Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
3 de abril de 2020 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
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Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Otros nombres:
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Comparador activo: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
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Un electrodo agrupado separable es similar a un electrodo agrupado, aunque difiere de un electrodo agrupado convencional en que cada electrodo individual es separable.
Otros nombres:
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minimum diameter of ablation zone per unit time
Periodo de tiempo: 3 days after RFA
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Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
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3 days after RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technique efficacy
Periodo de tiempo: 1 month after RFA
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Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
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1 month after RFA
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IDR rate
Periodo de tiempo: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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EM rate
Periodo de tiempo: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Local tumor progression (LTP)
Periodo de tiempo: 12 months, 24 months after RFA
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Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
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12 months, 24 months after RFA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RFA
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La descripción y la comparación del tipo y la incidencia de complicaciones graves después de la RFA se evalúan según el sistema de clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) en dos grupos.
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1 mes después de la RFA
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de procedimiento RFA en cada paciente.
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1 día
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Volume of ablative zone
Periodo de tiempo: 3 days after RFA
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Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
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3 days after RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2015-0401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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