Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC

3 april 2020 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study

This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
  • HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm

Exclusion Criteria:

  • more than three HCC nodules
  • tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
  • extrahepatic metastasis
  • Child-Pugh class C
  • severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
Enhet: Bipolar RFA
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Enhet: Twin internally cooled-wet electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Andra namn:
  • CWTN-T
Aktiv komparator: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
Enhet: Separerbara klustrade elektroder
En separerbar klustrad elektrod liknar en klustrad elektrod, även om den skiljer sig från en konventionell klustrad elektrod genom att varje enskild elektrod är separerbar.
Andra namn:
  • Octopus®
Enhet: SM-RFA
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Tidsram: 3 days after RFA
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
3 days after RFA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Technique efficacy
Tidsram: 1 month after RFA
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
1 month after RFA
IDR rate
Tidsram: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
EM rate
Tidsram: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
Local tumor progression (LTP)
Tidsram: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: 1 månad efter RFA
Beskrivning och jämförelse av typ och förekomst av större komplikationer efter RFA bedöms enligt Society of Interventional Radiology (SIR) betygssystem i två grupper.
1 månad efter RFA
Ablationstid
Tidsram: 1 dag
RFA-procedurtid hos varje patient.
1 dag
Volume of ablative zone
Tidsram: 3 days after RFA
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
3 days after RFA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2015-0401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Separerbara klustrade elektroder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera