení stávajícího onemocnění jsou také považovány za AE.
AE byly hlášeny na základě Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Do kohorty 3 ramene G a 4 nebyli zařazeni žádní účastníci, a proto nebyly hlášeny žádné údaje.
|
Až do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Doba trvání odezvy (DOR), jak ji určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 43,6 měsíce)
|
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované potvrzené CR nebo PR do prvního data zaznamenané progrese onemocnění (PD), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na < 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir) včetně výchozí hodnoty; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do kohorty 4 nebyli zařazeni žádní účastníci, a proto nebyly hlášeny žádné údaje.
Účastníci, kteří v době analýzy nepostupovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
|
Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 43,6 měsíce)
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo posouzeno výzkumníkem na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od zařazení až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 43,6 měsíce)
|
PFS: čas od zařazení do data prvního zaznamenaného výskytu PD, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii (nadir) včetně výchozí hodnoty; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Údaje pro účastníky, kteří nezažili PD nebo smrt, byla cenzurována k poslednímu datu hodnotitelného hodnocení nádoru.
Do kohorty 4 nebyli zařazeni žádní účastníci, a proto nebyly hlášeny žádné údaje.
|
Od zařazení až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 43,6 měsíce)
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně do 43,6 měsíce).
|
OS byl definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně do 43,6 měsíce).
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Plazmatická koncentrace ipatasertibu
Časové okno: Den 15 Cyklus 1: před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, Den 15 Cyklus 2: před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce a Den 15 Cyklus 3 - po dávce do -3 hodin (každý cyklus má 28 dní)
|
Vzhledem k tomu, že kohorta 4 nezaregistrovala žádné účastníky, jsou údaje hlášeny pouze pro kohortu 1.
|
Den 15 Cyklus 1: před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, Den 15 Cyklus 2: před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce a Den 15 Cyklus 3 - po dávce do -3 hodin (každý cyklus má 28 dní)
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Plazmatická koncentrace metabolitu ipatasertibu M1 (G-037720)
Časové okno: Den 15 Cyklus 1 – před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce, Den 15 Cyklus 2: před dávkou a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce a Den 15 Cyklus 3 – po dávce až - 3 hodiny (každý cyklus je 28 dní)
|
Vzhledem k tomu, že kohorta 4 nezaregistrovala žádné účastníky, jsou údaje hlášeny pouze pro kohortu 1.
|
Den 15 Cyklus 1 – před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce, Den 15 Cyklus 2: před dávkou a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce a Den 15 Cyklus 3 – po dávce až - 3 hodiny (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Počet účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) pro atezolizumab během studijní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů od poslední dávky atezolizumabu (do přibližně 4 let 1,1 měsíce)
|
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo jim chyběla data na začátku, ale vyvinula se u nich reakce ADA po expozici studovanému léku (léčbou indukovaná odpověď ADA), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po základním stavu byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než titr základního vzorku (odpověď ADA zesílená léčbou).
Účastníci byli považováni za ADA negativní, pokud byli ADA negativní nebo jim chyběla data ve výchozím stavu a všechny vzorky po výchozím stavu byly negativní, nebo pokud byli ADA pozitivní na základním stavu, ale neměli žádné vzorky po základním stavu s titrem, který byl alespoň 0,60 titrové jednotky. vyšší než titr základního vzorku (léčba nedotčena).
Vzhledem k tomu, že kohorta 4 nezaregistrovala žádné účastníky, jsou údaje hlášeny pouze pro kohortu 1.
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů od poslední dávky atezolizumabu (do přibližně 4 let 1,1 měsíce)
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Plazmatická koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a 15: před dávkou a 30 minut po dávce; Cyklus 2: Den 1 a 15 před dávkou, Cyklus 3, 4, 8, 12 a 16 Den 1: před dávkou; návštěva při přerušení léčby
|
Vzhledem k tomu, že kohorta 4 nezaregistrovala žádné účastníky, jsou údaje hlášeny pouze pro kohortu 1.
|
Cyklus 1 Den 1 a 15: před dávkou a 30 minut po dávce; Cyklus 2: Den 1 a 15 před dávkou, Cyklus 3, 4, 8, 12 a 16 Den 1: před dávkou; návštěva při přerušení léčby
|
|
Kohorta 1 a kohorta 4: Míra klinického přínosu (CBR) podle posouzení zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od screeningu až po potvrzenou SD nebo CR nebo PR (až přibližně 43,6 měsíce)
|
CBR byla definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 24 týdnů nebo s potvrzenou CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší částka ve studii.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Vzhledem k tomu, že kohorta 4 nezaregistrovala žádné účastníky, jsou údaje hlášeny pouze pro kohortu 1.
|
Od screeningu až po potvrzenou SD nebo CR nebo PR (až přibližně 43,6 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Atezolizumab
- Paklitaxel
- Ipatasertib
Další identifikační čísla studie
- CO40151
- 2017-001957-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .