경추 척수증의 자세 안정성
휴대용 가상 현실 균형 프로토콜을 사용한 척수병증 대상자의 자세 안정성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID-19 관리 보류
재향군인은 혹독한 군 복무로 인해 자궁경부척추증(CSM)이 발생할 위험이 높습니다. CSM의 진단에는 일련의 임상 소견이 포함되며 척추 영상으로 확인됩니다.
보행 장애 및 자세 제어 장애는 CSM의 특징이며 척추의 지느러미 기둥 손상으로 인한 고유 감각의 이상 결과입니다. 현재 보행 및 균형 결손은 임상적 수준의 평가 및 판단에 의존합니다. posturography의 객관적인 측정은 다음과 같은 이점이 있습니다. a) CSM에서 균형 관련 장애 정량화, b) CSM에서 구조-기능 평가 촉진, c) 외과 개입이 CSM에서 posturography 및 기능 회복에 영향을 미치는 정도 정량화.
균형과 자세를 평가하기 위한 객관적이고 민감한 수단이 존재하지만 수술과 같은 중재 후 진행 상황의 진단이나 기능적 추적에 일상적으로 통합되지는 않습니다. 장벽은 자세 조영술의 접근성과 평가의 용이성일 수 있습니다. 가상 환경 TBI 스크린(VETS)은 균형과 자세를 비용 효율적이지만 민감한 방식으로 객관적으로 평가하기 위해 육군 급속 혁신 개발 기금을 사용하여 고안되었습니다. VETS는 가상 환경과 전산화된 자세를 포함하며 mTBI와 관련된 균형 기능 장애의 진단, 치료 및 완화를 촉진하는 민감한 시스템임이 입증되고 있습니다.
작업 가설은 VETS 테스트가 CSM에 대한 임상적 판단을 향상시킬 것이라는 것입니다. SPiRE는 CSM의 치료 및 재활에 자세를 통합하는 보다 광범위한 연구 프로그램에 중요한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
첫째, CSM을 치료하기 위해 경추 수술을 받는 20명의 재향군인과 그렇지 않으면 건강한 20명의 재향군인을 대상으로 기립 균형에 대한 제한된 비교 연구를 수행할 것입니다. 둘째, CSM을 치료하기 위해 수술을 받는 재향군인의 체위조영술은 VETS 점수가 수술의 영향을 받는 정도를 결정하고 CSM에서 회복을 추적하기 위해 예정된 후속 방문 중에 추적될 것입니다.
CSM 그룹의 환자는 임상 기준에 따라 선택됩니다. 대조군의 재향군인은 Syracuse Veterans Affairs Medical Center(SVAMC) 및 주변 커뮤니티에서 모집됩니다.
VETS 테스트의 경우 베테랑은 Wii 밸런스 보드(WBB) 위에 놓인 단단한 표면이나 폼 패드 위에 직접 서게 됩니다. 표면(단단한 표면 또는 거품 표면)과 시각적 입력(정적 장면을 보기 위해 눈을 뜨고, 눈을 감고, 동적인 시각적 장면을 보기 위해 눈을 뜬 상태)을 조작하는 6가지 조건이 있습니다. 1차 측정은 압력 중심(COP) 흔들림 영역입니다. 이러한 6가지 조건은 고유 수용성, 시각 입력 의존성 및 시각 고유 수용성 통합을 고려하여 COP 동요 영역에서 일반화된 적자 대 특정 적자를 평가할 수 있게 합니다.
AIM 1A: CSM에서 균형이 변경되었는지 여부와 변경 정도를 결정합니다. COP 흔들림의 정도는 VETS 테스트를 구성하는 6가지 조건에서 CSM과 컨트롤 사이에서 비교됩니다.
목표 1B: VETS가 CSM 진단에서 민감도와 선택성을 향상시키는지 여부를 결정합니다. 복합 균형 측정은 임상 평가 도구 및 MRI와의 관계와 관련됩니다.
목표 2: CSM을 치료하기 위해 수술 후 VETS 점수를 평가합니다. 6가지 조건 하에서 COP 동요 영역의 정도는 수술 전, 수술 후 2주, 6주 및 6개월(수술 후 임상 평가에 상응함)에 비교될 것이다.
궁극적인 목표는 객관적인 균형 테스트를 확인하고 CSM에 대한 일상적인 평가에 통합하여 CSM을 명확하게 하는 데 도움을 주고 회복의 기능적 평가를 개선하며 퇴역 군인 인구를 위한 CSM의 다양한 치료 및 재활 전략 평가를 지원하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CSM 그룹의 환자는 임상 기준에 따라 선택됩니다. CSM 그룹의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 상지 및 하지의 골수병증 증상 및 MRI 또는 척수조영술로 입증된 경추 협착증
- 수동 근력 검사(MMT) 36 이상으로 정량화된 하지 근력 4
- 30초 이상 눈을 감고 지지 없이 서 있을 수 있는 능력
- 대조군의 재향 군인은 인쇄된 광고를 사용하여 SVAMC 및 주변 커뮤니티에서 모집됩니다.
제외 기준:
모든 연구 참여자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 하지 또는 요추 질환의 존재
- 말초 신경증
- 다른 신경 장애의 역사
- 두 발을 모으고 눈을 감고 똑바로 서 있을 수 없음
- SVAMC 인구는 주로 백인과 남성이지만 소수 민족과 여성을 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
- 제안된 연구는 모집 대상이 아니며 조사관은 임산부를 제외하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁 경부 척추 골수증 (CSM)
퇴행성 경추 척수병증은 디스크의 상당한 퇴행성 변화, 골극 형성, 후관절 비대, 후종인대 석회화 및 결과적인 관 협착증 및 분절 불안정성으로 이어지는 일련의 사건을 캡슐화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 환경 TBI 시스템(VETS) 정적 자세측정 평가
기간: 수술 전 건강한 다른 참전용사들과 비교하여
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자세 안정성 과제는 참가자들이 가능한 한 안정적으로 직립 자세를 유지하면서 정면을 바라보도록 지시받는 6가지 조건을 포함합니다.
참가자들은 맨발로 서서 발을 약 25cm 간격으로 편안하게 놓습니다.
6가지 조건은 (1) 눈 뜬 상태(EO) 딱딱한 바닥, (2) 눈 감은 상태(EC) 딱딱한 바닥, (3) 동적 장면(DYN) 딱딱한 바닥, (4) EO 발포재, (5) EC 발포재, (6) DYN 발포재입니다.
a) CSM 대 대조군 및 피험자 내 시각 조건(EO, EC, DYN)과 지면 조건(딱딱한 바닥과 발포재) 비교.
b) CSM 그룹의 수술 전 균형과 자세를 연령 및 성별이 일치하는 비-CSM 대조군과 비교.
COVID-19로 인해 CSM 그룹에서는 수술 전 데이터만 수집되었습니다.
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수술 전 건강한 다른 참전용사들과 비교하여
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정적 자세측정(VETS)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2주, 6주, 6개월의 VETS 요인 비교. 수술 후 종점은 일반적으로 예정된 임상 추적 관찰입니다.
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수술 전 CSM 그룹은 VETS(정적 자세측정) 측정을 위해 모집된 참가자들로, VETS 측정 변화를 센티미터(cm) 단위로 측정하는 샘플로도 활용될 것입니다.
이는 CSM 수술적 중재 후 균형에 대한 종단적 평가입니다.
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수술 전과 수술 후 2주, 6주, 6개월의 VETS 요인 비교. 수술 후 종점은 일반적으로 예정된 임상 추적 관찰입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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누릭 척도
기간: 수술 전 건강한 다른 참전용사와 비교
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누릭 척도는 보행 장애를 평가하는 6단계 서열 척도로, 등급은 0(신경근 침범의 징후 및 증상이 있으나 척수 질환의 증거 없음)부터 5(의자에 의존하거나 침상 생활)까지 범위를 가집니다. 누릭 척도의 총합 값은 자세 안정성 검사와 관련이 있습니다. 분류 체계:
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수술 전 건강한 다른 참전용사와 비교
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목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 전 건강한 다른 베테랑과 비교
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NDI는 장애 정도에 따른 서있는 자세의 민감도를 판단하기 위해 VETS 자세측정과 관련이 있습니다.
NDI는 기능 활동(개인 관리, 들기, 읽기, 업무, 운전, 수면 및 레크리에이션), 통증 강도, 집중력 및 두통을 다루는 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목에 대해 환자는 0 = 장애 없음, 5 = 완전 장애의 값을 가진 6점 리커트 척도로 평가합니다.
각 범주의 합산 점수에 2를 곱하여 0-100 범위의 총 NDI 점수를 제공합니다.
점수: /50 백분율 점수로 변환 x 100 = %점수.
채점: 예시:16 (총 점수)50 (총 가능 점수) x 100 = 32% 한 섹션이 누락되었거나 해당되지 않는 경우 점수 계산: 16 (총 점수)45 (총 가능 점수) x 100 = 35.5% 최소 감지 가능 변화(90% 신뢰도): 5점 또는 10 %점수
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수술 전 건강한 다른 베테랑과 비교
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Short Form-36 Version 2 (SF-36v2)
기간: 수술 전 대조군 건강한 참전용사
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SF-36 설문지는 신체 및 정신 건강이라는 두 가지 요약 척도를 산출하는 8개의 척도로 구성됩니다.
신체 건강 척도에는 신체 기능(10개 항목), 역할-신체적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목)의 네 가지 척도가 포함됩니다.
정신 건강 척도는 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할-정서적(3개 항목), 정신 건강(5개 항목)으로 구성됩니다.
SF-36은 표준(4주) 또는 급성(1주) 시간 프레임에서 회상 형식을 선택할 수 있습니다.
이 36항목 설문지에서는 기능과 웰빙을 평가하기 위해 리커트 척도와 예/아니오 옵션이 사용됩니다.
SF-36의 점수를 매기기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어를 사용하여 표준화되어 0에서 100까지의 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며, 모든 척도에 대한 규범 값으로 50의 평균 점수가 명시되었습니다.
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수술 전 대조군 건강한 참전용사
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EC FIRM/EO FIRM 비율
기간: 수술 전
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VETS로부터, COP 흔들림의 롬베르그 비율에 상응하는 비율이 정적 자세가 시각 입력에 의존하는 정도를 결정하는 데 사용될 것입니다.
자세측정에서 사용되는 롬베르그 검사는 눈을 뜬(EO) 상태와 눈을 감은(EC) 상태에서의 자세 흔들림을 비교합니다.
롬베르그 비율은 전통적인 방식, 즉 EC/EO로 계산되었습니다.
이어지는 롬베르그 비율(EC/EO)은 자세 안정성에서의 시각 의존성을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 롬베르그 비율은 눈을 감았을 때 더 큰 불안정성(눈을 감은 동안 더 많은 양의 자세 흔들림)을 반영하는 반면, 비율 < 1은 EO 상태 대비 EC 상태에서 더 높은 안정성을 나타냅니다.
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수술 전
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EO 폼/EO 펌
기간: 수술 전 건강한 다른 참전용사와 비교
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VETS에서, COP(압력중심) 흔들림 비율을 사용하여 감소된 고유수용성 감각이 정적 자세에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
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수술 전 건강한 다른 참전용사와 비교
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EC 폼/EO 폼 비율
기간: 수술 전 건강한 다른 참전용사들과 비교하여
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VETS로부터, 시각 정보 손실의 정도를 결정하기 위해 COP 흔들림 비율이 사용됩니다.
시각 정보 손실은 정적 균형에서 감소된 고유수용성 능력을 악화시킵니다.
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수술 전 건강한 다른 참전용사들과 비교하여
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DYN FOAM/DYN FIRM 비율
기간: 수술 후 건강한 다른 참전용사와 비교했을 때 건강한 다른 참전용사와 비교
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VETS에서, COP 요동의 비율을 이용하여 고유수용감각 상실에 의해 유발되는 회전 벡션이 어떻게 유도되는지 결정할 것입니다.
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수술 후 건강한 다른 참전용사와 비교했을 때 건강한 다른 참전용사와 비교
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DYN FIRM/ EO FIRM 비율
기간: 수술 전 건강한 다른 참전용사들과 비교하여
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VETS에서, 회전성 동공 운동의 유발 정도를 결정하기 위한 COP(압력 중심) 스웨이 비율.
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수술 전 건강한 다른 참전용사들과 비교하여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F2882-P
- RX002882-01A1 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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