Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
3 avril 2020 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
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Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Autres noms:
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Comparateur actif: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
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Une électrode groupée séparable est similaire à une électrode groupée, bien qu'elle diffère d'une électrode groupée conventionnelle en ce que chaque électrode individuelle est séparable.
Autres noms:
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minimum diameter of ablation zone per unit time
Délai: 3 days after RFA
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Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
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3 days after RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Technique efficacy
Délai: 1 month after RFA
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Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
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1 month after RFA
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IDR rate
Délai: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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EM rate
Délai: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Local tumor progression (LTP)
Délai: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: 1 mois après RFA
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La description et la comparaison du type et de l'incidence des complications majeures après RFA sont évaluées selon le système de notation de la Society of Interventional Radiology (SIR) en deux groupes.
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1 mois après RFA
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Temps d'ablation
Délai: Un jour
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Durée de la procédure RFA chez chaque patient.
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Un jour
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Volume of ablative zone
Délai: 3 days after RFA
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Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
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3 days after RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2015-0401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .