Posturální stabilita u cervikální spinální myelopatie
Studie posturální stability u subjektů s myelopatií pomocí přenosného protokolu pro vyvážení virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Administrativní pozastavení COVID-19
Veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje cervikální spondylotické myelopatie (CSM) v důsledku krutosti vojenské služby. Diagnóza CSM zahrnuje soubor klinických nálezů a je potvrzena zobrazením páteře.
Poruchy chůze a poruchy kontroly stoje jsou charakteristickým znakem CSM a jsou důsledkem abnormalit v propriocepci v důsledku poškození páteře dorzální páteře. V současné době se deficity chůze a rovnováhy při detekci spoléhají na hodnocení na klinické úrovni a úsudek. Objektivní měřítko posturografie má výhodu: a) kvantifikace disability související s rovnováhou u CSM, b) usnadnění strukturně-funkčního hodnocení u CSM ac) kvantifikace míry ovlivnění posturografie a obnovy funkce u CSM chirurgickými zákroky.
Objektivní a citlivé prostředky pro hodnocení rovnováhy a posturografie existují, ale nejsou běžně začleňovány do diagnostiky nebo funkčního sledování pokroku po zákrocích, jako je operace. Bariérou může být dostupnost posturografie a snadnost hodnocení. Virtuální prostředí TBI Screen (VETS) bylo navrženo s využitím prostředků Army Rapid Innovation Development k objektivnímu posouzení rovnováhy a posturografie nákladově efektivním, ale citlivým způsobem. VETS zahrnuje virtuální prostředí a počítačovou posturografii a ukazuje se jako citlivý systém umožňující diagnostiku, léčbu a zmírnění dysfunkce rovnováhy spojené s mTBI.
Pracovní hypotézou je, že testování VETS zlepší klinické úsudky týkající se CSM. SPiRE je navržen tak, aby poskytoval data kritická pro rozsáhlejší program výzkumu zahrnujícího posturografii do léčby a rehabilitace CSM.
Nejprve bude provedena omezená srovnávací studie rovnováhy ve stoje na 20 veteránech, kteří budou hodnoceni pro operaci krční páteře k léčbě CSM, a na 20 jinak zdravých veteránech. Za druhé, posturografie veteránů podstupujících chirurgický zákrok k léčbě CSM bude sledována během jejich plánovaných následných návštěv, aby se určil stupeň ovlivnění skóre VETS operací a aby se sledovalo zotavení z CSM.
Pacienti ve skupině CSM budou vybráni na základě klinických kritérií. Veteráni v kontrolní skupině se budou rekrutovat ze Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) a okolní komunity.
Při testování VETS bude veterán stát přímo na pevném povrchu nebo pěnové podložce umístěné na horní části Wii Balance Board (WBB). Existuje šest podmínek manipulace s povrchem (pevný nebo pěnový povrch) a vizuálního vstupu (otevřené oči při sledování statické scény, zavřené oči a otevřené oči při sledování dynamické vizuální scény). Primárním měřítkem je oblast kolísání středu tlaku (COP). Těchto 6 podmínek umožňuje posoudit generalizované vs. specifické deficity v oblasti výkyvu COP s ohledem na propriocepci, závislost zrakového vstupu a vizuo-proprioceptivní integraci.
CÍL 1A: Určit, zda a do jaké míry je v CSM změněna rovnováha. Stupeň kolísání COP bude porovnán mezi CSM a kontrolami v šesti podmínkách zahrnujících testování VETS.
CÍL 1B: Zjistit, zda VETS zvyšuje senzitivitu a selektivitu v diagnostice CSM. Složené míry rovnováhy budou souviset s nástroji klinického hodnocení a jejich vztahem k MRI.
CÍL 2: Vyhodnotit skóre VETS po operaci k léčbě CSM. Stupeň kývavé oblasti COP za 6 podmínek bude porovnán před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci (odpovídající pooperačním klinickým hodnocením).
Konečným cílem je validovat a začlenit objektivní test rovnováhy do rutinního hodnocení CSM, aby se pomohlo rozdělit CSM, zlepšit funkční hodnocení zotavení a pomoci při hodnocení různých léčebných a rehabilitačních strategií v CSM pro populaci veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve skupině CSM budou vybráni na základě klinických kritérií. Kritéria pro zařazení do skupiny CSM jsou:
- příznaky myelopatie na horních a dolních končetinách a stenóza krční páteře prokázaná MRI nebo myelografií
- svalová síla dolních končetin 4 kvantifikovaná manuálním svalovým testem (MMT) 36 nebo vyšší
- schopnost stát bez opory se zavřenýma očima po dobu 30 s nebo déle
- Veteráni v kontrolní skupině budou rekrutováni z SVAMC a okolní komunity pomocí tištěných inzerátů
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky studie jsou:
- přítomnost onemocnění dolních končetin nebo bederní páteře
- periferní neuropatie
- jiné neurologické poruchy v anamnéze
- neschopnost stát ve vzpřímené poloze s oběma nohama u sebe a zavřenýma očima
- Přestože je populace SVAMC převážně bělochů a mužů, bude vynaloženo veškeré úsilí na nábor menšin a žen.
- Navrhovaná studie se nezaměří ani na nábor, ani nevyloučí těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cervikální spondylóza myelopatie (CSM)
Degenerativní cervikální myelopatie, zapouzdřuje kaskádu dějů vedoucích k významným degenerativním změnám plotének, tvorbě osteofytů, fasetové hypertrofii, kalcifikaci zadního podélného vazu a ligamentózní flavum s následnou stenózou kanálu a segmentální nestabilitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení statické posturografie systémem VETS (Virtual Environment TBI System)
Časové okno: Předoperační stav ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Úloha posturální stability zahrnuje šest podmínek, během kterých jsou veteráni instruováni, aby se dívali přímo před sebe a udržovali vzpřímený postoj co nejstabilněji.
Veteráni jsou bosí s nohami pohodlně umístěnými přibližně 25 cm od sebe.
Šest podmínek je (1) Otevřené oči (EO) Pevný povrch (2) Zavřené oči (EC) Pevný povrch, (3) Dynamická scéna (DYN) Pevný povrch, (4) EO Pěnový povrch, (5) EC Pěnový povrch a (6) DYN Pěnový povrch.
a) Porovnání CSM vs.
Kontrolní skupina a vnitropředmětové vizuální podmínky (EO, EC a DYN) a podmínky povrchu (PEVNÝ a PĚNOVÝ).
b) Porovnání rovnováhy a postoje před operací u skupiny CSM s věkově a pohlavím odpovídajícími kontrolami bez CSM.
U skupiny CSM byly shromážděny pouze údaje před operací kvůli COVID-19.
|
Předoperační stav ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Změna v statické posturografii (VETS)
Časové okno: Pre-surgery compared to 2 weeks, 6 weeks, and 6 months post-surgery VETS factors. The Post-surgery endpoints are normally scheduled clinical follow ups.
|
Skupina pacientů s CSM před operací zařazená do měření VETS (statická posturografie) bude také sloužit jako vzorek pro změnu měření VETS vyjádřenou v centimetrech (cm).
Jedná se o longitudinální hodnocení rovnováhy po chirurgickém zákroku pro CSM. |
Pre-surgery compared to 2 weeks, 6 weeks, and 6 months post-surgery VETS factors. The Post-surgery endpoints are normally scheduled clinical follow ups.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nurickova škála
Časové okno: PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Nurickova stupnice je ordinální stupnice s 6 stupni, která hodnotí poruchy chůze, s rozsahem od 0 (příznaky a symptomy postižení kořenů, ale bez důkazů onemocnění míchy) do 5 (upoután na vozík nebo na lůžko). Celková hodnota Nurickovy stupnice bude vztažena k posturografii. Klasifikační schéma:
|
PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Index invalidity krku (NDI)
Časové okno: Předoperační období ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
NDI je spojen s VETS posturografií ke stanovení citlivosti stojící polohy na stupeň postižení.
NDI je dotazník s 10 položkami zabývajícími se funkčními aktivitami (osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek a rekreace), intenzitou bolesti, koncentrací a bolestí hlavy.
Pro každou položku pacienti hodnotí na 6bodové Likertově škále s hodnotami 0 = žádné postižení a 5 = úplné postižení.
Sečtené skóre pro každou kategorii se vynásobí 2, čímž se získá celkové skóre NDI v rozsahu 0-100.
Skóre: /50 Transformovat na procentuální skóre x 100 = % bodů.
Hodnocení: Příklad:16 (celkově dosažené skóre)50 (celkový možný počet bodů) x 100 = 32% Pokud je jedna část vynechána nebo neaplikovatelná, skóre se vypočítá: 16 (celkově dosažené skóre)45 (celkový možný počet bodů) x 100 = 35,5% Minimální detekovatelná změna (90% spolehlivost): 5 bodů nebo 10 % bodů
|
Předoperační období ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Krátká forma-36 Verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál, které poskytují dvě souhrnné míry: fyzické a duševní zdraví.
Míra fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály: fyzické fungování (10 položek), role-fyzická (4 položky), tělesná bolest (2 položky) a celkové zdraví (5 položek).
Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emoční (3 položky) a duševního zdraví (5 položek).
Dotazník SF-36 nabízí výběr formátu vzpomínání ve standardním (4 týdny) nebo akutním (1 týden) časovém rámci.
K hodnocení funkce a pohody v tomto 36položkovém dotazníku se používají Likertovy škály a možnosti ano/ne.
Pro vyhodnocení SF-36 se škály standardizují pomocí hodnotícího algoritmu nebo software pro hodnocení SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo stanoveno jako normativní hodnota pro všechny škály.
|
PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Poměr EC FIRM/EO FIRM
Časové okno: Předoperační
|
Z VETS bude použit poměr odpovídající Rombergovu poměru COP kolísání k určení míry, do jaké statická poloha závisí na vizuálním vstupu.
Rombergův test používaný v posturografii porovnává posturální kolísání za podmínek otevřených očí (EO) a zavřených očí (EC).
Rombergův poměr byl vypočítán tradičním způsobem, tj.
EC/EO.
Výsledný Rombergův poměr (EC/EO) se používá k posouzení vizuální závislosti na posturální stabilitě.
Vyšší Rombergovy poměry odrážejí větší nestabilitu se zavřenýma očima (větší množství posturálního kolísání při zavřených očích), zatímco poměr < 1 naznačuje vyšší stabilitu v podmínkách EC versus EO.
|
Předoperační
|
|
EO FOAM/EO FIRM
Časové okno: PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Od VETS bude použit poměr COP výchylky k určení stupně, jakým je statická pozice ovlivněna sníženou propriocepcí.
|
PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Poměr EC FOAM/EO FOAM
Časové okno: PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Od VETS bude poměr COP houpání použit k určení stupně ztráty vizuální informace.
Ztráta vizuální informace zhoršuje sníženou proprioceptivní schopnost ve statické rovnováze.
|
PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Poměr DYN FOAM/DYN FIRM
Časové okno: PostSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Od VETS bude použit poměr COP kolísání k určení, jak je rotační vekce vyvolána ztrátou propriocepce.
|
PostSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
|
Poměr DYN FIRM/EO FIRM
Časové okno: PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Od VETS, dávka COP sway k určení stupně roll vection je vyvolána.
|
PreSurgery ve srovnání s jinak zdravými veterány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .