Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC

3. april 2020 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study

This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
  • HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm

Exclusion Criteria:

  • more than three HCC nodules
  • tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
  • extrahepatic metastasis
  • Child-Pugh class C
  • severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
Enhet: Bipolar RFA
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Enhet: Twin internally cooled-wet electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Andre navn:
  • CWTN-T
Aktiv komparator: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
Enhet: Separerbare grupperte elektroder
En separerbar klynget elektrode ligner på en klynget elektrode, selv om den skiller seg fra en konvensjonell klynget elektrode ved at hver enkelt elektrode er separerbar.
Andre navn:
  • Octopus®
Enhet: SM-RFA
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Tidsramme: 3 days after RFA
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
3 days after RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Technique efficacy
Tidsramme: 1 month after RFA
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
1 month after RFA
IDR rate
Tidsramme: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
EM rate
Tidsramme: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
Local tumor progression (LTP)
Tidsramme: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter RFA
Beskrivelse og sammenligning av type og forekomst av større komplikasjoner etter RFA vurderes i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem i to grupper.
1 måned etter RFA
Ablasjonstid
Tidsramme: 1 dag
RFA-prosedyretid hos hver pasient.
1 dag
Volume of ablative zone
Tidsramme: 3 days after RFA
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
3 days after RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2015-0401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Separerbare grupperte elektroder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere