Estabilidade Postural na Mielopatia da Coluna Vertebral
Estudo da Estabilidade Postural em Indivíduos com Mielopatia Utilizando um Protocolo de Equilíbrio de Realidade Virtual Portátil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Retenção administrativa COVID-19
Os veteranos correm maior risco de desenvolver mielopatia espondilótica cervical (CSM) devido aos rigores do serviço militar. O diagnóstico de MSC envolve um conjunto de achados clínicos e é confirmado por exames de imagem da coluna vertebral.
O comprometimento da marcha e os distúrbios do controle da postura são características da MSC e são consequência de anormalidades na propriocepção devido a danos no trato da coluna dorsal da coluna vertebral. Atualmente, os déficits de marcha e equilíbrio dependem de avaliações de nível clínico e julgamento para detecção. Uma medida objetiva da posturografia tem o benefício de: a) quantificar a incapacidade relacionada ao equilíbrio na MSC, b) facilitar as avaliações estrutura-funcionais na MSC e c) quantificar o grau em que as intervenções cirúrgicas afetam a posturografia e a recuperação da função na MSC.
Existem meios objetivos e sensíveis para avaliar o equilíbrio e a posturografia, mas não são rotineiramente incorporados ao diagnóstico ou acompanhamento funcional do progresso após intervenções como a cirurgia. Uma barreira pode ser a acessibilidade da posturografia e a facilidade das avaliações. O Virtual Environment TBI Screen (VETS) foi desenvolvido usando o financiamento do Army Rapid Innovation Development para avaliar objetivamente o equilíbrio e a posturografia de maneira econômica, mas sensível. O VETS envolve ambientes virtuais e posturografia computadorizada e está provando ser um sistema sensível que facilita o diagnóstico, tratamento e mitigação da disfunção do equilíbrio associada ao mTBI.
A hipótese de trabalho é que o teste VETS melhorará os julgamentos clínicos sobre CSM. O SPiRE é projetado para fornecer dados críticos para um programa mais extenso de pesquisa incorporando posturografia no tratamento e reabilitação de CSM.
Primeiro, um estudo comparativo limitado de equilíbrio em pé será conduzido de 20 veteranos sendo avaliados para cirurgia da coluna cervical para tratar CSM e 20 veteranos saudáveis. Em segundo lugar, a posturografia dos veteranos submetidos à cirurgia para tratar CSM será rastreada durante suas visitas de acompanhamento programadas para determinar o grau em que as pontuações do VETS são afetadas pela cirurgia e para rastrear a recuperação do CSM.
Os pacientes do grupo MSC serão selecionados com base em critérios clínicos. Os veteranos do grupo de controle serão recrutados no Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) e na comunidade vizinha.
Para o teste VETS, o Veteran ficará em pé diretamente sobre uma superfície firme ou almofada de espuma colocada em cima de um Wii Balance Board (WBB). Existem seis condições de manipulação de superfície (superfície firme ou de espuma) e entrada visual (olhos abertos visualizando uma cena estática, olhos fechados e olhos abertos visualizando uma cena visual dinâmica). A medida primária é a área de oscilação do centro de pressão (COP). Essas 6 condições permitem uma avaliação de déficits generalizados versus específicos na área de oscilação do COP considerando propriocepção, dependência de entrada visual e integração visuo-proprioceptiva.
AIM 1A: Determinar se e em que grau o equilíbrio é alterado no CSM. O grau de oscilação do COP será comparado entre CSM e controles nas seis condições que compõem o teste VETS.
AIM 1B: Determinar se o VETS aumenta a sensibilidade e a seletividade no diagnóstico de MSC. Medidas compostas de equilíbrio serão relacionadas a instrumentos de avaliação clínica e sua relação com a ressonância magnética.
OBJETIVO 2: Avaliar os escores do VETS após a cirurgia para tratamento da MSC. O grau de área de oscilação do COP nas 6 condições será comparado antes da cirurgia, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia (correspondente às avaliações clínicas pós-operatórias).
O objetivo final é validar e incorporar o teste de equilíbrio objetivo na avaliação de rotina para CSM para ajudar a esclarecer a ambiguidade do CSM, melhorar as avaliações funcionais de recuperação e auxiliar nas avaliações de diferentes estratégias de tratamento e reabilitação em CSM para a população de veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes do grupo MSC serão selecionados com base em critérios clínicos. Os critérios de inclusão para o grupo CSM são:
- sintomas de mielopatia nas extremidades superiores e inferiores e estenose da coluna cervical demonstrados por ressonância magnética ou mielografia
- força muscular da extremidade inferior de 4, conforme quantificado pelo teste muscular manual (MMT) 36 ou superior
- capacidade de ficar sem apoio com os olhos fechados por 30 s ou mais
- Os veteranos do grupo de controle serão recrutados no SVAMC e na comunidade vizinha por meio de anúncios impressos
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os participantes do estudo são:
- presença de doença nos membros inferiores ou na coluna lombar
- neuropatia periférica
- história de outro distúrbio neurológico
- incapacidade de ficar na posição vertical com os dois pés juntos e os olhos fechados
- Embora a população SVAMC seja predominantemente caucasiana e masculina, todos os esforços serão feitos para recrutar minorias e mulheres
- O estudo proposto não terá como alvo o recrutamento nem os investigadores excluirão mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mielopatia Espondilótica Cervical (MSC)
A mielopatia cervical degenerativa engloba uma cascata de eventos que levam a alterações degenerativas significativas nos discos, formação de osteófitos, hipertrofia facetária, calcificação do ligamento longitudinal posterior e ligamento amarelo com resultante estenose do canal e instabilidade segmentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Posturografia Estática do Sistema de Ambiente Virtual de Lesão Cerebral Traumática (VETS)
Prazo: Veteranos pré-cirúrgicos comparados com Veteranos saudáveis
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A tarefa de estabilidade postural envolve seis condições durante as quais os Veteranos são instruídos a olhar em frente e manter uma postura ereta o mais estável possível.
Os Veteranos estão descalços, com os pés confortavelmente afastados a ~25 cm.
As seis condições são (1) Olhos Abertos (OA) Firme, (2) Olhos Fechados (OF) Firme, (3) Cena Dinâmica (CD) Firme, (4) OA Espuma, (5) OF Espuma e (6) CD Espuma.
a) Comparação de CSM vs.
Controlo e condições visuais (OA, OF e CD) e de superfície (FIRME e ESPUMA) intra-sujeito.
b) Comparação do equilíbrio e postura no Pré-cirurgia para o grupo CSM com controlos não-CSM emparelhados por idade e género.
Apenas foram recolhidos dados pré-cirurgia no grupo CSM devido à COVID-19.
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Veteranos pré-cirúrgicos comparados com Veteranos saudáveis
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Alteração na Posturografia Estática (VETS)
Prazo: Fatores VETS pré-cirurgia comparados a 2 semanas, 6 semanas e 6 meses pós-cirurgia. Os pontos finais pós-cirurgia são normalmente consultas clínicas de seguimento agendadas.
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O grupo CSM pré-cirúrgico recrutado para medição VETS (Posturografia Estática) também servirá como amostra para a alteração na medição VETS como uma alteração em centímetros (cm).
Esta é uma avaliação longitudinal do equilíbrio após intervenção cirúrgica para CSM.
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Fatores VETS pré-cirurgia comparados a 2 semanas, 6 semanas e 6 meses pós-cirurgia. Os pontos finais pós-cirurgia são normalmente consultas clínicas de seguimento agendadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nurick
Prazo: Pré-cirúrgico comparado com Veteranos saudáveis de outra forma
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A escala de Nurick é uma escala ordinal de 6 graus que avalia a deficiência da marcha, com graus que variam de 0 (sinais e sintomas de envolvimento radicular, mas sem evidência de doença da medula espinhal) a 5 (dependente de cadeira de rodas ou acamado). O valor agregado da escala de Nurick será relacionado com a posturografia. Esquema de Classificação:
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Pré-cirúrgico comparado com Veteranos saudáveis de outra forma
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: PreSurgery comparado com Veteranos saudáveis de outra forma
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O NDI está relacionado com a posturografia VETS para determinar a sensibilidade da postura em pé ao grau de incapacidade.
O NDI é um questionário de 10 itens que aborda atividades funcionais (cuidados pessoais, levantar objetos, leitura, trabalho, condução, sono e recreação), intensidade da dor, concentração e dor de cabeça.
Para cada item, os pacientes fazem as suas classificações numa escala de Likert de 6 pontos com valores 0 = sem incapacidade e 5 = incapacidade total.
As pontuações somadas de cada categoria são multiplicadas por 2 para dar uma pontuação total do NDI que varia de 0 a 100.
Pontuação: /50 Transformar em pontuação percentual x 100 = %pontos.
Pontuação: Exemplo:16 (pontuação total)50 (pontuação total possível) x 100 = 32% Se uma secção for omitida ou não for aplicável, a pontuação é calculada: 16 (pontuação total)45 (pontuação total possível) x 100 = 35,5% Mudança Mínima Detetável (90% de confiança): 5 pontos ou 10 %pontos
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PreSurgery comparado com Veteranos saudáveis de outra forma
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Short Form-36 Versão 2 (SF-36v2)
Prazo: PreSurgery comparado com Veteranos saudáveis
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O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas sumárias: saúde física e saúde mental.
A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), papel-físico (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens).
A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel-emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens).
O SF-36 oferece uma escolha de formato de recordação num período de tempo padrão (4 semanas) ou agudo (1 semana).
Escalas de Likert e opções de sim/não são utilizadas para avaliar a função e o bem-estar neste questionário de 36 itens.
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou através do software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo para todas as escalas.
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PreSurgery comparado com Veteranos saudáveis
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Razão EC FIRM/EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia
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A partir dos VETS, será utilizada uma razão correspondente à razão de Romberg da oscilação do COP para determinar em que medida a postura estática depende do estímulo visual.
O teste de Romberg utilizado na posturografia compara a oscilação postural em condições de olhos abertos (OA) e olhos fechados (OF).
A razão de Romberg foi calculada da forma tradicional, ou seja,
OF/OA.
A razão de Romberg resultante (OF/OA) é utilizada para avaliar a dependência visual na estabilidade postural.
Razões de Romberg mais elevadas refletem uma maior instabilidade com os olhos fechados (uma maior quantidade de oscilação postural durante os olhos fechados), enquanto uma razão < 1 indica maior estabilidade na condição OF em comparação com a condição OA.
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Pré-cirurgia
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EO FOAM/EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia comparada a Veteranos saudáveis por outro lado
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Dos VETS, será utilizada uma relação de oscilação COP para determinar em que grau a postura estática é afetada pela proprioceção reduzida.
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Pré-cirurgia comparada a Veteranos saudáveis por outro lado
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EC FOAM/EO FOAM Ratio
Prazo: Pré-Cirurgia comparado com Veteranos saudáveis de outra forma
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A partir dos VETS, será utilizada uma proporção de oscilação do COP para determinar o grau de perda de informação visual.
A perda de informação visual agrava a capacidade proprioceptiva reduzida no equilíbrio estático.
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Pré-Cirurgia comparado com Veteranos saudáveis de outra forma
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Razão DYN FOAM/DYN FIRM
Prazo: Pós-cirúrgico comparado com Veteranos saudáveis comparado com Veteranos saudáveis
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Dos VETERINÁRIOS, será utilizada uma proporção de oscilação COP para determinar como a vection de rotação é induzida pela perda de propriocepção.
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Pós-cirúrgico comparado com Veteranos saudáveis comparado com Veteranos saudáveis
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Rácio DYN FIRM/EO FIRM
Prazo: Pré-Cirurgia comparado a Veteranos saudáveis por outro lado
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Dos VETS, uma ração de COP para determinar o grau de rolamento da vectação induzida.
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Pré-Cirurgia comparado a Veteranos saudáveis por outro lado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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