Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
|
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
|
Erotettavissa oleva klusteroitu elektrodi on samanlainen kuin klusteroitu elektrodi, vaikka se eroaa tavanomaisesta klusterielektrodista siinä, että jokainen yksittäinen elektrodi on erotettavissa.
Muut nimet:
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Aikaikkuna: 3 days after RFA
|
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
|
3 days after RFA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technique efficacy
Aikaikkuna: 1 month after RFA
|
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
|
1 month after RFA
|
|
IDR rate
Aikaikkuna: 12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
EM rate
Aikaikkuna: 12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
Local tumor progression (LTP)
Aikaikkuna: 12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi RFA:n jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden tyypin ja esiintyvyyden kuvaus ja vertailu RFA:n jälkeen arvioidaan Society of Interventional Radiology (SIR) -luokitusjärjestelmän mukaisesti kahdessa ryhmässä.
|
1 kuukausi RFA:n jälkeen
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RFA-toimenpiteen aika kullakin potilaalla.
|
1 päivä
|
|
Volume of ablative zone
Aikaikkuna: 3 days after RFA
|
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
|
3 days after RFA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2015-0401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erotettavat klusteroidut elektrodit
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrytointi