Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC

3. April 2020 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study

This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
  • HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm

Exclusion Criteria:

  • more than three HCC nodules
  • tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
  • extrahepatic metastasis
  • Child-Pugh class C
  • severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
Gerät: Bipolar RFA
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Gerät: Twin internally cooled-wet electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Andere Namen:
  • CWTN-T
Aktiver Komparator: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
Gerät: Trennbare gruppierte Elektroden
Eine trennbare geclusterte Elektrode ist einer geclusterten Elektrode ähnlich, obwohl sie sich von einer herkömmlichen geclusterten Elektrode darin unterscheidet, dass jede einzelne Elektrode trennbar ist.
Andere Namen:
  • Oktopus®
Gerät: SM-RFA
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Zeitfenster: 3 days after RFA
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
3 days after RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technique efficacy
Zeitfenster: 1 month after RFA
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
1 month after RFA
IDR rate
Zeitfenster: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
EM rate
Zeitfenster: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA
Local tumor progression (LTP)
Zeitfenster: 12 months, 24 months after RFA
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
12 months, 24 months after RFA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach RFA
Beschreibung und Vergleich der Art und Inzidenz schwerer Komplikationen nach RFA werden gemäß dem Bewertungssystem der Society of Interventional Radiology (SIR) in zwei Gruppen bewertet.
1 Monat nach RFA
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
RFA-Verfahrenszeit bei jedem Patienten.
1 Tag
Volume of ablative zone
Zeitfenster: 3 days after RFA
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
3 days after RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2015-0401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren