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Estabilidade Postural na Mielopatia da Coluna Vertebral

5 de outubro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estudo da Estabilidade Postural em Indivíduos com Mielopatia Utilizando um Protocolo de Equilíbrio de Realidade Virtual Portátil

Os veteranos correm maior risco de desenvolver mielopatia espondilótica cervical (CSM) devido aos rigores do serviço militar. O equilíbrio e a posturografia são afetados negativamente na MSC, mas requerem equipamentos caros e treinamento extensivo de pessoal para aquisição e interpretação de dados. O Virtual Environment TBI Screen (VETS) é uma construção simples e barata que pode ser implementada como um auxílio no diagnóstico e como um meio objetivo para comparar as modalidades de tratamento e acompanhar a recuperação. O objetivo do SPiRE é gerar os dados críticos para apoiar estudos de mérito rigorosos de posturografia para avaliações do curso clínico no tratamento e reabilitação de CSM. O objetivo final dos investigadores, se o SPiRE for bem-sucedido, é introduzir avaliações objetivas de posturografia como padrão de atendimento AV em MSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Retenção administrativa COVID-19

Os veteranos correm maior risco de desenvolver mielopatia espondilótica cervical (CSM) devido aos rigores do serviço militar. O diagnóstico de MSC envolve um conjunto de achados clínicos e é confirmado por exames de imagem da coluna vertebral.

O comprometimento da marcha e os distúrbios do controle da postura são características da MSC e são consequência de anormalidades na propriocepção devido a danos no trato da coluna dorsal da coluna vertebral. Atualmente, os déficits de marcha e equilíbrio dependem de avaliações de nível clínico e julgamento para detecção. Uma medida objetiva da posturografia tem o benefício de: a) quantificar a incapacidade relacionada ao equilíbrio na MSC, b) facilitar as avaliações estrutura-funcionais na MSC e c) quantificar o grau em que as intervenções cirúrgicas afetam a posturografia e a recuperação da função na MSC.

Existem meios objetivos e sensíveis para avaliar o equilíbrio e a posturografia, mas não são rotineiramente incorporados ao diagnóstico ou acompanhamento funcional do progresso após intervenções como a cirurgia. Uma barreira pode ser a acessibilidade da posturografia e a facilidade das avaliações. O Virtual Environment TBI Screen (VETS) foi desenvolvido usando o financiamento do Army Rapid Innovation Development para avaliar objetivamente o equilíbrio e a posturografia de maneira econômica, mas sensível. O VETS envolve ambientes virtuais e posturografia computadorizada e está provando ser um sistema sensível que facilita o diagnóstico, tratamento e mitigação da disfunção do equilíbrio associada ao mTBI.

A hipótese de trabalho é que o teste VETS melhorará os julgamentos clínicos sobre CSM. O SPiRE é projetado para fornecer dados críticos para um programa mais extenso de pesquisa incorporando posturografia no tratamento e reabilitação de CSM.

Primeiro, um estudo comparativo limitado de equilíbrio em pé será conduzido de 20 veteranos sendo avaliados para cirurgia da coluna cervical para tratar CSM e 20 veteranos saudáveis. Em segundo lugar, a posturografia dos veteranos submetidos à cirurgia para tratar CSM será rastreada durante suas visitas de acompanhamento programadas para determinar o grau em que as pontuações do VETS são afetadas pela cirurgia e para rastrear a recuperação do CSM.

Os pacientes do grupo MSC serão selecionados com base em critérios clínicos. Os veteranos do grupo de controle serão recrutados no Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) e na comunidade vizinha.

Para o teste VETS, o Veteran ficará em pé diretamente sobre uma superfície firme ou almofada de espuma colocada em cima de um Wii Balance Board (WBB). Existem seis condições de manipulação de superfície (superfície firme ou de espuma) e entrada visual (olhos abertos visualizando uma cena estática, olhos fechados e olhos abertos visualizando uma cena visual dinâmica). A medida primária é a área de oscilação do centro de pressão (COP). Essas 6 condições permitem uma avaliação de déficits generalizados versus específicos na área de oscilação do COP considerando propriocepção, dependência de entrada visual e integração visuo-proprioceptiva.

AIM 1A: Determinar se e em que grau o equilíbrio é alterado no CSM. O grau de oscilação do COP será comparado entre CSM e controles nas seis condições que compõem o teste VETS.

AIM 1B: Determinar se o VETS aumenta a sensibilidade e a seletividade no diagnóstico de MSC. Medidas compostas de equilíbrio serão relacionadas a instrumentos de avaliação clínica e sua relação com a ressonância magnética.

OBJETIVO 2: Avaliar os escores do VETS após a cirurgia para tratamento da MSC. O grau de área de oscilação do COP nas 6 condições será comparado antes da cirurgia, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia (correspondente às avaliações clínicas pós-operatórias).

O objetivo final é validar e incorporar o teste de equilíbrio objetivo na avaliação de rotina para CSM para ajudar a esclarecer a ambiguidade do CSM, melhorar as avaliações funcionais de recuperação e auxiliar nas avaliações de diferentes estratégias de tratamento e reabilitação em CSM para a população de veteranos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos dos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes do grupo MSC serão selecionados com base em critérios clínicos. Os critérios de inclusão para o grupo CSM são:

  • sintomas de mielopatia nas extremidades superiores e inferiores e estenose da coluna cervical demonstrados por ressonância magnética ou mielografia
  • força muscular da extremidade inferior de 4, conforme quantificado pelo teste muscular manual (MMT) 36 ou superior
  • capacidade de ficar sem apoio com os olhos fechados por 30 s ou mais
  • Os veteranos do grupo de controle serão recrutados no SVAMC e na comunidade vizinha por meio de anúncios impressos

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para todos os participantes do estudo são:

  • presença de doença nos membros inferiores ou na coluna lombar
  • neuropatia periférica
  • história de outro distúrbio neurológico
  • incapacidade de ficar na posição vertical com os dois pés juntos e os olhos fechados
  • Embora a população SVAMC seja predominantemente caucasiana e masculina, todos os esforços serão feitos para recrutar minorias e mulheres
  • O estudo proposto não terá como alvo o recrutamento nem os investigadores excluirão mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mielopatia Espondilótica Cervical (MSC)
A mielopatia cervical degenerativa engloba uma cascata de eventos que levam a alterações degenerativas significativas nos discos, formação de osteófitos, hipertrofia facetária, calcificação do ligamento longitudinal posterior e ligamento amarelo com resultante estenose do canal e instabilidade segmentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Sistema TBI do Ambiente Virtual (VETS) da Posturografia Estática
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
A tarefa de estabilidade postural envolve seis condições durante as quais os veteranos são instruídos a olhar para a frente e manter uma postura ereta o mais estável possível. Os veteranos estão descalços com os pés confortavelmente posicionados a cerca de 25 cm de distância. As seis condições são (1) Olhos Abertos (EO) Firme (2) Olhos Fechados (EC) Firme, (3) Cena Dinâmica (DYN) Firme, (4) Espuma EO, (5) Espuma EC e (6) DYN Espuma. Cada condição é testada três vezes com a área média de oscilação do centro de pressão (COP) usada como um índice de estabilidade para essa condição.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Alteração na Posturografia
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os endpoints pós-operatórios são normalmente acompanhamentos clínicos agendados.
Espera-se que a posturografia, especialmente a de FOAM e EC, melhore com o alívio cirúrgico. Esta é uma comparação entre veteranos com MSC e recebendo alívio cirúrgico por meio do alargamento do acorde.
Pré-cirurgia em comparação com 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os endpoints pós-operatórios são normalmente acompanhamentos clínicos agendados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Nurick
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
A escala de Nurick é uma escala ordinal de 6 graus que avalia o comprometimento da marcha, com notas variando de 0 (sinais e sintomas de envolvimento da raiz, mas sem evidência de doença da medula espinhal) a 5 (cadeira ou acamado). O valor agregado da escala de Nurick estará relacionado à posturografia.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
O NDI é um questionário de 10 itens que aborda atividades funcionais (cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, trabalho, direção, sono e recreação), intensidade da dor, concentração e dor de cabeça. Para cada item, os pacientes fazem suas avaliações em uma escala Likert de 6 pontos com valores 0 = sem incapacidade e 5 = incapacidade total. As pontuações somadas para cada categoria são multiplicadas por 2 para dar uma pontuação total de NDI variando de 0 a 100. O NDI será relacionado à posturografia VETS para determinar a sensibilidade da postura em pé ao grau de incapacidade.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Versão abreviada-36 2 (SF-36v2)
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde geral que inclui escores de componentes mentais e físicos para medir o estado funcional e a qualidade de vida geral. O instrumento inclui 8 escalas: funcionamento físico, limitações do papel, dor física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel, saúde emocional e saúde mental. Quanto maior a pontuação, mais limitações. A escala total será usada para determinar a sensibilidade da posturografia VETS à qualidade de vida.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Proporção EC FIRM/EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia
A partir do VETS, uma relação correspondente à relação de Rhomberg da oscilação do COP será usada para determinar o grau que a postura estática depende da entrada visual.
Pré-cirurgia
EO FOAM/EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
A partir do VETS, uma proporção de oscilação do COP será usada para determinar o grau de postura estática afetada pela propriocepção reduzida.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Proporção EC FOAM/EO FOAM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
A partir do VETS, uma relação de oscilação do COP será utilizada para determinar o grau de perda de informação visual composta por propriocepção reduzida no equilíbrio estático.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Relação DYN FOAM/DYN FIRM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
A partir do VETS, uma proporção de oscilação do COP para determinar a rolagem é induzida pela perda de propriocepção.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
Relação DYN FIRM/ EO FIRM
Prazo: Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis
A partir do VETS, uma proporção de oscilação do COP para determinar o grau de rolagem é induzida.
Pré-cirurgia em comparação com veteranos saudáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F2882-P
  • RX002882-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mielopatia Espondilótica Cervical

3
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