Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel o nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado
12 de agosto de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel o nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado
Este es un estudio que consta de cuatro cohortes en este entorno.
En la Cohorte 1, se evaluará la seguridad y eficacia de ipatasertib (ipat) en combinación con atezolizumab (atezo) y paclitaxel (pac) o nab-paclitaxel para participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC) que no han recibido quimioterapia previamente.
En la Cohorte 2, ipatasertib y atezolizumab (sin quimioterapia) se administrarán a los participantes con TNBC localmente avanzado o metastásico.
En la Cohorte 3, se evaluará la seguridad y eficacia de los neoadyuvantes ipatasertib, atezolizumab, doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) (Ipat + Atezo + AC) seguidos de Ipat + Atezo + Pac en participantes con Tipo 2-4 localmente avanzado (T2-4 ) TNBC.
En la cohorte 4, la seguridad y la eficacia de Ipat + Atezo + Pac se evaluarán en participantes con PD-L1 (muerte programada-ligando-1) positivo TNBC localmente avanzado o metastásico que no es susceptible de resección y que no han recibido quimioterapia previamente en la configuración avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital; Cardiopulmonary transplant Ambulatory Care Dept
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.
- Función hematológica y orgánica adecuada.
- Para las Cohortes 1, 2 y 4: Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Para hombres y mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar medidas anticonceptivas definidas por el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis de ipatasertib, 6 meses después de la última dosis de paclitaxel, nab-paclitaxel o doxorrubicina, y 12 meses después de la última dosis de ciclofosfamida, y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, lo que ocurra más tarde y abstenerse de donar semen u óvulos durante este mismo período.
Específico de la enfermedad:
- Para las cohortes 1, 2 y 4: TNBC documentado histológicamente que es localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de resección con intención curativa.
- Para la cohorte 2: progresión de la enfermedad después de una o dos líneas de tratamiento sistémico para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico.
- Para las cohortes 1, 2 y 4: enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.
- Para la cohorte 2: se permiten metástasis cerebrales o de médula espinal tratadas si los participantes tienen una enfermedad estable y no están en tratamiento con esteroides.
- Para la cohorte 3: TNBC documentado histológicamente con un tamaño de tumor de mama primario de > 2 cm por al menos una medición radiográfica o clínica y estadio de la enfermedad en la presentación de cT2-4 cN0-3 cM0.
- Para la cohorte 3: el participante acepta someterse al tratamiento quirúrgico adecuado, incluida la cirugía de los ganglios linfáticos axilares y la mastectomía parcial o total, después de completar el tratamiento neoadyuvante.
- Para la cohorte 4: los participantes deben tener un tumor positivo para PD-L1 confirmado centralmente.
Criterio de exclusión:
General:
- Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral o resultar en la incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Antecedentes o evidencia actual de infección por VIH.
- Antecedentes conocidos clínicamente significativos de enfermedad hepática.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor (aparte de la cirugía de mama anticipada para la Cohorte 3) durante el transcurso del estudio.
- Embarazada o amamantando.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%; o arritmia ventricular activa que requiere medicación.
- Tratamiento con terapia contra el cáncer aprobada o en investigación dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Tratamiento previo con un inhibidor de Akt.
Específico de la enfermedad:
- Para las cohortes 1 y 4: antecedentes o presencia conocida de metástasis en el cerebro o la médula espinal.
- Para las cohortes 1 y 4: participantes que recibieron terapia sistémica previa para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico, incluida quimioterapia, inhibidores de puntos de control inmunitarios o agentes dirigidos.
- Toxicidad clínicamente significativa no resuelta de la terapia previa, excepto por alopecia y neuropatía periférica de Grado 1.
- Participantes que recibieron radioterapia paliativa en sitios periféricos (p. ej., metástasis óseas) para controlar el dolor y cuyo último tratamiento se completó 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1 y se recuperaron de todos los efectos reversibles agudos.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis.
- Complicaciones relacionadas con el tumor no controladas.
- Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de la terapia con bisfosfonatos.
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Para la Cohorte 3, se excluyen los participantes con lo siguiente: [1] historial previo de cáncer de mama invasivo; [2] terapia sistémica previa para el tratamiento y/o prevención del cáncer de mama invasivo; [3] terapia previa con antraciclinas o taxanos para cualquier malignidad; [4] cáncer de mama bilateral; [5] sometidos a biopsia por incisión y/o escisión del tumor primario y/o ganglios linfáticos axilares; [6] sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) antes del inicio de la terapia neoadyuvante; [6] antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección; [7] antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio; [8] disfunción cardiopulmonar; [9] alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones de ciclofosfamida/doxorrubicina y formulaciones de filgrastim o pegfilgrastim; [10] infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; [11] tratamiento con antibióticos orales o IV (intravenosos) terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio y [12] tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario.
Específico de ipatasertib:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requieran insulina.
- Grado >= 2 hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controlada o no tratada.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o inflamación intestinal activa.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A.
Específico de atezolizumab:
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos y tratamiento con medicación inmunosupresora, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el transcurso del estudio.
Específico de paclitaxel:
- Grado >= 2 neuropatía periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A1: Ipat + Atezo + Pacl
Preinclusión de seguridad (cohorte 1): los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo A2: Ipat + Atezo + Pacl
Expansión (cohorte 1): los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo A3: Ipat + Atezo + Pacl
Expansión (cohorte 1): los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo B1: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Preinclusión de seguridad (cohorte 1): los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y atezolizumab se administrará mediante infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión IV a una dosis de 100 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Brazo B2: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Expansión (cohorte 1): los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y atezolizumab se administrará mediante infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión IV a una dosis de 100 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Brazo C1: (Ipat + Pacl) (2 semanas) + Atezo
Preinclusión de seguridad (cohorte 1): los participantes recibirán un inicio de 2 semanas de ipatasertib en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab en un período inicial de 28 días (1 ciclo).
Ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 21, con paclitaxel administrado por infusión IV los días 1, 8 y 15.
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV el día 15.
En todos los ciclos de tratamiento posteriores, ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 21, paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 y atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo C2 (Ipat + Pacl) (2 semanas) + Atezo
Expansión (cohorte 1): los participantes recibirán un inicio de 2 semanas de ipatasertib en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab en un período inicial de 28 días (1 ciclo).
Ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 21, con paclitaxel administrado por infusión IV los días 1, 8 y 15.
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV el día 15.
En todos los ciclos de tratamiento posteriores, ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 21, paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 y atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo D1: (Atezo + Pacl) (2 semanas) + Ipat
Preinclusión de seguridad (cohorte 1): los participantes recibirán una introducción de atezolizumab en combinación con paclitaxel durante 2 semanas, seguido de ipatasertib en un período inicial de 28 días (1 ciclo).
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15, con paclitaxel administrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15.
Ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 15 a 21.
En todos los ciclos de tratamiento posteriores, ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 21, paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 y atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo D2: (Atezo + Pacl) (2 semanas) + Ipat
Expansión (cohorte 1): los participantes recibirán un inicio de 2 semanas de atezolizumab en combinación con paclitaxel, seguido de ipatasertib en un período inicial de 28 días (1 ciclo).
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15, con paclitaxel administrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15.
Ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 15 a 21.
En todos los ciclos de tratamiento posteriores, ipatasertib se administrará por vía oral diariamente los días 1 a 21, paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 y atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo E: Ipat + Atezo
Los participantes (cohorte 2) recibirán Ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 28 del ciclo 1 (ciclo de 35 días) y los días 1 a 21 de los ciclos posteriores (ciclos de 28 días).
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 8 y 22 del ciclo 1 y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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Experimental: Brazo F1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Preinclusión de seguridad (cohorte 3): los participantes recibirán en los ciclos 1 y 2 (ciclos de 28 días), ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab por infusión IV los días 1 y 15 y AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) por vía IV infusión los días 1 y 15.
En los ciclos 3 a 5, los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab mediante infusión intravenosa los días 1 y 15, y paclitaxel administrado mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22.
Todos los participantes de esta cohorte seguirán recibiendo tratamiento durante cinco ciclos (ciclos de 28 días; 20 semanas) o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) se administrarán por infusión IV a 60 mg/m^2 y 600 mg/m^2 respectivamente en los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2 para los brazos F1, F2, G1 y G2.
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Experimental: Brazo F2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Expansión (cohorte 3): los participantes recibirán en los ciclos 1 y 2 (ciclos de 28 días), ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab mediante infusión IV los días 1 y 15 y AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) mediante infusión IV los días 1 y 15.
En los ciclos 3 a 5, los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab mediante infusión intravenosa los días 1 y 15, y paclitaxel administrado mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22.
Todos los participantes de esta cohorte seguirán recibiendo tratamiento durante cinco ciclos (ciclos de 28 días; 20 semanas) o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) se administrarán por infusión IV a 60 mg/m^2 y 600 mg/m^2 respectivamente en los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2 para los brazos F1, F2, G1 y G2.
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Experimental: Brazo G1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Preinclusión de seguridad (cohorte 3): los participantes recibirán en los ciclos 1 y 2 (ciclos de 28 días), ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab por infusión IV los días 1 y 15 y AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) por vía IV infusión los días 1 y 15.
En los ciclos 3 a 5, los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab mediante infusión intravenosa los días 1 y 15, y paclitaxel administrado mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22.
Todos los participantes de esta cohorte seguirán recibiendo tratamiento durante cinco ciclos (ciclos de 28 días; 20 semanas) o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) se administrarán por infusión IV a 60 mg/m^2 y 600 mg/m^2 respectivamente en los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2 para los brazos F1, F2, G1 y G2.
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Experimental: Brazo G2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Expansión (cohorte 3): los participantes recibirán en los ciclos 1 y 2 (ciclos de 28 días), ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab mediante infusión IV los días 1 y 15 y AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) mediante infusión IV los días 1 y 15.
En los ciclos 3 a 5, los participantes recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21, atezolizumab mediante infusión intravenosa los días 1 y 15, y paclitaxel administrado mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22.
Todos los participantes de esta cohorte seguirán recibiendo tratamiento durante cinco ciclos (ciclos de 28 días; 20 semanas) o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
AC (doxorrubicina y ciclofosfamida) se administrarán por infusión IV a 60 mg/m^2 y 600 mg/m^2 respectivamente en los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2 para los brazos F1, F2, G1 y G2.
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Experimental: Brazo H: Ipat + Atezo + Pacl
Los participantes (cohorte 4) recibirán ipatasertib por vía oral todos los días los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, y atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Paclitaxel se administrará mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Todos los participantes en esta cohorte continuarán recibiendo tratamiento hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Ipatasertib se administrará a una dosis de 400 miligramos (mg) por vía oral al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos excepto para los brazos F1/F2 donde se administrará a una dosis de 300 miligramos (mg) por vía oral al día para los dos primeros ciclos y 400 mg para los tres ciclos restantes.
Paclitaxel se administrará a una dosis de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, con la excepción de los brazos F1, F2, G1 y G2, donde también se administrará el día 22, de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 840 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para todos los brazos, aunque en los brazos C1/C2 se administrará el día 15 del ciclo 1 seguido de los días 1 y 15 en ciclos posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1 y cohorte 4: porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta aproximadamente 43,6 meses
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Tasa de respuesta objetiva: porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada en 2 ocasiones consecutivas con > o = 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Los porcentajes se han redondeado.
No se inscribió ningún participante en la cohorte 4, por lo que no se informaron datos.
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Desde cribado hasta aproximadamente 43,6 meses
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Cohorte 3: Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 69 semanas)
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La tasa de pCR se definió como el porcentaje de participantes que no tenían enfermedad invasiva residual en la mama ni enfermedad residual en los ganglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0 en el sistema de estadificación actual del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)) según la hematoxilina y la eosina. evaluación de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras después de completar la terapia neoadyuvante.
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2 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 69 semanas)
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Cohorte 1, Cohorte 2, Cohorte 3 y Cohorte 4: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 4 años 1 mes)
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Cualquier enfermedad nueva o el empeoramiento de una enfermedad existente también se consideran AA.
Los EA se informaron según los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
No se inscribió ningún participante en las cohortes 3, brazos G y 4, por lo que no se informaron datos.
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Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 4 años 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1 y cohorte 4: duración de la respuesta (DOR), según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 43,6 meses)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una RC o PR confirmada y documentada hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad (PD) registrada, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haberse reducido en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (nadir), incluido el valor inicial; la aparición de una o más lesiones nuevas.
No se inscribió ningún participante en la cohorte 4 y, por lo tanto, no se informaron datos.
Los participantes que no progresaron o murieron en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 43,6 meses)
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Cohorte 1 y cohorte 4: supervivencia libre de progresión (SSP), según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 43,6 meses)
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PFS: tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera aparición registrada de EP, según lo determine el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial; aparición de una o más lesiones nuevas.
Los datos de los participantes que no experimentaron EP ni muerte se censuraron en la última fecha de evaluación del tumor evaluable.
No se inscribió ningún participante en la cohorte 4 y, por lo tanto, no se informaron datos.
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 43,6 meses)
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Cohorte 1 y cohorte 4: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta aproximadamente 43,6 meses).
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La OS se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta aproximadamente 43,6 meses).
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Cohorte 1 y cohorte 4: concentración plasmática de ipatasertib
Periodo de tiempo: Día 15 Ciclo 1: predosis y 1, 2, 4 y 6 horas postdosis, Día 15 Ciclo2: predosis y 1, 2, 4 y 6 horas postdosis y Día 15 Ciclo 3 - postdosis hasta - 3 horas (cada ciclo es de 28 días)
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Dado que la Cohorte 4 no inscribió a ningún participante, los datos solo se informan para la Cohorte 1.
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Día 15 Ciclo 1: predosis y 1, 2, 4 y 6 horas postdosis, Día 15 Ciclo2: predosis y 1, 2, 4 y 6 horas postdosis y Día 15 Ciclo 3 - postdosis hasta - 3 horas (cada ciclo es de 28 días)
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Cohorte 1 y cohorte 4: concentración plasmática del metabolito M1 de ipatasertib (G-037720)
Periodo de tiempo: Día 15 Ciclo 1 - predosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas post-dosis, Día 15 Ciclo2: predosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas post-dosis y Día 15 Ciclo 3 - posdosis hasta - 3 horas (cada ciclo es de 28 días)
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Dado que la Cohorte 4 no inscribió a ningún participante, los datos solo se informan para la Cohorte 1.
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Día 15 Ciclo 1 - predosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas post-dosis, Día 15 Ciclo2: predosis y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas post-dosis y Día 15 Ciclo 3 - posdosis hasta - 3 horas (cada ciclo es de 28 días)
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Cohorte 1 y cohorte 4: número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) para atezolizumab durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días desde la última dosis de atezolizumab (hasta aproximadamente 4 años 1,1 meses)
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Se consideró que los participantes eran positivos para ADA si eran negativos para ADA o les faltaban datos al inicio pero desarrollaron una respuesta a ADA después de la exposición al fármaco del estudio (respuesta a ADA inducida por el tratamiento), o si eran positivos para ADA al inicio y el título de uno o más muestras posteriores al inicio fue al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra inicial (respuesta ADA mejorada por el tratamiento).
Se consideró que los participantes eran negativos para ADA si eran negativos para ADA o les faltaban datos al inicio y todas las muestras posteriores al inicio eran negativas, o si eran positivos para ADA al inicio pero no tenían ninguna muestra posterior al inicio con un título de al menos 0,60 unidades de título. mayor que el título de la muestra inicial (el tratamiento no se ve afectado).
Dado que la Cohorte 4 no inscribió a ningún participante, los datos solo se informan para la Cohorte 1.
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Desde el inicio hasta 30 días desde la última dosis de atezolizumab (hasta aproximadamente 4 años 1,1 meses)
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Cohorte 1 y cohorte 4: concentración plasmática de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y 15: predosis y 30 minutos postdosis; Ciclo 2: Día 1 y 15 predosis, Ciclo 3, 4, 8, 12 y 16 Día 1: predosis; visita de interrupción del tratamiento
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Dado que la Cohorte 4 no inscribió a ningún participante, los datos solo se informan para la Cohorte 1.
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Ciclo 1 Día 1 y 15: predosis y 30 minutos postdosis; Ciclo 2: Día 1 y 15 predosis, Ciclo 3, 4, 8, 12 y 16 Día 1: predosis; visita de interrupción del tratamiento
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Cohorte 1 y cohorte 4: tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta SD o CR o PR confirmada (hasta aproximadamente 43,6 meses)
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CBR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas o con RC o PR confirmada según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Dado que la Cohorte 4 no inscribió a ningún participante, los datos solo se informan para la Cohorte 1.
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Desde cribado hasta SD o CR o PR confirmada (hasta aproximadamente 43,6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Atezolizumab
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Otros números de identificación del estudio
- CO40151
- 2017-001957-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .