Bipolar RFA Using Twin ICW Electrodes vs. Switching Monopolar RFA for Recurrent HCC
3 april 2020 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequency Ablation Using Internally Cooled Wet Electrodes in Bipolar Mode for the Treatment of Recurrent Hepatocellular Carcinoma After Locoregional Treatment: A Randomized Prospective Comparative Study
This study was conducted to provide preliminary data for the main trial to compare efficacy between bipolar radiofrequency ablation (RFA) using twin internally cooled-wet electrodes and switching monopolar RFA using separable clustered electrodes in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) after locoregional treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- radiologic or pathologic diagnosis of HCC recurrence after locoregional treatment
- HCC nodules measuring 1 cm or larger and smaller than 5 cm
Exclusion Criteria:
- more than three HCC nodules
- tumors with major vascular invasion or abutment to the central portal or hepatic vein with a diameter > 5mm
- extrahepatic metastasis
- Child-Pugh class C
- severe coagulopathy (platelet cell count of less than 50,000 cells/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) prolongation of more than 50 %)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TICW-RFA
Bipolar RFA using twin internally cooled-wet electrodes
|
Bipolar RFA in which RF currents flow between two electrodes
Saline-enhanced twin internally cooled electrodes allow intratumoral injection of a saline solution during the application of the RF current that alters the tissue conductivity
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SC-RFA
Switching monopolar RFA using separable clustered electrodes
|
Een scheidbare geclusterde elektrode is vergelijkbaar met een geclusterde elektrode, hoewel het verschilt van een conventionele geclusterde elektrode doordat elke individuele elektrode scheidbaar is.
Andere namen:
Monopolar RFA using multiple electrodes with switching mode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimum diameter of ablation zone per unit time
Tijdsspanne: 3 days after RFA
|
Minimum diameter of ablative zone per unit time on post-RFA CT or MRI in a mm.
|
3 days after RFA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technique efficacy
Tijdsspanne: 1 month after RFA
|
Technical success on 1 month follow-up imaging after RFA (no residual/progressed tumor)
|
1 month after RFA
|
|
IDR rate
Tijdsspanne: 12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative intrahepatic distant recurrence (IDR) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
EM rate
Tijdsspanne: 12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative extrahepatic metastasis (EM) rate over 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
|
Local tumor progression (LTP)
Tijdsspanne: 12 months, 24 months after RFA
|
Cumulative LTP rates in two groups in 2 years after RFA
|
12 months, 24 months after RFA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na RFA
|
Beschrijving en vergelijking van het type en de incidentie van ernstige complicaties na RFA worden beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van de Society of Interventional Radiology (SIR) in twee groepen.
|
1 maand na RFA
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
RFA-proceduretijd bij elke patiënt.
|
1 dag
|
|
Volume of ablative zone
Tijdsspanne: 3 days after RFA
|
Volume of ablative zone on post-RFA CT or MRI in a mm3
|
3 days after RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2015-0401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten