Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
3 de abril de 2020 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
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Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
|
Um eletrodo agrupado separável é semelhante a um eletrodo agrupado, embora difere de um eletrodo agrupado convencional em que cada eletrodo individual é separável.
Outros nomes:
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minimum diameter of ablation zone per unit time
Prazo: 3 days after RFA
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Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
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3 days after RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Technique efficacy
Prazo: 1 month after RFA
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Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
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1 month after RFA
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IDR rate
Prazo: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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EM rate
Prazo: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Local tumor progression (LTP)
Prazo: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: 1 mês após RFA
|
A descrição e comparação do tipo e incidência de complicação maior após RFA são avaliadas de acordo com o sistema de classificação da Society of Interventional Radiology (SIR) em dois grupos.
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1 mês após RFA
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Tempo de ablação
Prazo: 1 dia
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Tempo de procedimento RFA em cada paciente.
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1 dia
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Volume of ablative zone
Prazo: 3 days after RFA
|
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
|
3 days after RFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2015-0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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