Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
2020年4月3日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
|
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
|
分離可能なクラスター化電極は、クラスター化電極に似ていますが、個々の電極が分離可能であるという点で従来のクラスター化電極とは異なります。
他の名前：
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Minimum diameter of ablation zone per unit time
時間枠：3 days after RFA
|
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
|
3 days after RFA
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Technique efficacy
時間枠：1 month after RFA
|
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
|
1 month after RFA
|
|
IDR rate
時間枠：12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
EM rate
時間枠：12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
Local tumor progression (LTP)
時間枠：12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：RFA の 1 か月後
|
RFA 後の主な合併症の種類と発生率の説明と比較は、Society of Interventional Radiology (SIR) グレーディング システムに従って 2 つのグループで評価されます。
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RFA の 1 か月後
|
|
アブレーション時間
時間枠：1日
|
各患者の RFA 手順時間。
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1日
|
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Volume of ablative zone
時間枠：3 days after RFA
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Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
|
3 days after RFA
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月16日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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