このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸椎脊髄症における姿勢の安定性

2022年10月5日 更新者:VA Office of Research and Development

ポータブル仮想現実バランス プロトコルを使用した脊髄症患者の姿勢安定性の研究

退役軍人は、兵役の厳しさから頸椎症性脊髄症 (CSM) を発症するリスクが高くなります。 バランスとポスチュログラフィーは CSM で悪影響を受けますが、高価な機器と、データの取得と解釈のための人員の広範なトレーニングが必要です。 仮想環境 TBI スクリーン (VETS) は、診断の補助として、また治療法を比較して回復を追跡するための客観的な手段として実装できるシンプルで安価な構造です。 SPiRE の目標は、CSM の治療とリハビリテーションにおける臨床経過の評価のための姿勢造影の厳密なメリット研究をサポートする重要なデータを生成することです。 SPiRE が成功した場合、研究者の最終的な目標は、客観的な姿勢評価を CSM の VA 標準治療として段階的に導入することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

COVID-19 行政保留

退役軍人は、兵役の厳しさから頸椎症性脊髄症 (CSM) を発症するリスクが高くなります。 CSM の診断には、一連の臨床所見が含まれ、脊椎の画像検査によって確認されます。

歩行障害およびスタンス制御の障害は、CSM の特徴であり、脊椎の後柱路損傷による固有受容感覚の異常の結果です。 現在、歩行と平衡障害は、検出のために臨床レベルの評価と判断に依存しています。 ポスチュログラフィーの客観的な尺度には、a) CSM におけるバランス関連障害の定量化、b) CSM における構造機能評価の促進、および c) CSM における外科的介入がポスチュログラフィーおよび機能回復に与える影響の程度の定量化という利点があります。

バランスとポスチュログラフィーを評価するための客観的で感度の高い手段は存在しますが、手術などの介入後の診断や機能の追跡には日常的に組み込まれていません。 障壁は、ポスチュログラフィーへのアクセシビリティと評価の容易さかもしれません。 Virtual Environment TBI Screen (VETS) は、Army Rapid Innovation Development の資金を使用して考案され、費用対効果が高いが慎重な方法でバランスと姿勢を客観的に評価します。 VETS は、仮想環境とコンピューター化された姿勢造影を含み、mTBI に関連するバランス機能障害の診断、治療、および緩和を促進する高感度システムであることが証明されています。

作業仮説は、VETS 検査が CSM に関する臨床的判断を強化するというものです。 SPiRE は、CSM の治療とリハビリテーションにポスチュログラフィーを組み込む、より広範な研究プログラムに重要なデータを提供するように設計されています。

まず、CSM を治療するための頸椎手術の評価を受けている 20 人の退役軍人と、その他の点では健康な 20 人の退役軍人について、立位バランスに関する限定的な比較研究が行われます。 第 2 に、CSM を治療する手術を受ける退役軍人の姿勢造影は、スケジュールされたフォローアップ訪問中に追跡され、手術による VETS スコアへの影響の程度を判断し、CSM からの回復を追跡します。

CSMグループの患者は、臨床基準に基づいて選択されます。 コントロール グループの退役軍人は、シラキュース退役軍人医療センター (SVAMC) と周辺地域から募集されます。

VETS テストでは、退役軍人は Wii バランス ボード (WBB) の上に置かれた固い表面またはフォーム パッドの上に直接立ちます。 表面 (固い表面または発泡体の表面) と視覚入力 (目を開けて静的シーンを表示する、目を閉じて、目を開いて動的な視覚シーンを表示する) を操作する 6 つの条件があります。 主な尺度は、圧力の中心 (COP) の動揺面積です。 これらの 6 つの条件は、固有受容、視覚入力の依存性、および視覚固有受容統合を考慮して、COP 動揺領域の一般化された赤字と特定の赤字の評価を可能にします。

AIM 1A: CSM でバランスが変更されているかどうか、およびどの程度変更されているかを判断します。 COP 動揺の程度は、VETS テストを含む 6 つの条件で CSM とコントロールの間で比較されます。

AIM 1B: VETS が CSM の診断における感度と選択性を高めるかどうかを判断します。 バランスの複合尺度は、臨床評価ツールと MRI との関係に関連します。

目的 2: CSM を治療する手術後の VETS スコアを評価します。 術前、術後 2 週間、6 週間、6 ヶ月の 6 条件における COP 動揺域の程度を比較する(術後の臨床評価に対応)。

最終的な目標は、CSM のあいまいさを解消し、回復の機能的評価を改善し、退役軍人の CSM におけるさまざまな治療とリハビリテーション戦略の評価を支援するために、CSM の定期的な評価に客観的なバランス テストを検証して組み込むことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の退役軍人。

説明

包含基準:

CSMグループの患者は、臨床基準に基づいて選択されます。 CSM グループの包含基準は次のとおりです。

  • 上肢および下肢のミエロパシーの症状、およびMRIまたはミエログラフィーによって示される頸椎の狭窄
  • 手動筋力テスト (MMT) で定量化された下肢筋力 4 36 以上
  • 30 秒以上、目を閉じて支えなしで立つ能力
  • コントロール グループの退役軍人は、印刷された広告を使用して SVAMC および周辺コミュニティから募集されます。

除外基準:

すべての研究参加者の除外基準は次のとおりです。

  • 下肢または腰椎疾患の存在
  • 末梢神経障害
  • 他の神経疾患の病歴
  • 両足を揃えて目を閉じて直立姿勢で立つことができない
  • SVAMCの人口は主に白人男性ですが、マイノリティと女性を募集するためにあらゆる努力が払われます
  • 提案された研究は募集の対象にもならず、研究者は妊娠中の女性を除外することもありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
頸椎症性ミエロパシー (CSM)
変性頸椎脊髄症は、椎間板の重大な変性変化、骨棘の形成、椎間関節肥大、後縦靭帯の石灰化、およびその結果生じる管狭窄および分節の不安定性を伴う一連の事象をカプセル化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的姿勢の仮想環境 TBI システム (VETS) 評価
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
姿勢安定タスクには、退役軍人がまっすぐ前を見て、できるだけ安定して直立姿勢を維持するように指示されている 6 つの条件が含まれます。 退役軍人は裸足で、両足を約 25 cm 離して快適に配置します。 6つの条件とは、(1)Eyes Open (EO)Firm (2)Eyes Closed (EC)Firm、(3)Dynamic Sc​​ene (DYN)Firm、(4)EO Foam、(5)EC Foam、(6)DYNの6つです。フォーム。 各条件は、その条件の安定性の指標として使用される平均圧力中心 (COP) 揺れ領域で 3 回テストされます。
健康な退役軍人と比較した手術前
姿勢の変化
時間枠:手術前と手術後 2 週間、6 週間、6 か月の比較。手術後のエンドポイントは、通常予定されている臨床フォローアップです。
ポスチュログラフィー、特に FOAM および EC 状態からのポスチュログラフィーは、外科的軽減によって改善されることが期待されます。 これは、CSM の退役軍人と比較して、コードの拡大による外科的軽減を受けています。
手術前と手術後 2 週間、6 週間、6 か月の比較。手術後のエンドポイントは、通常予定されている臨床フォローアップです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヌーリックスケール
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
Nurick スケールは、歩行障害を評価する 6 段​​階の序数スケールであり、グレードは 0 (根の関与の徴候と症状はあるが、脊髄疾患の証拠はない) から 5 (椅子に縛られている、または寝たきり) までの範囲です。 Nurick スケールの集計値は、ポスチュログラフィーに関連します。
健康な退役軍人と比較した手術前
首障害指数(NDI)
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
NDI は、機能活動 (身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、仕事、運転、睡眠、レクリエーション)、痛みの強さ、集中力、頭痛に関する 10 項目のアンケートです。 各項目について、患者は 0 = 障害なし、5 = 完全な障害の値を持つ 6 点のリッカート スケールで評価を行います。 各カテゴリの合計スコアに 2 を掛けると、0 ~ 100 の範囲の合計 NDI スコアが得られます。 NDI は、障害の程度に対する立位姿勢の感度を決定するために、VETS ポスチュログラフィーに関連付けられます。
健康な退役軍人と比較した手術前
Short Form-36 バージョン 2 (SF-36v2)
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
SF-36v2 は、機能状態と全体的な生活の質を測定するための精神的および身体的要素のスコアを含む一般的な健康調査です。 このツールには、身体機能、役割の制限、身体の痛み、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、役割の制限、感情の健康、精神の健康の 8 つのスケールが含まれています。 スコアが高いほど、より多くの制限があります。 合計スケールは、生活の質に対する VETS ポスチュログラフィーの感度を決定するために使用されます。
健康な退役軍人と比較した手術前
EC FIRM/EO FIRM比率
時間枠:手術前
VETS から、COP 動揺の Rhomberg 比に対応する比を使用して、静的姿勢が視覚入力に依存する度合いを決定します。
手術前
EOフォーム/EOファーム
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
VETS から、COP 動揺の比率を使用して、静止姿勢が固有受容感覚の低下によって影響を受ける度合いを判断します。
健康な退役軍人と比較した手術前
EC FOAM/EO FOAM比率
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
VETS から、COP 動揺の比率を使用して、静的バランスでの固有受容感覚の減少による視覚情報の喪失の程度を判断します。
健康な退役軍人と比較した手術前
DYN FOAM/DYN FIRM比率
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
VETS から、ロールベクションを決定するための COP 動揺の比率は、固有受容の喪失によって誘発されます。
健康な退役軍人と比較した手術前
DYN FIRM/EO FIRM比率
時間枠:健康な退役軍人と比較した手術前
VETS から、ロールベクションの程度を決定するための COP スウェイの比率が誘導されます。
健康な退役軍人と比較した手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard J. Servatius, PhD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • F2882-P
  • RX002882-01A1 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する