Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
2020年4月3日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
|
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
其他名称：
|
|
有源比较器：SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
|
可分离的簇状电极类似于簇状电极，尽管它与传统的簇状电极的不同之处在于每个单独的电极都是可分离的。
其他名称：
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Minimum diameter of ablation zone per unit time
大体时间：3 days after RFA
|
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
|
3 days after RFA
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Technique efficacy
大体时间：1 month after RFA
|
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
|
1 month after RFA
|
|
IDR rate
大体时间：12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
EM rate
大体时间：12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
Local tumor progression (LTP)
大体时间：12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：RFA后1个月
|
根据介入放射学会（SIR）分级系统对两组患者进行RFA术后主要并发症类型及发生率的描述和比较。
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RFA后1个月
|
|
消融时间
大体时间：1天
|
每个患者的 RFA 手术时间。
|
1天
|
|
Volume of ablative zone
大体时间：3 days after RFA
|
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
|
3 days after RFA
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月16日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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