Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
2020년 4월 3일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
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Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
다른 이름들:
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활성 비교기: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
|
분리형 군집형 전극은 각각의 개별 전극이 분리될 수 있다는 점에서 종래의 군집형 전극과 다르지만 군집형 전극과 유사하다.
다른 이름들:
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Minimum diameter of ablation zone per unit time
기간: 3 days after RFA
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Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
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3 days after RFA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Technique efficacy
기간: 1 month after RFA
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Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
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1 month after RFA
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IDR rate
기간: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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EM rate
기간: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Local tumor progression (LTP)
기간: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡
기간: RFA 1개월 후
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RFA 후 주요 합병증의 유형 및 발생률에 대한 설명 및 비교는 SIR(Society of Interventional Radiology) 등급 시스템에 따라 두 그룹으로 평가됩니다.
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RFA 1개월 후
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절제 시간
기간: 1 일
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각 환자의 RFA 절차 시간.
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1 일
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Volume of ablative zone
기간: 3 days after RFA
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Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
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3 days after RFA
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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