Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study

This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
  • HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm

Exclusion Criteria:

  • more than three HCC nodules
  • tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
  • extrahepatic metastasis
  • Child-Pugh class C
  • severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
Urządzenie: Bipolar RFA
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Urządzenie: Twin internally cooled-wet electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Inne nazwy:
  • CWTN-T
Aktywny komparator: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
Urządzenie: Oddzielne elektrody klastrowe
Oddzielna elektroda skupiona jest podobna do elektrody skupionej, chociaż różni się od konwencjonalnej elektrody skupionej tym, że każda pojedyncza elektroda jest rozdzielna.
Inne nazwy:
  • Ośmiornica®
Urządzenie: SM-RFA
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Ramy czasowe: 3 days after RFA
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
3 days after RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technique efficacy
Ramy czasowe: 1 month after RFA
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
1 month after RFA
IDR rate
Ramy czasowe: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
EM rate
Ramy czasowe: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
Local tumor progression (LTP)
Ramy czasowe: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RFA
Opis i porównanie rodzaju i częstości występowania poważnych powikłań po RFA oceniane są według systemu klasyfikacji Society of Interventional Radiology (SIR) w dwóch grupach.
1 miesiąc po RFA
Czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu RFA u każdego pacjenta.
1 dzień
Volume of ablative zone
Ramy czasowe: 3 days after RFA
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
3 days after RFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2015-0401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj