Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ipatasertib en association avec l'atezolizumab et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique
12 août 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase Ib, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ipatasertib en association avec l'atezolizumab et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude composée de quatre cohortes dans ce contexte.
Dans la cohorte 1, l'innocuité et l'efficacité de l'ipatasertib (ipat) en association avec l'atezolizumab (atezo) et le paclitaxel (pac) ou le nab-paclitaxel seront évaluées pour les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique qui n'ont pas déjà reçu une chimiothérapie.
Dans la cohorte 2, l'ipatasertib et l'atezolizumab (sans chimiothérapie) seront administrés aux participants atteints d'un CSTN localement avancé ou métastatique.
Dans la cohorte 3, l'innocuité et l'efficacité de l'ipatasertib néoadjuvant, de l'atezolizumab, de la doxorubicine et du cyclophosphamide (AC) (Ipat + Atezo + AC) suivis de l'Ipat + Atezo + Pac seront évaluées chez les participants atteints de type 2-4 localement avancé (T2-4 ) TNBC.
Dans la cohorte 4, l'innocuité et l'efficacité d'Ipat + Atezo + Pac seront évaluées chez les participants atteints de PD-L1 (Programmed Death-Ligand-1) positif localement avancé ou métastatique TNBC qui ne se prêtent pas à la résection et qui n'ont pas déjà reçu de chimiothérapie dans le réglage avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincents Hospital; Cardiopulmonary transplant Ambulatory Care Dept
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Général:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
- Pour les Cohortes 1, 2 et 4 : Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives définies par le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'ipatasertib, 6 mois après la dernière dose de paclitaxel, nab-paclitaxel, ou doxorubicine, et 12 mois après la dernière dose de cyclophosphamide, et 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, selon la dernière éventualité, en s'abstenant de donner du sperme ou des ovules pendant cette même période.
Spécifique à la maladie :
- Pour les cohortes 1, 2 et 4 : TNBC histologiquement documenté qui est localement avancé ou métastatique et ne se prête pas à une résection à visée curative.
- Pour la cohorte 2 : progression de la maladie après une ou deux lignes de traitement systémique pour un CSTN inopérable localement avancé ou métastatique.
- Pour les Cohortes 1, 2 et 4 : maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Pour la cohorte 2 : les métastases cérébrales ou médullaires traitées sont autorisées si les participants ont une maladie stable et ne sont pas sous traitement stéroïdien.
- Pour la cohorte 3 : TNBC histologiquement documenté avec une taille de tumeur primaire du sein > 2 cm par au moins une mesure radiographique ou clinique et le stade de la maladie à la présentation de cT2-4 cN0-3 cM0.
- Pour la cohorte 3 : accord des participants pour subir une prise en charge chirurgicale appropriée, y compris une chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires et une mastectomie partielle ou totale, après la fin du traitement néoadjuvant.
- Pour la cohorte 4 : les participants doivent avoir une tumeur PD-L1 positive confirmée centralement.
Critère d'exclusion:
Général:
- Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection qui interférerait avec l'absorption entérale ou entraînerait l'incapacité ou la réticence à avaler des pilules.
- Infection active nécessitant des antibiotiques.
- Antécédents ou signes actuels d'infection par le VIH.
- Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative.
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure (autre que la chirurgie mammaire prévue pour la cohorte 3) au cours de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ; ou arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments.
- Traitement avec un traitement anticancéreux approuvé ou expérimental dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
- Traitement préalable avec un inhibiteur d'Akt.
Spécifique à la maladie :
- Pour les cohortes 1 et 4 : antécédents ou présence connue de métastases cérébrales ou médullaires.
- Pour les cohortes 1 et 4 : participants ayant déjà reçu un traitement systémique pour un TNBC localement avancé ou métastatique inopérable, y compris une chimiothérapie, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou des agents ciblés.
- Toxicité non résolue et cliniquement significative d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1.
- Les participants qui ont reçu une radiothérapie palliative sur les sites périphériques (par exemple, les métastases osseuses) pour le contrôle de la douleur et dont le dernier traitement a été terminé 14 jours avant le jour 1 du cycle 1 et qui se sont rétablis de tous les effets aigus réversibles.
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite.
- Complications liées à la tumeur non contrôlées.
- Hypercalcémie non contrôlée ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates.
- Tumeurs malignes autres que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le jour 1 du cycle 1.
- Pour la cohorte 3, les participantes présentant les éléments suivants sont exclues : [1] antécédents de cancer du sein invasif ; [2] thérapie systémique antérieure pour le traitement et/ou la prévention du cancer du sein invasif ; [3] traitement antérieur avec des anthracyclines ou des taxanes pour toute tumeur maligne ; [4] cancer du sein bilatéral ; [5] ont subi une biopsie incisionnelle et/ou excisionnelle de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires ; [6] ont subi un curage ganglionnaire axillaire (ALND) avant l'instauration d'un traitement néoadjuvant ; [6] antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ; [7] antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude ; [8] dysfonctionnement cardiopulmonaire ; [9] allergie ou hypersensibilité connue aux composants des formulations de cyclophosphamide/doxorubicine et des formulations de filgrastim ou de pegfilgrastim ; [10] infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; [11] traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV (intraveineux) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude et [12] traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies par point de contrôle immunitaire - blocage.
Spécifique à l'ipatasertib :
- Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant de l'insuline.
- Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée ou non traitée de grade >= 2.
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active ou inflammation intestinale active.
- Maladie pulmonaire cliniquement significative.
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A.
Spécifique à l'atezolizumab :
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (p.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude.
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques et un traitement médicamenteux immunosuppresseur, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques au cours de l'étude.
Spécifique au paclitaxel :
- Neuropathie périphérique de grade >= 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A1 : Ipat + Atezo + Pacl
Test d'innocuité (cohorte 1) : les participants recevront quotidiennement de l'ipatasertib par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et l'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras A2 : Ipat + Atezo + Pacl
Expansion (cohorte 1) : les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et l'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras A3 : Ipat + Atezo + Pacl
Expansion (cohorte 1) : les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et l'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras B1 : Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Test d'innocuité (cohorte 1) : les participants recevront quotidiennement de l'ipatasertib par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et l'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le nab-paclitaxel sera administré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
Le nab-paclitaxel sera administré par perfusion IV à la dose de 100 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: Bras B2 : Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Expansion (cohorte 1) : les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et l'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le nab-paclitaxel sera administré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
Le nab-paclitaxel sera administré par perfusion IV à la dose de 100 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: Bras C1 : (Ipat + Pacl) (2 semaines) + Atezo
Test d'innocuité (cohorte 1) : les participants recevront une introduction de 2 semaines d'ipatasertib en association avec du paclitaxel, suivi d'atezolizumab dans une période initiale de 28 jours (1 cycle).
L'ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, avec le paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV au jour 15.
Dans tous les cycles de traitement ultérieurs, l'ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 et l'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras C2 (Ipat + Pacl) (2 semaines) + Atezo
Expansion (cohorte 1) : les participants recevront une introduction de 2 semaines d'ipatasertib en association avec du paclitaxel, suivi d'atezolizumab dans une période initiale de 28 jours (1 cycle).
L'ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, avec le paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV au jour 15.
Dans tous les cycles de traitement ultérieurs, l'ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 et l'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras J1 : (Atezo + Pacl) (2 semaines) + Ipat
Test d'innocuité (cohorte 1) : les participants recevront une introduction de 2 semaines d'atezolizumab en association avec du paclitaxel, suivi d'ipatasertib au cours d'une période initiale de 28 jours (1 cycle).
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15, avec le paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15.
Ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 15 à 21.
Dans tous les cycles de traitement ultérieurs, l'ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 et l'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras J2 : (Atezo + Pacl) (2 semaines) + Ipat
Expansion (cohorte 1) : les participants recevront une introduction de 2 semaines d'atezolizumab en association avec du paclitaxel, suivie d'ipatasertib dans une période initiale de 28 jours (1 cycle).
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15, avec le paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15.
Ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 15 à 21.
Dans tous les cycles de traitement ultérieurs, l'ipatasertib sera administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 et l'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 1 et 15.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras E : Ipat + Atezo
Les participants (cohorte 2) recevront Ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 28 du cycle 1 (cycle de 35 jours) et les jours 1 à 21 des cycles suivants (cycles de 28 jours).
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV les jours 8 et 22 du cycle 1 et les jours 1 et 15 des cycles suivants.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Expérimental: Bras F1 : Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Test de sécurité (cohorte 3) : les participants recevront dans les cycles 1 et 2 (cycles de 28 jours), l'ipatasertib par voie orale tous les jours les jours 1 à 21, l'atezolizumab par perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 et l'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) par voie intraveineuse perfusion les jours 1 et 15.
Au cours des cycles 3 à 5, les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, de l'atezolizumab par perfusion IV les jours 1 et 15, avec du paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8, 15 et 22.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités pendant cinq cycles (cycles de 28 jours ; 20 semaines) ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
L'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) sera administré en perfusion IV à 60 mg/m^2 et 600 mg/m^2 respectivement aux jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 pour les bras F1, F2, G1 et G2.
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Expérimental: Bras F2 : Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Expansion (cohorte 3) : les participants recevront dans les cycles 1 et 2 (cycles de 28 jours), l'ipatasertib par voie orale tous les jours les jours 1 à 21, l'atezolizumab par perfusion IV les jours 1 et 15 et l'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) par perfusion IV les jours 1 et 15.
Au cours des cycles 3 à 5, les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, de l'atezolizumab par perfusion IV les jours 1 et 15, avec du paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8, 15 et 22.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités pendant cinq cycles (cycles de 28 jours ; 20 semaines) ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
L'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) sera administré en perfusion IV à 60 mg/m^2 et 600 mg/m^2 respectivement aux jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 pour les bras F1, F2, G1 et G2.
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Expérimental: Bras G1 : Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Test de sécurité (cohorte 3) : les participants recevront dans les cycles 1 et 2 (cycles de 28 jours), l'ipatasertib par voie orale tous les jours les jours 1 à 21, l'atezolizumab par perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 et l'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) par voie intraveineuse perfusion les jours 1 et 15.
Au cours des cycles 3 à 5, les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, de l'atezolizumab par perfusion IV les jours 1 et 15, avec du paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8, 15 et 22.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités pendant cinq cycles (cycles de 28 jours ; 20 semaines) ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
L'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) sera administré en perfusion IV à 60 mg/m^2 et 600 mg/m^2 respectivement aux jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 pour les bras F1, F2, G1 et G2.
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Expérimental: Bras G2 : Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Expansion (cohorte 3) : les participants recevront dans les cycles 1 et 2 (cycles de 28 jours), l'ipatasertib par voie orale tous les jours les jours 1 à 21, l'atezolizumab par perfusion IV les jours 1 et 15 et l'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) par perfusion IV les jours 1 et 15.
Au cours des cycles 3 à 5, les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21, de l'atezolizumab par perfusion IV les jours 1 et 15, avec du paclitaxel administré par perfusion IV les jours 1, 8, 15 et 22.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités pendant cinq cycles (cycles de 28 jours ; 20 semaines) ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
L'AC (doxorubicine et cyclophosphamide) sera administré en perfusion IV à 60 mg/m^2 et 600 mg/m^2 respectivement aux jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 pour les bras F1, F2, G1 et G2.
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Expérimental: Bras H : Ipat + Atezo + Pacl
Les participants (cohorte 4) recevront de l'ipatasertib par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et l'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le paclitaxel sera administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Tous les participants de cette cohorte continueront à être traités jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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L'ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, sauf pour les bras F1/F2 où il sera administré à une dose de 300 milligrammes (mg) par voie orale par jour pour les deux premiers cycles et 400 mg pour les trois cycles restants.
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, à l'exception des bras F1, F2, G1 et G2, où il sera également administré le 22e jour de chaque cycle de 28 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 840 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour tous les bras, bien que dans les bras C1/C2, il sera administré le jour 15 du cycle 1 suivi des jours 1 et 15 dans les cycles suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 et cohorte 4 : pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version (v) 1.1
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 43,6 mois
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Taux de réponse objectif : pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée à 2 occasions consécutives > ou = à 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
CR : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR : diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de la somme de référence.
Les pourcentages ont été arrondis.
Aucun participant n'a été inscrit dans la cohorte 4, donc aucune donnée n'a été rapportée.
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Du dépistage jusqu'à environ 43,6 mois
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Cohorte 3 : Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 2 à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 69 semaines)
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Le taux de pCR a été défini comme le pourcentage de participantes qui n'avaient aucune maladie invasive résiduelle dans le sein ni aucune maladie résiduelle dans les ganglions lymphatiques (ypT0/Tis ypN0 dans le système de classification actuel de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)) sur la base de l'hématoxyline et de l'éosine. évaluation de l'échantillon mammaire réséqué complet et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement néoadjuvant.
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2 à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 69 semaines)
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Cohorte 1, cohorte 2, cohorte 3 et cohorte 4 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans et 1 mois)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Toute nouvelle maladie ou aggravation d’une maladie existante est également considérée comme un EI.
Les EI ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs pour les EI du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Aucun participant n'a été inscrit dans les cohortes 3, bras G et 4, et aucune donnée n'a donc été rapportée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans et 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 et cohorte 4 : durée de réponse (DOR), telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première réponse confirmée documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 43,6 mois)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RC ou d'une RP confirmée et documentée jusqu'à la première date de progression de la maladie (PD) enregistrée, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou un décès quelle qu'en soit la cause.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir été réduit dans son axe court à < 10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la valeur de référence ; l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Aucun participant n'a été inscrit dans la cohorte 4 et aucune donnée n'a donc été rapportée.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie.
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À partir de la date de la première réponse confirmée documentée (RC ou PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 43,6 mois)
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Cohorte 1 et cohorte 4 : Survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par l'enquêteur sur la base de RECIST v1.1
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 43,6 mois)
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PFS : délai entre l'inscription et la date de la première occurrence enregistrée de MP, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base ; apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions.
Les données des participants qui n'ont pas souffert de maladie de Parkinson ou de décès ont été censurées à la dernière date d'évaluation de la tumeur évaluable.
Aucun participant n'a été inscrit dans la cohorte 4 et aucune donnée n'a donc été rapportée.
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De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 43,6 mois)
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Cohorte 1 et cohorte 4 : survie globale (OS)
Délai: De l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 43,6 mois).
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 43,6 mois).
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Cohorte 1 et cohorte 4 : concentration plasmatique d'ipatasertib
Délai: Jour 15 Cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 4 et 6 heures post-dose, Jour 15 Cycle 2 : pré-dose et 1, 2, 4 et 6 heures post-dose et Jour 15 Cycle 3 - post-dose jusqu'à - 3 heures (chaque cycle est de 28 jours)
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Étant donné que la cohorte 4 n’a inscrit aucun participant, les données ne sont rapportées que pour la cohorte 1.
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Jour 15 Cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 4 et 6 heures post-dose, Jour 15 Cycle 2 : pré-dose et 1, 2, 4 et 6 heures post-dose et Jour 15 Cycle 3 - post-dose jusqu'à - 3 heures (chaque cycle est de 28 jours)
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Cohorte 1 et cohorte 4 : Concentration plasmatique du métabolite M1 de l'ipatasertib (G-037720)
Délai: Jour 15 Cycle 1 - pré-dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures post-dose, Jour 15 Cycle 2 : prédose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures post-dose et Jour 15 Cycle 3 - après l'administration jusqu'à - 3 heures (chaque cycle dure 28 jours)
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Étant donné que la cohorte 4 n’a inscrit aucun participant, les données ne sont rapportées que pour la cohorte 1.
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Jour 15 Cycle 1 - pré-dose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures post-dose, Jour 15 Cycle 2 : prédose et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures post-dose et Jour 15 Cycle 3 - après l'administration jusqu'à - 3 heures (chaque cycle dure 28 jours)
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Cohorte 1 et cohorte 4 : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) pour l'atezolizumab pendant le traitement à l'étude
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à environ 4 ans et 1,1 mois)
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Les participants étaient considérés comme ADA positifs s'ils étaient ADA négatifs ou s'il manquait des données au départ, mais développaient une réponse ADA après l'exposition au médicament à l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient ADA positifs au départ et le titre d'un ou plusieurs les échantillons post-base étaient supérieurs d'au moins 0,60 unité de titre au titre de l'échantillon de base (réponse ADA améliorée par le traitement).
Les participants étaient considérés comme ADA négatifs s'ils étaient négatifs à l'ADA ou s'ils avaient des données manquantes au départ et que tous les échantillons post-inclusion étaient négatifs, ou s'ils étaient positifs à l'ADA au départ mais n'avaient aucun échantillon post-inclusion avec un titre d'au moins 0,60 unité de titre. supérieur au titre de l’échantillon de base (le traitement n’est pas affecté).
Étant donné que la cohorte 4 n’a inscrit aucun participant, les données ne sont rapportées que pour la cohorte 1.
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Depuis le départ jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à environ 4 ans et 1,1 mois)
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Cohorte 1 et cohorte 4 : concentration plasmatique d'atezolizumab
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 : pré-dose et 30 minutes après la dose ; Cycle 2 : prédose des jours 1 et 15, cycles 3, 4, 8, 12 et 16 Jour 1 : prédose ; visite d'arrêt de traitement
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Étant donné que la cohorte 4 n’a inscrit aucun participant, les données ne sont rapportées que pour la cohorte 1.
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Cycle 1 Jours 1 et 15 : pré-dose et 30 minutes après la dose ; Cycle 2 : prédose des jours 1 et 15, cycles 3, 4, 8, 12 et 16 Jour 1 : prédose ; visite d'arrêt de traitement
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Cohorte 1 et cohorte 4 : taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Du dépistage jusqu'à la confirmation SD, CR ou PR (jusqu'à environ 43,6 mois)
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie stable (SD) depuis au moins 24 semaines ou avec une RC ou une PR confirmée, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Le SD n’a été défini ni comme un retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni comme une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de l’étude.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Étant donné que la cohorte 4 n’a inscrit aucun participant, les données ne sont rapportées que pour la cohorte 1.
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Du dépistage jusqu'à la confirmation SD, CR ou PR (jusqu'à environ 43,6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Atézolizumab
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Autres numéros d'identification d'étude
- CO40151
- 2017-001957-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .