Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC

2020. április 3. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study

This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
  • HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm

Exclusion Criteria:

  • more than three HCC nodules
  • tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
  • extrahepatic metastasis
  • Child-Pugh class C
  • severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
Eszköz: Bipolar RFA
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Eszköz: Twin internally cooled-wet electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Más nevek:
  • CWTN-T
Aktív összehasonlító: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
Eszköz: Elválasztható csoportos elektródák
A szétválasztható fürtözött elektródák hasonlóak a csoportosított elektródákhoz, bár abban különböznek a hagyományos csoportosított elektródáktól, hogy minden egyes elektród szétválasztható.
Más nevek:
  • Octopus®
Eszköz: SM-RFA
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Időkeret: 3 days after RFA
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
3 days after RFA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technique efficacy
Időkeret: 1 month after RFA
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
1 month after RFA
IDR rate
Időkeret: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
EM rate
Időkeret: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
Local tumor progression (LTP)
Időkeret: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: 1 hónappal az RFA után
Az RFA utáni súlyos szövődmények típusának és gyakoriságának leírását és összehasonlítását a Society of Interventional Radiology (SIR) osztályozási rendszere szerint értékelik két csoportban.
1 hónappal az RFA után
Ablációs idő
Időkeret: 1 nap
RFA eljárási idő minden betegnél.
1 nap
Volume of ablative zone
Időkeret: 3 days after RFA
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
3 days after RFA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-2015-0401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a Elválasztható csoportos elektródák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel