En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ipatasertib i kombinasjon med Atezolizumab og Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
12. august 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Ipatasertib i kombinasjon med Atezolizumab og Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
Dette er en studie som består av fire kohorter i denne settingen.
I kohort 1 vil sikkerheten og effekten av ipatasertib (ipat) i kombinasjon med atezolizumab (atezo) og paklitaksel (pac) eller nab-paclitaxel bli evaluert for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som ikke har tidligere fått cellegift.
I kohort 2 vil ipatasertib og atezolizumab (uten kjemoterapi) bli administrert til deltakere med lokalt avansert eller metastatisk TNBC.
I kohort 3 vil sikkerheten og effekten av neoadjuvant ipatasertib, atezolizumab, doksorubicin og cyklofosfamid (AC) (Ipat + Atezo + AC) etterfulgt av Ipat + Atezo + Pac bli evaluert hos deltakere med lokalt avansert Type 2-4 (T2-4) ) TNBC.
I kohort 4 vil sikkerheten og effekten av Ipat + Atezo + Pac bli evaluert hos deltakere med PD-L1 (Programmed Death-Ligand-1) positiv lokalt avansert eller metastatisk TNBC som ikke er mottakelig for reseksjon og som ikke tidligere har fått kjemoterapi i den avanserte innstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital; Cardiopulmonary transplant Ambulatory Care Dept
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
- For kohorter 1, 2 og 4: Forventet levealder på minst 6 måneder.
- For menn og kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke protokolldefinerte prevensjonstiltak under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av ipatasertib, 6 måneder etter siste dose av paklitaksel, nab-paklitaksel, eller doksorubicin, og 12 måneder etter siste dose av cyklofosfamid, og 5 måneder etter siste dose atezolizumab, avhengig av hva som inntreffer senere sammen med å avstå fra å donere sæd eller egg i samme periode.
Sykdomsspesifikk:
- For kohorter 1, 2 og 4: histologisk dokumentert TNBC som er lokalt avansert eller metastatisk og ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
- For kohort 2: sykdomsprogresjon etter en eller to linjer med systemisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC.
- For kohorter 1, 2 og 4: målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
- For kohort 2: Behandlede hjerne- eller ryggmargsmetastaser er tillatt dersom deltakerne har stabil sykdom og ikke er på steroidbehandling.
- For kohort 3: histologisk dokumentert TNBC med en primær brysttumorstørrelse på > 2 cm ved minst én radiografisk eller klinisk måling og sykdomsstadium ved presentasjon av cT2-4 cN0-3 cM0.
- For kohort 3: deltakeravtale om å gjennomgå passende kirurgisk behandling, inkludert aksillær lymfeknutekirurgi og delvis eller total mastektomi, etter fullført neoadjuvant behandling.
- For kohort 4: deltakere må ha sentralt bekreftet PD-L1-positiv svulst.
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon eller resulterer i manglende evne eller vilje til å svelge piller.
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika.
- Historie om eller nåværende bevis på HIV-infeksjon.
- Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom.
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre (annet enn forventet brystkirurgi for kohort 3) i løpet av studien.
- Gravid eller ammende.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvikt; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %; eller aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering.
- Behandling med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 14 dager før dag 1 av syklus 1.
- Tidligere behandling med en Akt-hemmer.
Sykdomsspesifikk:
- For kohorter 1 og 4: historie med eller kjent tilstedeværelse av hjerne- eller ryggmargsmetastaser.
- For kohorter 1 og 4: deltakere som har mottatt tidligere systemisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC, inkludert kjemoterapi, immunkontrollpunkthemmere eller målrettede midler.
- Uløst, klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling, bortsett fra alopecia og grad 1 perifer nevropati.
- Deltakere som har mottatt palliativ strålebehandling til perifere steder (f.eks. benmetastaser) for smertekontroll og hvis siste behandling ble fullført 14 dager før dag 1 av syklus 1 og har kommet seg etter alle akutte, reversible effekter.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
- Ukontrollerte tumorrelaterte komplikasjoner.
- Ukontrollert hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling.
- Maligniteter andre enn brystkreft innen 5 år før dag 1 av syklus 1.
- For kohort 3 er deltakere med følgende ekskludert: [1] tidligere historie med invasiv brystkreft; [2] tidligere systemisk terapi for behandling og/eller forebygging av invasiv brystkreft; [3] tidligere behandling med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet; [4] bilateral brystkreft; [5] gjennomgått incisional og/eller excisional biopsi av primær tumor og/eller aksillære lymfeknuter; [6] gjennomgikk aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) før oppstart av neoadjuvant terapi; [6] historie med annen malignitet innen 5 år før screening; [7] historie med cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling; [8] kardiopulmonal dysfunksjon; [9] kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i cyklofosfamid/doksorubicin formuleringer og filgrastim eller pegfilgrastim formuleringer; [10] alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling; [11] behandling med terapeutiske orale eller IV (intravenøse) antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling og [12] tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunkt-blokkadeterapier.
Ipatasertib-spesifikk:
- Historie om type I eller Type II diabetes mellitus som krever insulin.
- Grad >= 2 ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi.
- Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv tarmbetennelse.
- Klinisk signifikant lungesykdom.
- Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer.
Atezolizumab-spesifikk:
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT).
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon.
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentets formulering.
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler og immunsuppressiv medikamentbehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medikament i løpet av studien.
Paclitaxel-spesifikk:
- Grad >= 2 perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A1: Ipat + Atezo + Pacl
Sikkerhetsinnkjøring (Kohort 1): Deltakerne vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, og atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm A2: Ipat + Atezo + Pacl
Utvidelse (Kohort 1): Deltakerne vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, og atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm A3: Ipat + Atezo + Pacl
Utvidelse (Kohort 1): Deltakerne vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, og atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm B1: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Sikkerhetsinnkjøring (Kohort 1): Deltakerne vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, og atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Nab-paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
Nab-paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Arm B2: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
Utvidelse (Kohort 1): Deltakerne vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, og atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Nab-paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
Nab-paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Arm C1: (Ipat + Pacl) (2 uker) + Atezo
Sikkerhetsinnkjøring (Kohort 1): Deltakerne vil motta en 2-ukers innføring av ipatasertib i kombinasjon med paklitaksel, etterfulgt av atezolizumab i en innledende 28-dagers (1 syklus) periode.
Ipatasertib vil bli administrert oralt daglig på dag 1-21, med paklitaksel administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15.
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 15.
I alle påfølgende behandlingssykluser vil ipatasertib bli administrert oralt daglig på dag 1-21, paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 og atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 og 15.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm C2 (Ipat + Pacl) (2 uker) + Atezo
Utvidelse (Kohort 1): Deltakerne vil få en 2-ukers innføring av ipatasertib i kombinasjon med paklitaksel, etterfulgt av atezolizumab i en innledende 28-dagers (1 syklus) periode.
Ipatasertib vil bli administrert oralt daglig på dag 1-21, med paklitaksel administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15.
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 15.
I alle påfølgende behandlingssykluser vil ipatasertib bli administrert oralt daglig på dag 1-21, paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 og atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 og 15.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm D1: (Atezo + Pacl) (2 uker) + Ipat
Sikkerhetsinnkjøring (Kohort 1): Deltakerne vil motta en 2-ukers innføring av atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel, etterfulgt av ipatasertib i en innledende 28-dagers (1 syklus) periode.
Atezolizumab vil bli administrert via IV-infusjon på dag 1 og 15, med paklitaksel administrert som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15.
Ipatasertib vil bli administrert oralt daglig på dag 15-21.
I alle påfølgende behandlingssykluser vil ipatasertib bli administrert oralt daglig på dag 1-21, paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 og atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 og 15.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm D2: (Atezo + Pacl) (2 uker) + Ipat
Utvidelse (Kohort 1): Deltakerne vil motta en 2-ukers innføring av atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel, etterfulgt av ipatasertib i en innledende 28-dagers (1 syklus) periode.
Atezolizumab vil bli administrert via IV-infusjon på dag 1 og 15, med paklitaksel administrert som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15.
Ipatasertib vil bli administrert oralt daglig på dag 15-21.
I alle påfølgende behandlingssykluser vil ipatasertib bli administrert oralt daglig på dag 1-21, paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 og atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 og 15.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm E: Ipat + Atezo
Deltakerne (Kohort 2) vil motta Ipatasertib oralt daglig på dag 1-28 i syklus 1 (35-dagers syklus) og på dag 1-21 i påfølgende sykluser (28-dagers sykluser).
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 8 og 22 av syklus 1 og på dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm F1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Safety Run-In (Kohort 3): Deltakerne vil motta i sykluser 1 og 2 (28 dagers sykluser), Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV infusjon på dag 1 og 15 og AC (doksorubicin og cyklofosfamid) via IV infusjon på dag 1 og 15.
I sykluser 3-5 vil deltakerne motta Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV-infusjon på dag 1 og 15, med paklitaksel administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet i fem sykluser (28-dagers sykluser; 20 uker) eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
AC (Doxorubicin og Cyclophosphamid) vil bli administrert ved IV-infusjon med henholdsvis 60 mg/m^2 og 600 mg/m^2 på dag 1 og 15 av syklus 1 og 2 for armene F1, F2, G1 og G2.
|
|
Eksperimentell: Arm F2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Utvidelse (kohort 3): Deltakerne vil motta i sykluser 1 og 2 (28 dagers sykluser), Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV infusjon på dag 1 og 15 og AC (doksorubicin og cyklofosfamid) via IV infusjon på dager 1 og 15.
I sykluser 3-5 vil deltakerne motta Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV-infusjon på dag 1 og 15, med paklitaksel administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet i fem sykluser (28-dagers sykluser; 20 uker) eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
AC (Doxorubicin og Cyclophosphamid) vil bli administrert ved IV-infusjon med henholdsvis 60 mg/m^2 og 600 mg/m^2 på dag 1 og 15 av syklus 1 og 2 for armene F1, F2, G1 og G2.
|
|
Eksperimentell: Arm G1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Safety Run-In (Kohort 3): Deltakerne vil motta i sykluser 1 og 2 (28 dagers sykluser), Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV infusjon på dag 1 og 15 og AC (doksorubicin og cyklofosfamid) via IV infusjon på dag 1 og 15.
I sykluser 3-5 vil deltakerne motta Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV-infusjon på dag 1 og 15, med paklitaksel administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet i fem sykluser (28-dagers sykluser; 20 uker) eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
AC (Doxorubicin og Cyclophosphamid) vil bli administrert ved IV-infusjon med henholdsvis 60 mg/m^2 og 600 mg/m^2 på dag 1 og 15 av syklus 1 og 2 for armene F1, F2, G1 og G2.
|
|
Eksperimentell: Arm G2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
Utvidelse (kohort 3): Deltakerne vil motta i sykluser 1 og 2 (28 dagers sykluser), Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV infusjon på dag 1 og 15 og AC (doksorubicin og cyklofosfamid) via IV infusjon på dager 1 og 15.
I sykluser 3-5 vil deltakerne motta Ipatasertib oralt daglig på dag 1-21, Atezolizumab via IV-infusjon på dag 1 og 15, med paklitaksel administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet i fem sykluser (28-dagers sykluser; 20 uker) eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
AC (Doxorubicin og Cyclophosphamid) vil bli administrert ved IV-infusjon med henholdsvis 60 mg/m^2 og 600 mg/m^2 på dag 1 og 15 av syklus 1 og 2 for armene F1, F2, G1 og G2.
|
|
Eksperimentell: Arm H: Ipat + Atezo + Pacl
Deltakerne (Kohort 4) vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, og atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Paklitaksel vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Alle deltakere i denne kohorten vil fortsette å bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus for alle armer bortsett fra arm F1/F2 hvor det vil bli administrert i en dose på 300 milligram (mg) oralt daglig for de to første syklusene og 400 mg for de resterende tre syklusene.
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, med unntak av armene F1, F2, G1 og G2, hvor det også vil bli administrert på dag 22, i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en fast dose på 840 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for alle armer, men i armer C1/C2 vil det bli administrert på dag 15 av syklus 1 etterfulgt av dag 1 og 15 i påfølgende sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 og kohort 4: prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som vurdert av etterforsker basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon (v) 1.1
Tidsramme: Fra screening opp til ca 43,6 måneder
|
Objektiv responsrate: prosentandel deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 påfølgende anledninger > eller= 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse.
Prosentandeler er rundet av.
Ingen deltakere ble registrert i kohort 4, derfor ble det ikke rapportert data.
|
Fra screening opp til ca 43,6 måneder
|
|
Kohort 3: Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 2-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 69 uker)
|
pCR-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke hadde gjenværende invasiv sykdom i brystet og ingen gjenværende sykdom i lymfeknutene (ypT0/Tis ypN0 i det nåværende American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadiesystemet) basert på hematoksylin og eosin evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
|
2-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 69 uker)
|
|
Kohort 1, Kohort 2, Kohort 3 og Kohort 4: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av ny systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år 1 måned)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom anses også som AE.
AEer ble rapportert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Ingen deltakere ble registrert i kohort 3 Arm G og 4, og derfor ble ingen data rapportert.
|
Inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av ny systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 og Kohort 4: Varighet av respons (DOR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 43,6 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert bekreftet CR eller PR til den første datoen for registrert sykdomsprogresjon (PD), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha redusert kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av studien (nadir) inkludert baseline; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Ingen deltakere ble registrert i kohort 4, og derfor ble ingen data rapportert.
Deltakere som ikke gikk videre eller døde på tidspunktet for analyse ble sensurert på siste dato for sykdomsvurdering.
|
Fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 43,6 måneder)
|
|
Kohort 1 og kohort 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 43,6 måneder)
|
PFS: tid fra registrering til dato for første registrerte forekomst av PD, bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PD: minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på studien (nadir) inkludert baseline; utseende av en eller flere nye lesjoner.
Data for deltakere som ikke opplevde PD eller død ble sensurert på siste dato for evaluerbar tumorvurdering.
Ingen deltakere ble registrert i kohort 4, og derfor ble ingen data rapportert.
|
Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 43,6 måneder)
|
|
Kohort 1 og Kohort 4: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 43,6 måneder).
|
OS ble definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
|
Fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 43,6 måneder).
|
|
Kohort 1 og kohort 4: Plasmakonsentrasjon av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 15 syklus 1: før dose og 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 15 syklus 2: før dose og 1, 2, 4 og 6 timer etter dose og dag 15 syklus 3 - etter dose opp til - 3 timer (hver syklus er på 28 dager)
|
Siden kohort 4 ikke registrerte noen deltakere, rapporteres data bare for kohort 1.
|
Dag 15 syklus 1: før dose og 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 15 syklus 2: før dose og 1, 2, 4 og 6 timer etter dose og dag 15 syklus 3 - etter dose opp til - 3 timer (hver syklus er på 28 dager)
|
|
Kohort 1 og kohort 4: Plasmakonsentrasjon av Ipatasertib-metabolitt M1 (G-037720)
Tidsramme: Dag 15 syklus 1 - før dose og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose, dag 15 syklus 2: før dose og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose og dag 15 syklus 3 - etter dose opp til - 3 timer (hver syklus er på 28 dager)
|
Siden kohort 4 ikke registrerte noen deltakere, rapporteres data bare for kohort 1.
|
Dag 15 syklus 1 - før dose og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose, dag 15 syklus 2: før dose og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose og dag 15 syklus 3 - etter dose opp til - 3 timer (hver syklus er på 28 dager)
|
|
Kohort 1 og kohort 4: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) for atezolizumab under studiebehandling
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager fra siste dose med atezolizumab (til ca. 4 år 1,1 måned)
|
Deltakerne ble ansett for å være ADA-positive hvis de var ADA-negative eller manglet data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter studiemedikamenteksponering (behandlingsindusert ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren på en eller flere postbaseline-prøver var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
Deltakerne ble ansett for å være ADA-negative hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline og alle postbaseline-prøver var negative, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, men ikke hadde noen postbaseline-prøver med en titer som var minst 0,60 titerenhet større enn titeren til baselineprøven (behandling upåvirket).
Siden kohort 4 ikke registrerte noen deltakere, rapporteres data bare for kohort 1.
|
Fra baseline opptil 30 dager fra siste dose med atezolizumab (til ca. 4 år 1,1 måned)
|
|
Kohort 1 og kohort 4: Plasmakonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 15: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 2: Dag 1 og 15 predose, syklus 3, 4, 8, 12 og 16 Dag 1: predose; behandlingsavbruddsbesøk
|
Siden kohort 4 ikke registrerte noen deltakere, rapporteres data bare for kohort 1.
|
Syklus 1 Dag 1 og 15: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 2: Dag 1 og 15 predose, syklus 3, 4, 8, 12 og 16 Dag 1: predose; behandlingsavbruddsbesøk
|
|
Kohort 1 og Kohort 4: Clinical Benefit Rate (CBR) vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra screening til bekreftet SD eller CR eller PR (opptil ca. 43,6 måneder)
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med stabil sykdom (SD) i minst 24 uker eller med bekreftet CR eller PR som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen på studien som referanse.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Siden kohort 4 ikke registrerte noen deltakere, rapporteres data bare for kohort 1.
|
Fra screening til bekreftet SD eller CR eller PR (opptil ca. 43,6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albuminbundet paklitaksel
- Atezolizumab
- Paclitaxel
- Ipatasertib
Andre studie-ID-numre
- CO40151
- 2017-001957-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .