- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810781
Postural stabilitet i cervikal spinal myelopati
Undersøgelse af postural stabilitet hos forsøgspersoner med myelopati ved hjælp af en bærbar Virtual Reality Balance-protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 administrativt hold
Veteraner har forhøjet risiko for at udvikle cervikal spondylotisk myelopati (CSM) på grund af strenge militærtjeneste. Diagnose af CSM involverer et sæt kliniske fund og bekræftes ved billeddannelse af rygsøjlen.
Gangbesvær og forstyrrelser i standskontrol er kendetegn ved CSM og er en konsekvens af abnormiteter i proprioception på grund af skade på rygsøjlens rygsøjle. I øjeblikket er gang- og balanceunderskud afhængige af vurderinger på klinisk niveau og dømmekraft til påvisning. Et objektivt mål for posturografi har fordelen af: a) at kvantificere balancerelateret handicap i CSM, b) at lette struktur-funktionelle vurderinger i CSM, og c) at kvantificere graden af kirurgiske indgreb påvirker posturografi og genopretning af funktion i CSM.
Objektive og følsomme midler til vurdering af balance og posturografi findes, men er ikke rutinemæssigt indarbejdet i diagnose eller funktionel sporing af fremskridt efter indgreb som f.eks. kirurgi. En barriere kan være tilgængeligheden af posturografi og lette vurderinger. Virtual Environment TBI Screen (VETS) blev udtænkt ved hjælp af Army Rapid Innovation Development-finansiering til objektivt at vurdere balance og posturografi på en omkostningseffektiv, men følsom måde. VETS involverer virtuelle miljøer og computeriseret posturografi og har vist sig at være et følsomt system, der letter diagnose, behandling og afbødning af balancedysfunktion forbundet med mTBI.
Arbejdshypotesen er, at VETS-test vil forbedre kliniske vurderinger vedrørende CSM. SPiRE er designet til at levere data, der er kritiske for et mere omfattende forskningsprogram, der inkorporerer posturografi i behandling og rehabilitering af CSM.
Først vil der blive udført en begrænset sammenlignende undersøgelse af stående balance af 20 veteraner, der evalueres til cervikal rygsøjleoperation til behandling af CSM og 20 ellers raske veteraner. For det andet vil posturografi af veteraner, der gennemgår operation for at behandle CSM, blive sporet under deres planlagte opfølgningsbesøg for at bestemme graden af VETS-score er påvirket af operation og for at spore bedring fra CSM.
Patienter i CSM-gruppen vil blive udvalgt ud fra kliniske kriterier. Veteraner i kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) og det omkringliggende samfund.
Til VETS-test vil Veteranen stå direkte på en fast overflade eller skumpude placeret oven på et Wii Balance Board (WBB). Der er seks betingelser, der manipulerer overfladen (fast eller skumoverflade) og visuel input (åbne øjne ser på en statisk scene, lukkede øjne og åbne øjne ser en dynamisk visuel scene). Det primære mål er trykkets centrum (COP) svajeområde. Disse 6 betingelser giver mulighed for en vurdering af generaliserede vs specifikke mangler i COP-swayområdet under hensyntagen til proprioception, afhængighed af visuel input og visuo-proprioceptiv integration.
MÅL 1A: Bestem om og i hvilken grad balancen er ændret i CSM. Graden af COP-sway vil blive sammenlignet mellem CSM og kontroller under de seks betingelser, der omfatter VETS-test.
MÅL 1B: Bestem, om VETS øger sensitivitet og selektivitet ved diagnosticering af CSM. Sammensatte mål for balance vil være relateret til kliniske vurderingsværktøjer og deres forhold til MR.
MÅL 2: Evaluer VETS-resultaterne efter operation til behandling af CSM. Graden af COP svajeareal under de 6 forhold vil blive sammenlignet før operationen, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter operationen (svarende til postoperative kliniske vurderinger).
Det ultimative mål er at validere og inkorporere objektiv balancetestning i rutinemæssig vurdering for CSM for at hjælpe med at disambiguere CSM, for at forbedre funktionelle vurderinger af helbredelse og for at hjælpe med evalueringer af forskellige behandlings- og rehabiliteringsstrategier i CSM for veteranbefolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i CSM-gruppen vil blive udvalgt ud fra kliniske kriterier. Inklusionskriterier for CSM-gruppen er:
- symptomer på myelopati i øvre og nedre ekstremiteter og stenose af halshvirvelsøjlen påvist ved MR eller myelografi
- muskelstyrke i nedre ekstremiteter på 4 som kvantificeret ved manuel muskeltest (MMT) 36 eller derover
- evne til at stå uden støtte med lukkede øjne i 30 s eller mere
- Veteraner i kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra SVAMC og det omkringliggende samfund ved hjælp af trykte annoncer
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere er:
- tilstedeværelse af underekstremitet eller lændehvirvelsøjlesygdom
- perifer neuropati
- historie med anden neurologisk lidelse
- manglende evne til at stå i oprejst stilling med begge fødder samlet og lukkede øjne
- Selvom SVAMC-befolkningen overvejende er kaukasisk og mandlig, vil der blive gjort alt for at rekruttere minoriteter og kvinder
- Den foreslåede undersøgelse vil hverken sigte mod rekruttering, og efterforskerne vil heller ikke udelukke gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM)
Degenerativ cervikal myelopati, indkapsler en kaskade af begivenheder, der fører til betydelige degenerative ændringer i diske, dannelse af osteofytter, facethypertrofi, forkalkning af det bagerste longitudinale ligament og ligamentøse flavum med resulterende kanalstenose og segmental ustabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtual Environment TBI System (VETS) vurdering af statisk posturografi
Tidsramme: Pre-Operation i forhold til ellers sunde Veteraner
|
Den posturale stabilitetsopgave involverer seks betingelser, hvor veteraner instrueres i at kigge lige frem og opretholde en oprejst holdning så stabilt som muligt.
Veteraner er barfodede med fødderne behageligt placeret ~25 cm fra hinanden.
De seks betingelser er (1) Åbne øjne (EO) Fast (2) Lukkede øjne (EC) Fast, (3) Dynamisk scene (DYN) Fast, (4) EO Skum, (5) EC Skum og (6) DYN Skum.
a) Sammenligning af CSM vs.
Kontrol og indenfor-subjekt visuelle (EO, EC og DYN) og underlagsbetingelser (FAST og SKUM).
b) Sammenligning af balance og holdning før operation for CSM-gruppen med alders- og kønsmatchede ikke-CSM-kontroller.
Kun før-operationsdata i CSM-gruppen blev indsamlet på grund af COVID-19.
|
Pre-Operation i forhold til ellers sunde Veteraner
|
|
Ændring i statisk posturografi (VETS)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 2 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt VETS-faktorer. De postoperative endepunkter er normalt planlagte kliniske opfølgninger.
|
Præoperationel CSM-gruppen rekrutteret til VETS (statisk posturografi) måling vil også tjene som stikprøven for ændringen i VETS-målingen som en ændring i centimeter (cm).
Dette er en longitudinel vurdering af balance efter kirurgisk indgreb for CSM.
|
Preoperativt sammenlignet med 2 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt VETS-faktorer. De postoperative endepunkter er normalt planlagte kliniske opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nurick-skalaen
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers sunde veteraner
|
Nurick-skalaen er en 6-grads ordinær skala, der vurderer gangforstyrrelser, med grader fra 0 (tegn og symptomer på rodinddragelse, men ingen tegn på rygmarvssygdom) til 5 (stol- eller sengebunden). Den samlede værdi af Nurick-skalaen vil blive relateret til posturografi. Klassificeringsskema:
|
PreSurgery sammenlignet med ellers sunde veteraner
|
|
Nakkehandicapindeks (NDI)
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
NDI relaterer til VETS posturografi for at bestemme følsomheden af stående stilling i forhold til grad af handicap.
NDI er et 10-punkts spørgeskema, der omhandler funktionelle aktiviteter (personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn og rekreative aktiviteter), smerteintensitet, koncentration og hovedpine.
For hvert punkt vurderer patienterne på en 6-punkts Likert-skala med værdierne 0 = intet handicap og 5 = fuldstændigt handicap.
Summede scorer for hver kategori ganges med 2 for at give en samlet NDI-score fra 0-100.
Score: /50 Omregn til procentdel x 100 = %point.
Scoring: Eksempel:16 (samlet scoret)50 (samlet mulig score) x 100 = 32% Hvis en sektion udelades eller ikke er relevant, beregnes scoren: 16 (samlet scoret)45 (samlet mulig score) x 100 = 35,5% Minimum påviselig ændring (90% konfidens): 5 point eller 10 %point
|
PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
|
Short Form-36 Version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to samlede mål: fysisk og mental sundhed.
Det fysiske sundhedsmål inkluderer fire skalaer for fysisk funktionsevne (10 spørgsmål), rolle-fysisk (4 spørgsmål), kropslige smerter (2 spørgsmål) og generel sundhed (5 spørgsmål).
Det mentale sundhedsmål består af vitalitet (4 spørgsmål), social funktionsevne (2 spørgsmål), rolle-følelsesmæssig (3 spørgsmål) og mental sundhed (5 spørgsmål).
SF-36 tilbyder et valg af tilbagekaldelsesformat med en standard (4 uger) eller akut (1 uge) tidsramme.
Likert-skalaer og ja/nej-valgmuligheder bruges til at vurdere funktion og velvære på dette 36-spørgsmåls spørgeskema.
For at score SF-36 standardiseres skalaerne med en scorealgoritme eller ved hjælp af SF-36v2-scoringssoftware for at opnå en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sundhedstilstand, og en gennemsnitsscore på 50 er angivet som en normativ værdi for alle skalaer.
|
PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
|
EC FIRM/EO FIRM Ratio
Tidsramme: PreSurgery
|
Fra VETS vil et forhold svarende til Rhomberg-forholdet for COP-svaj blive brugt til at bestemme, i hvilken grad den statiske holdning afhænger af visuel input.
Romberg-testen, der bruges i posturografi, sammenligner holdningssvaj med åbne øjne (EO) og lukkede øjne (EC).
Romberg-forholdet blev beregnet på traditionel vis, dvs.
EC/EO.
Det resulterende Romberg-forhold (EC/EO) bruges til at vurdere visuel afhængighed i postural stabilitet.
Højere Romberg-forhold afspejler større ustabilitet med lukkede øjne (en større mængde holdningssvaj under lukkede øjne), hvorimod et forhold < 1 indikerer højere stabilitet i EC-forholdet i forhold til EO-forholdet.
|
PreSurgery
|
|
EO FOAM/EO FIRM
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
Fra VETS vil et forhold af COP-svaj benyttes til at bestemme, i hvilken grad den statiske holdning påvirkes af nedsat proprioception.
|
PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
|
EC FOAM/EO FOAM Ratio
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
Fra VETS vil et forhold af COP-svaj bruges til at bestemme graden af tab af visuel information.
Tab af visuel information forstærker nedsat proprioceptiv evne i statisk balance.
|
PreSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner
|
|
DYN FOAM/DYN FIRM-forhold
Tidsramme: PostSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner sammenlignet med ellers raske veteraner
|
Fra VETS vil et forhold af COP-svaj blive brugt til at bestemme, hvordan rullevektion induceres af tab af proprioception.
|
PostSurgery sammenlignet med ellers raske veteraner sammenlignet med ellers raske veteraner
|
|
DYN FIRM/ EO FIRM Ratio
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers sunde veteraner
|
Fra VETS, en ration af COP sway for at bestemme graden af roll vection, der induceres.
|
PreSurgery sammenlignet med ellers sunde veteraner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .