Estabilidad postural en la mielopatía espinal cervical
Estudio de la Estabilidad Postural en Sujetos con Mielopatía Utilizando un Protocolo de Equilibrio de Realidad Virtual Portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Suspensión administrativa por COVID-19
Los veteranos corren un mayor riesgo de desarrollar mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés) debido a los rigores del servicio militar. El diagnóstico de CSM implica un conjunto de hallazgos clínicos y se confirma mediante imágenes de la columna vertebral.
El deterioro de la marcha y las alteraciones del control de la postura son características de la CSM y son consecuencia de anomalías en la propiocepción debido al daño del tracto de la columna dorsal de la columna. Actualmente, los déficits de la marcha y el equilibrio se basan en evaluaciones y criterios clínicos para su detección. Una medida objetiva de la posturografía tiene el beneficio de: a) cuantificar la discapacidad relacionada con el equilibrio en CSM, b) facilitar evaluaciones estructura-funcionales en CSM, y c) cuantificar el grado en que las intervenciones quirúrgicas afectan la posturografía y la recuperación de la función en CSM.
Existen medios objetivos y sensibles para evaluar el equilibrio y la posturografía, pero no se incorporan de forma rutinaria en el diagnóstico o el seguimiento funcional del progreso después de intervenciones como la cirugía. Una barrera puede ser la accesibilidad de la posturografía y la facilidad de las evaluaciones. La pantalla TBI de entorno virtual (VETS) se diseñó con fondos de desarrollo de innovación rápida del ejército para evaluar objetivamente el equilibrio y la posturografía de una manera rentable pero sensible. VETS involucra entornos virtuales y posturografía computarizada y está demostrando ser un sistema sensible que facilita el diagnóstico, el tratamiento y la mitigación de la disfunción del equilibrio asociada con mTBI.
La hipótesis de trabajo es que las pruebas VETS mejorarán los juicios clínicos con respecto a CSM. El SPiRE está diseñado para proporcionar datos críticos para un programa de investigación más amplio que incorpore la posturografía en el tratamiento y la rehabilitación de la CSM.
En primer lugar, se realizará un estudio comparativo limitado del equilibrio de pie de 20 veteranos evaluados para cirugía de columna cervical para tratar CSM y 20 veteranos sanos. En segundo lugar, se realizará un seguimiento de la posturografía de los veteranos que se someten a una cirugía para tratar la CSM durante sus visitas de seguimiento programadas para determinar el grado en que las puntuaciones de VETS se ven afectadas por la cirugía y para realizar un seguimiento de la recuperación de la CSM.
Los pacientes del grupo CSM se seleccionarán en función de criterios clínicos. Los veteranos en el grupo de control serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Syracuse (SVAMC) y la comunidad circundante.
Para las pruebas de VETS, el Veterano se parará directamente sobre una superficie firme o una almohadilla de espuma colocada encima de una Wii Balance Board (WBB). Hay seis condiciones que manipulan la superficie (superficie firme o de espuma) y la entrada visual (ojos abiertos viendo una escena estática, ojos cerrados y ojos abiertos viendo una escena visual dinámica). La medida principal es el área de balanceo del centro de presión (COP). Estas 6 condiciones permiten una evaluación de los déficits generalizados frente a los específicos en el área de balanceo del COP teniendo en cuenta la propiocepción, la dependencia de la información visual y la integración visuo-propioceptiva.
OBJETIVO 1A: Determinar si y en qué medida se altera el equilibrio en CSM. El grado de influencia de COP se comparará entre CSM y los controles en las seis condiciones que comprenden las pruebas VETS.
OBJETIVO 1B: Determinar si VETS mejora la sensibilidad y la selectividad en el diagnóstico de CSM. Las medidas compuestas de equilibrio estarán relacionadas con las herramientas de evaluación clínica y su relación con la resonancia magnética.
OBJETIVO 2: Evaluar las puntuaciones VETS después de la cirugía para tratar la CSM. El grado de área de balanceo del COP en las 6 condiciones se comparará antes de la cirugía, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía (correspondiente a las evaluaciones clínicas posoperatorias).
El objetivo final es validar e incorporar pruebas de equilibrio objetivas en la evaluación de rutina para CSM para ayudar a eliminar la ambigüedad de CSM, mejorar las evaluaciones funcionales de recuperación y ayudar en las evaluaciones de diferentes estrategias de tratamiento y rehabilitación en CSM para la población de veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes del grupo CSM se seleccionarán en función de criterios clínicos. Los criterios de inclusión para el grupo CSM son:
- síntomas de mielopatía en las extremidades superiores e inferiores y estenosis de la columna cervical demostrada por resonancia magnética o mielografía
- fuerza muscular de las extremidades inferiores de 4 según lo cuantificado por la prueba muscular manual (MMT) 36 o superior
- capacidad de permanecer de pie sin apoyo con los ojos cerrados durante 30 s o más
- Los veteranos en el grupo de control serán reclutados del SVAMC y la comunidad circundante mediante anuncios impresos.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los participantes del estudio son:
- presencia de enfermedad de las extremidades inferiores o de la columna lumbar
- neuropatía periférica
- antecedentes de otro trastorno neurológico
- incapacidad para pararse en una posición erguida con ambos pies juntos y los ojos cerrados
- Aunque la población de SVAMC es predominantemente caucásica y masculina, se hará todo lo posible para reclutar minorías y mujeres.
- El estudio propuesto no tendrá como objetivo el reclutamiento ni los investigadores excluirán a las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mielopatía cervical espondilótica (CSM)
La mielopatía cervical degenerativa encapsula una cascada de eventos que conducen a cambios degenerativos significativos en los discos, formación de osteofitos, hipertrofia facetaria, calcificación del ligamento longitudinal posterior y del ligamento amarillo con estenosis del canal resultante e inestabilidad segmentaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Posturografía Estática del Sistema de Entorno Virtual para Lesión Cerebral Traumática (VETS)
Periodo de tiempo: Veteranos antes de la cirugía en comparación con veteranos sanos
|
La tarea de estabilidad postural implica seis condiciones durante las cuales se instruye a los Veteranos a mirar hacia adelante y mantener una postura erguida lo más estable posible.
Los Veteranos están descalzos con los pies cómodamente separados ~25 cm.
Las seis condiciones son (1) Ojos Abiertos (EO) Firme (2) Ojos Cerrados (EC) Firme, (3) Escena Dinámica (DYN) Firme, (4) EO Espuma, (5) EC Espuma, y (6) DYN Espuma.
a) Comparación de CSM vs.
Control y condiciones visuales intra-sujeto (EO, EC y DYN) y condiciones de superficie (FIRME y ESPUMA).
b) Comparación del equilibrio y la postura en Pre-cirugía para el grupo CSM con controles no-CSM emparejados por edad y género.
Solo se recogieron datos pre-cirugía en el grupo CSM debido a la COVID-19.
|
Veteranos antes de la cirugía en comparación con veteranos sanos
|
|
Cambio en Posturografía Estática (VETS)
Periodo de tiempo: Factores VETS antes de la cirugía en comparación con 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía. Los puntos finales después de la cirugía son normalmente seguimientos clínicos programados.
|
El grupo de CSM prequirúrgico reclutado para la medición de VETS (Posturografía Estática) también servirá como muestra para el cambio en la medición de VETS como un cambio en centímetros (cm).
Esta es una evaluación longitudinal del equilibrio tras la intervención quirúrgica para CSM.
|
Factores VETS antes de la cirugía en comparación con 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía. Los puntos finales después de la cirugía son normalmente seguimientos clínicos programados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Nurick
Periodo de tiempo: PreSurgery en comparación con Veteranos por lo demás sanos
|
La escala de Nurick es una escala ordinal de 6 grados que evalúa el deterioro de la marcha, con grados que van desde 0 (signos y síntomas de afectación radicular pero sin evidencia de enfermedad de la médula espinal) hasta 5 (confinado a silla o postrado en cama). El valor agregado de la escala de Nurick se relacionará con la posturografía. Esquema de clasificación:
|
PreSurgery en comparación con Veteranos por lo demás sanos
|
|
Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Precirugía comparado con Veteranos por lo demás sanos
|
El NDI está relacionado con la posturografía VETS para determinar la sensibilidad de la postura de pie al grado de discapacidad.
El NDI es un cuestionario de 10 ítems que aborda actividades funcionales (cuidado personal, levantamiento, lectura, trabajo, conducción, sueño y recreación), intensidad del dolor, concentración y dolor de cabeza.
Para cada ítem, los pacientes califican en una escala de Likert de 6 puntos con valores 0 = sin discapacidad y 5 = discapacidad completa.
Las puntuaciones sumadas para cada categoría se multiplican por 2 para obtener una puntuación total del NDI que va de 0 a 100.
Puntuación: /50 Transformar a puntuación porcentual x 100 = %puntos.
Puntuación: Ejemplo: 16 (puntuación total) 50 (puntuación total posible) x 100 = 32% Si se omite una sección o no es aplicable, la puntuación se calcula: 16 (puntuación total) 45 (puntuación total posible) x 100 = 35,5% Cambio mínimo detectable (90% de confianza): 5 puntos o 10 %puntos
|
Precirugía comparado con Veteranos por lo demás sanos
|
|
Short Form-36 Versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Precirugía comparado con Veteranos por lo demás sanos
|
El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que generan dos medidas resumidas: salud física y salud mental.
La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems).
La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems).
El SF-36 ofrece la opción de un formato de recuerdo en un período de tiempo estándar (4 semanas) o agudo (1 semana).
Se utilizan escalas de Likert y opciones de sí/no para evaluar la función y el bienestar en este cuestionario de 36 ítems.
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y se ha establecido una puntuación media de 50 como valor normativo para todas las escalas.
|
Precirugía comparado con Veteranos por lo demás sanos
|
|
Relación EC FIRM/EO FIRM
Periodo de tiempo: PreCirugía
|
De la VETS, se utilizará una ratio correspondiente a la ratio de Romberg de oscilación del COP para determinar el grado en que la postura estática depende de la entrada visual.
La prueba de Romberg utilizada en posturografía compara la oscilación postural en condiciones de ojos abiertos (OA) y ojos cerrados (OC).
La ratio de Romberg se calculó de la manera tradicional, es decir,
OC/OA.
La ratio de Romberg resultante (OC/OA) se utiliza para evaluar la dependencia visual en la estabilidad postural.
Ratios de Romberg más altas reflejan una mayor inestabilidad con los ojos cerrados (una mayor cantidad de oscilación postural durante los ojos cerrados), mientras que una ratio < 1 indica una mayor estabilidad en la condición OC frente a OA.
|
PreCirugía
|
|
EO FOAM/EO FIRM
Periodo de tiempo: Precirugía en comparación con veteranos por lo demás sanos
|
De los VETS, se utilizará una relación de oscilación del COP para determinar el grado en que la postura estática se ve afectada por la reducción de la propiocepción.
|
Precirugía en comparación con veteranos por lo demás sanos
|
|
Relación EC FOAM/EO FOAM
Periodo de tiempo: PreSurgery en comparación con Veteranos sanos por lo demás
|
Desde los VETS, se utilizará una proporción de oscilación COP para determinar el grado de pérdida de información visual.
La pérdida de información visual agrava la capacidad propioceptiva reducida en el equilibrio estático.
|
PreSurgery en comparación con Veteranos sanos por lo demás
|
|
Relación DYN FOAM/DYN FIRM
Periodo de tiempo: PostSurgery en comparación con Veteranos por lo demás sanos en comparación con Veteranos por lo demás sanos
|
Desde los VETS, se utilizará una relación de oscilación COP para determinar cómo la vection de balanceo es inducida por la pérdida de propiocepción.
|
PostSurgery en comparación con Veteranos por lo demás sanos en comparación con Veteranos por lo demás sanos
|
|
Relación DYN FIRM / EO FIRM
Periodo de tiempo: PreSurgery comparado con Veteranos sanos por lo demás
|
De los VETERINARIOS, una ración de COP para determinar el grado de vection inducido.
|
PreSurgery comparado con Veteranos sanos por lo demás
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .