- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810781
Estabilidade Postural na Mielopatia da Coluna Vertebral
Estudo da Estabilidade Postural em Indivíduos com Mielopatia Utilizando um Protocolo de Equilíbrio de Realidade Virtual Portátil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Retenção administrativa COVID-19
Os veteranos correm maior risco de desenvolver mielopatia espondilótica cervical (CSM) devido aos rigores do serviço militar. O diagnóstico de MSC envolve um conjunto de achados clínicos e é confirmado por exames de imagem da coluna vertebral.
O comprometimento da marcha e os distúrbios do controle da postura são características da MSC e são consequência de anormalidades na propriocepção devido a danos no trato da coluna dorsal da coluna vertebral. Atualmente, os déficits de marcha e equilíbrio dependem de avaliações de nível clínico e julgamento para detecção. Uma medida objetiva da posturografia tem o benefício de: a) quantificar a incapacidade relacionada ao equilíbrio na MSC, b) facilitar as avaliações estrutura-funcionais na MSC e c) quantificar o grau em que as intervenções cirúrgicas afetam a posturografia e a recuperação da função na MSC.
Existem meios objetivos e sensíveis para avaliar o equilíbrio e a posturografia, mas não são rotineiramente incorporados ao diagnóstico ou acompanhamento funcional do progresso após intervenções como a cirurgia. Uma barreira pode ser a acessibilidade da posturografia e a facilidade das avaliações. O Virtual Environment TBI Screen (VETS) foi desenvolvido usando o financiamento do Army Rapid Innovation Development para avaliar objetivamente o equilíbrio e a posturografia de maneira econômica, mas sensível. O VETS envolve ambientes virtuais e posturografia computadorizada e está provando ser um sistema sensível que facilita o diagnóstico, tratamento e mitigação da disfunção do equilíbrio associada ao mTBI.
A hipótese de trabalho é que o teste VETS melhorará os julgamentos clínicos sobre CSM. O SPiRE é projetado para fornecer dados críticos para um programa mais extenso de pesquisa incorporando posturografia no tratamento e reabilitação de CSM.
Primeiro, um estudo comparativo limitado de equilíbrio em pé será conduzido de 20 veteranos sendo avaliados para cirurgia da coluna cervical para tratar CSM e 20 veteranos saudáveis. Em segundo lugar, a posturografia dos veteranos submetidos à cirurgia para tratar CSM será rastreada durante suas visitas de acompanhamento programadas para determinar o grau em que as pontuações do VETS são afetadas pela cirurgia e para rastrear a recuperação do CSM.
Os pacientes do grupo MSC serão selecionados com base em critérios clínicos. Os veteranos do grupo de controle serão recrutados no Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) e na comunidade vizinha.
Para o teste VETS, o Veteran ficará em pé diretamente sobre uma superfície firme ou almofada de espuma colocada em cima de um Wii Balance Board (WBB). Existem seis condições de manipulação de superfície (superfície firme ou de espuma) e entrada visual (olhos abertos visualizando uma cena estática, olhos fechados e olhos abertos visualizando uma cena visual dinâmica). A medida primária é a área de oscilação do centro de pressão (COP). Essas 6 condições permitem uma avaliação de déficits generalizados versus específicos na área de oscilação do COP considerando propriocepção, dependência de entrada visual e integração visuo-proprioceptiva.
AIM 1A: Determinar se e em que grau o equilíbrio é alterado no CSM. O grau de oscilação do COP será comparado entre CSM e controles nas seis condições que compõem o teste VETS.
AIM 1B: Determinar se o VETS aumenta a sensibilidade e a seletividade no diagnóstico de MSC. Medidas compostas de equilíbrio serão relacionadas a instrumentos de avaliação clínica e sua relação com a ressonância magnética.
OBJETIVO 2: Avaliar os escores do VETS após a cirurgia para tratamento da MSC. O grau de área de oscilação do COP nas 6 condições será comparado antes da cirurgia, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia (correspondente às avaliações clínicas pós-operatórias).
O objetivo final é validar e incorporar o teste de equilíbrio objetivo na avaliação de rotina para CSM para ajudar a esclarecer a ambiguidade do CSM, melhorar as avaliações funcionais de recuperação e auxiliar nas avaliações de diferentes estratégias de tratamento e reabilitação em CSM para a população de veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes do grupo MSC serão selecionados com base em critérios clínicos. Os critérios de inclusão para o grupo CSM são:
- sintomas de mielopatia nas extremidades superiores e inferiores e estenose da coluna cervical demonstrados por ressonância magnética ou mielografia
- força muscular da extremidade inferior de 4, conforme quantificado pelo teste muscular manual (MMT) 36 ou superior
- capacidade de ficar sem apoio com os olhos fechados por 30 s ou mais
- Os veteranos do grupo de controle serão recrutados no SVAMC e na comunidade vizinha por meio de anúncios impressos
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os participantes do estudo são:
- presença de doença nos membros inferiores ou na coluna lombar
- neuropatia periférica
- história de outro distúrbio neurológico
- incapacidade de ficar na posição vertical com os dois pés juntos e os olhos fechados
- Embora a população SVAMC seja predominantemente caucasiana e masculina, todos os esforços serão feitos para recrutar minorias e mulheres
- O estudo proposto não terá como alvo o recrutamento nem os investigadores excluirão mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mielopatia Espondilótica Cervical (MSC)
A mielopatia cervical degenerativa engloba uma cascata de eventos que levam a alterações degenerativas significativas nos discos, formação de osteófitos, hipertrofia facetária, calcificação do ligamento longitudinal posterior e ligamento amarelo com resultante estenose do canal e instabilidade segmentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Sistema TBI do Ambiente Virtual (VETS) da Posturografia Estática
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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A tarefa de estabilidade postural envolve seis condições durante as quais os veteranos são instruídos a olhar para a frente e manter uma postura ereta o mais estável possível.
Os veteranos estão descalços com os pés confortavelmente posicionados a cerca de 25 cm de distância.
As seis condições são (1) Olhos Abertos (EO) Firme (2) Olhos Fechados (EC) Firme, (3) Cena Dinâmica (DYN) Firme, (4) Espuma EO, (5) Espuma EC e (6) DYN Espuma.
Cada condição é testada três vezes com a área média de oscilação do centro de pressão (COP) usada como um índice de estabilidade para essa condição.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Alteração na Posturografia
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os endpoints pós-operatórios são normalmente acompanhamentos clínicos agendados.
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Espera-se que a posturografia, especialmente a de FOAM e EC, melhore com o alívio cirúrgico.
Esta é uma comparação entre veteranos com MSC e recebendo alívio cirúrgico por meio do alargamento do acorde.
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Pré-cirurgia em comparação com 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os endpoints pós-operatórios são normalmente acompanhamentos clínicos agendados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nurick
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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A escala de Nurick é uma escala ordinal de 6 graus que avalia o comprometimento da marcha, com notas variando de 0 (sinais e sintomas de envolvimento da raiz, mas sem evidência de doença da medula espinhal) a 5 (cadeira ou acamado).
O valor agregado da escala de Nurick estará relacionado à posturografia.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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O NDI é um questionário de 10 itens que aborda atividades funcionais (cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, trabalho, direção, sono e recreação), intensidade da dor, concentração e dor de cabeça.
Para cada item, os pacientes fazem suas avaliações em uma escala Likert de 6 pontos com valores 0 = sem incapacidade e 5 = incapacidade total.
As pontuações somadas para cada categoria são multiplicadas por 2 para dar uma pontuação total de NDI variando de 0 a 100.
O NDI será relacionado à posturografia VETS para determinar a sensibilidade da postura em pé ao grau de incapacidade.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Versão abreviada-36 2 (SF-36v2)
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde geral que inclui escores de componentes mentais e físicos para medir o estado funcional e a qualidade de vida geral.
O instrumento inclui 8 escalas: funcionamento físico, limitações do papel, dor física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel, saúde emocional e saúde mental.
Quanto maior a pontuação, mais limitações.
A escala total será usada para determinar a sensibilidade da posturografia VETS à qualidade de vida.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Proporção EC FIRM/EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia
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A partir do VETS, uma relação correspondente à relação de Rhomberg da oscilação do COP será usada para determinar o grau que a postura estática depende da entrada visual.
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Pré-cirurgia
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EO FOAM/EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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A partir do VETS, uma proporção de oscilação do COP será usada para determinar o grau de postura estática afetada pela propriocepção reduzida.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Proporção EC FOAM/EO FOAM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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A partir do VETS, uma relação de oscilação do COP será utilizada para determinar o grau de perda de informação visual composta por propriocepção reduzida no equilíbrio estático.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Relação DYN FOAM/DYN FIRM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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A partir do VETS, uma proporção de oscilação do COP para determinar a rolagem é induzida pela perda de propriocepção.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Relação DYN FIRM/ EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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A partir do VETS, uma proporção de oscilação do COP para determinar o grau de rolagem é induzida.
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Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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