고형 종양이 있거나 새로 진단된 교모세포종 환자에게 NBM-BMX를 경구 투여함
2026년 4월 24일 업데이트: Novelwise Pharmaceutical Corporation
고형 종양 또는 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 단독 요법으로 또는 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용하여 NBM-BMX에 대한 Ib/II상 공개 라벨 연구
NBM-BMX는 히스톤 데아세틸라제 8(HDAC8) 활성을 구체적으로 억제하는 경구용 새로운 화학 물질로, NatureWise에서 잠재적인 항암 치료제로 개발되고 있습니다.
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 대상자에 대한 단독 요법으로서 NBM-BMX의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하거나 새로 진단된 교모세포종을 가진 대상체에 대한 표준 치료 치료와의 병용 요법으로서 NBM-BMX의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 고형 종양(Arm A) 치료에서 단독 요법으로 NBM-BMX의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2군, Ib/II상 연구입니다. 교모세포종 치료에 방사선 요법/테모졸로미드(Arm B).
Arm A는 다양한 용량 수준에서 NBM-BMX 단독요법으로 치료할 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 용량 증량 코호트로 구성됩니다. B군은 새로 진단된 교모세포종(GBM) 대상자를 대상으로 용량 증량 코호트(Ib상)와 확장 코호트(II상)로 구성됩니다. 대상자는 Ib상에서 1차 표준 치료 치료(즉, 병용 방사선요법(RT)/TMZ에 이어 보조 TMZ)와 함께 다양한 용량 수준의 NBM-BMX로 치료받게 됩니다. Ib상에서 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 NBM-BMX 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 추가 대상자를 등록하고 RP2D에서 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
79
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chia-Chung Hou, Ph.D.
- 전화번호: 101 +886 2 26559109
- 이메일: alison.hou@novelwisepharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karis Chiang
- 전화번호: 506 +886 2 27891060
- 이메일: karis.chiang@effpha.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- 아직 모집하지 않음
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Ann-Shung Lieu, M.D.
- 전화번호: +886 7 3121101
-
Taichung, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Wen-Yu Cheng, M.D.
- 전화번호: +886 4 23592525
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
연락하다:
- Chi-Feng Chung, M.D.
- 전화번호: +886 2 28970011
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Kuo-Chen Wei, M.D.
- 전화번호: +886 3 3281200
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Arm A(진행성 고형 종양)
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양은 표준 치료 요법에 불응성이거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 신경종양학의 반응 평가(RANO) 기준(CNS 종양의 경우)에 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0~2.
다음 기준에 따라 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 존재하지 않는 한, ≤ 5 × ULN
- 빌리루빈 상승이 빌리루빈 ≤ 3 × ULN인 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/μL
- 혈소판 ≥ 75,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 비지수 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분/1.73 m2 × BSA(m2)/1.73.
수혈은 입국 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.
- QTcF ≤ 480msec
- 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수하려는 의지와 능력.
Arm B(새로 진단된 GBM)
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 새로 진단되고, 조직학적으로 확인된 교모세포종, 절제 불가능, 부분 절제 또는 절제.
- Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 60 스크리닝 시점 및 병용 요법 시작(1일차) 전.
- 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 정의된 측정 또는 평가가 가능한 질병입니다.
다음 기준에 따라 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)(간 전이가 존재하지 않는 한, 그 경우 ≤ 5 × ULN)
- 빌리루빈 상승이 빌리루빈 ≤ 3 × ULN인 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 비지수 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 m2 × BSA(m2)/1.73.
수혈은 입국 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.
- QTcF ≤ 480msec
- 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
Arm A(진행성 고형 종양)
- NBM-BMX의 첫 번째 용량에서 28일 또는 해당 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항암 치료(연구 또는 승인).
- NBM-BMX 첫 투여 후 28일 이내에 근치적 방사선 요법 또는 7일 이내에 완화적 RT를 시행합니다.
- 현재 강력한 억제제(예: 젬피브로질) 또는 CYP2C8 유도제를 복용하고 있습니다.
- NBM-BMX 첫 투여 후 6개월 이내에 다음 중 하나: 폐색전증 사건, 심부정맥혈전증(DVT) 사건, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고 일과성 허혈성 발작을 포함합니다.
- B형 간염(HBsAg) 및/또는 C형 간염(항HCV 항체)에 대한 양성 검사. 단, HBV DNA 수준 및/또는 HCV RNA 수준이 검출 한계 미만인 경우는 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 및 여성.
매우 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕, 수술적 불임 또는 불임 파트너가 포함됩니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 시험자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.
Arm B(새로 진단된 GBM)
- 교모세포종에 대한 사전 전신 요법(글리아델 웨이퍼 임플란트 포함), 면역요법, 임상시험용 제제 또는 방사선요법.
- 현재 강력한 억제제(예: 젬피브로질) 또는 CYP2C8 유도제를 복용하고 있습니다.
- NBM-BMX의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 > 8mg/일 덱사메타손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 사용.
- 테모졸로마이드 또는 다카르바진에 대한 과민반응의 병력.
- NBM-BMX 첫 투여 후 6개월 이내에 다음 중 하나: 폐색전증 사건, 심부정맥혈전증(DVT) 사건, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고 일과성 허혈성 발작을 포함합니다.
- B형 간염(HBsAg) 및/또는 C형 간염(항HCV 항체)에 대한 양성 검사. 단, HBV DNA 수준 및/또는 HCV RNA 수준이 검출 한계 미만인 경우는 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 참고: HIV 검사는 필요하지 않습니다.
연구 기간 동안 및 테모졸로마이드 최종 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 및 여성.
매우 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕, 수술적 불임 또는 불임 파트너가 포함됩니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 시험자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 고형암에 대한 단독요법
진행성 고형암 환자는 등록 순서에 따라 다양한 용량 수준의 NBM-BMX 단독요법으로 치료를 받게 됩니다.
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각 캡슐에는 활성 성분 100mg이 포함되어 있습니다.
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실험적: 새로 진단된 교모세포종의 병용요법
새로 진단된 교모세포종 환자는 표준 치료 치료(RT/TMZ 병용 후 보조 TMZ)와 함께 다양한 용량 수준의 NBM-BMX로 치료됩니다.
확장 연구에서 대상자는 권장되는 2상 용량(RP2D)의 NBM-BMX와 RT/TMZ를 병용하여 치료받게 됩니다.
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각 캡슐에는 활성 성분 100mg이 포함되어 있습니다.
TMZ는 병용 치료 기간 동안 매일 75mg/m2 용량으로 경구 투여됩니다.
유지 기간에는 각 주기의 1~5일에 150~200mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
총 선량은 60 Gy가 6주 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[군 A, 제Ib상] 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 최대 28일
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진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 NBM-BMX 단독요법에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 독성은 국립 암 연구소 공통 용어에 따라 등급이 지정됩니다.
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최대 28일
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[B군, Ib상] 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 최대 10주
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새로 진단된 GBM 환자에서 RT 및 TMZ와 함께 NBM-BMX에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 독성은 국립 암 연구소 공통 용어에 따라 등급이 지정됩니다.
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최대 10주
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[B군, 2상] 6개월 무진행 생존율(PFS6)
기간: 최대 6개월
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새로 진단된 GBM 환자에서 RT 및 TMZ와 함께 NBM-BMX의 예비 효능을 평가하기 위해 연구자들은 RANO 기준을 사용하여 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례(AE)의 빈도, 유형, 심각도 및 NBM-BMX와의 관계
기간: 최대 28일
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AE의 중증도는 조사관이 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매길 것입니다.
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최대 28일
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반응 평가 기준에 따른 항종양 활성의 예비 평가
기간: 최소 8주
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종양 반응 및 진행은 RECIST v1.1 또는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최소 8주
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NBM-BMX의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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검증된 생체분석 방법을 사용하여 혈장 내 NBM-BMX 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 각 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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NBM-BMX의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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검증된 생체분석 방법을 사용하여 혈장 내 NBM-BMX 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 각 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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NBM-BMX의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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검증된 생체분석 방법을 사용하여 혈장 내 NBM-BMX 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 각 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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NBM-BMX의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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검증된 생체분석 방법을 사용하여 혈장 내 NBM-BMX 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 각 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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주기 1의 경우 1일, 8일, 15일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NBM-BMX 캡슐에 대한 임상 시험
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Novelwise Pharmaceutical Corporation모병전이성 포도막 흑색종 | 눈 암 | 포도막 흑색종, 전이성 | 안암, 안내 흑색종 | 포도막 흑색종, 재발성미국
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Novelwise Pharmaceutical Corporation모병
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Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병