Stabilność postawy w mielopatii kręgosłupa szyjnego
Badanie stabilności posturalnej u osób z mielopatią przy użyciu przenośnego protokołu równoważenia rzeczywistości wirtualnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstrzymanie administracyjne związane z COVID-19
Weterani są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju mielopatii kręgosłupa szyjnego (CSM) w wyniku rygorów służby wojskowej. Rozpoznanie CSM obejmuje zestaw objawów klinicznych i jest potwierdzane przez obrazowanie kręgosłupa.
Upośledzenie chodu i zaburzenia kontroli postawy są charakterystyczne dla CSM i są konsekwencją zaburzeń propriocepcji spowodowanych uszkodzeniem odcinka grzbietowego kręgosłupa. Obecnie deficyty chodu i równowagi opierają się na ocenie poziomu klinicznego i ocenie w celu wykrycia. Zaletą obiektywnej oceny posturografii jest: a) ilościowa ocena niepełnosprawności związanej z równowagą w CSM, b) ułatwienie oceny strukturalno-funkcjonalnej w CSM oraz c) ilościowa ocena stopnia, w jakim interwencje chirurgiczne wpływają na posturografię i przywrócenie funkcji w CSM.
Istnieją obiektywne i czułe metody oceny równowagi i posturografii, ale nie są one rutynowo włączane do diagnozy lub śledzenia postępów czynnościowych po interwencjach, takich jak operacja. Barierą może być dostępność posturografii i łatwość oceny. Ekran Virtual Environment TBI (VETS) został opracowany przy użyciu funduszy Army Rapid Innovation Development w celu obiektywnej oceny równowagi i posturografii w opłacalny, ale czuły sposób. VETS obejmuje środowiska wirtualne i skomputeryzowaną posturografię i okazuje się być czułym systemem ułatwiającym diagnozowanie, leczenie i łagodzenie zaburzeń równowagi związanych z mTBI.
Hipoteza robocza jest taka, że testy VETS poprawią ocenę kliniczną dotyczącą CSM. SPiRE ma na celu dostarczanie danych krytycznych dla szerszego programu badań włączających posturografię do leczenia i rehabilitacji CSM.
Najpierw zostanie przeprowadzone ograniczone badanie porównawcze równowagi w pozycji stojącej z udziałem 20 weteranów ocenianych pod kątem operacji kręgosłupa szyjnego w celu leczenia CSM i 20 poza tym zdrowych weteranów. Po drugie, posturografia weteranów poddawanych operacji w celu leczenia CSM będzie śledzona podczas ich zaplanowanych wizyt kontrolnych w celu określenia stopnia, w jakim operacja ma wpływ na wyniki VETS i śledzenia powrotu do zdrowia po CSM.
Pacjenci w grupie CSM zostaną wybrani na podstawie kryteriów klinicznych. Weterani z grupy kontrolnej będą rekrutowani z Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) i okolicznej społeczności.
W przypadku testów VETS Weteran stanie bezpośrednio na twardej powierzchni lub podkładce piankowej umieszczonej na Wii Balance Board (WBB). Istnieje sześć warunków manipulowania powierzchnią (powierzchnia twarda lub piankowa) i bodźcem wizualnym (oczy otwarte podczas oglądania sceny statycznej, oczy zamknięte i oczy otwarte podczas oglądania dynamicznej sceny wizualnej). Podstawową miarą jest obszar kołysania środka ciśnienia (COP). Te 6 warunków pozwala na ocenę uogólnionych vs specyficznych deficytów w obszarze kołysania COP z uwzględnieniem propriocepcji, zależności bodźców wzrokowych i integracji wzrokowo-proprioceptywnej.
CEL 1A: Określić, czy iw jakim stopniu równowaga jest zachwiana w CSM. Stopień kołysania COP zostanie porównany między CSM a kontrolami w sześciu warunkach obejmujących testy VETS.
CEL 1B: Określenie, czy VETS zwiększa czułość i selektywność w diagnostyce CSM. Złożone pomiary równowagi będą związane z narzędziami oceny klinicznej i ich związkiem z MRI.
CEL 2: Ocena wyników VETS po operacji w celu leczenia CSM. Stopień kołysania COP w 6 warunkach zostanie porównany przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji (co odpowiada pooperacyjnej ocenie klinicznej).
Ostatecznym celem jest walidacja i włączenie obiektywnych testów równowagi do rutynowej oceny CSM, aby pomóc w ujednoznacznieniu CSM, poprawić ocenę funkcjonalną powrotu do zdrowia oraz pomóc w ocenie różnych strategii leczenia i rehabilitacji w CSM dla populacji weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w grupie CSM zostaną wybrani na podstawie kryteriów klinicznych. Kryteria włączenia do grupy CSM to:
- objawy mielopatii kończyn górnych i dolnych oraz zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa stwierdzone w badaniu MRI lub mielografii
- siła mięśni kończyn dolnych 4, określona ilościowo za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) 36 lub więcej
- zdolność do stania bez podparcia z zamkniętymi oczami przez 30 s lub dłużej
- Weterani z grupy kontrolnej będą rekrutowani z SVAMC i otaczającej społeczności za pomocą drukowanych ogłoszeń
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania to:
- obecność choroby kończyn dolnych lub kręgosłupa lędźwiowego
- Neuropatia obwodowa
- historia innych zaburzeń neurologicznych
- niezdolność do stania w pozycji pionowej ze złączonymi obiema stopami i zamkniętymi oczami
- Chociaż populacja SVAMC składa się głównie z rasy kaukaskiej i mężczyzn, zostaną podjęte wszelkie starania, aby rekrutować mniejszości i kobiety
- Proponowane badanie nie będzie ani ukierunkowane na rekrutację, ani badacze nie wykluczają kobiet w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mielopatia kręgosłupa szyjnego (CSM)
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna obejmuje kaskadę zdarzeń prowadzących do znacznych zmian zwyrodnieniowych krążków międzykręgowych, powstawania osteofitów, przerostu międzykręgowego, zwapnienia tylnego więzadła podłużnego i więzadła flavum z wynikającym z tego zwężeniem kanału i niestabilnością segmentową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Oceny Statycznej Posturografii Wirtualnego Środowiska TBI (VETS)
Ramy czasowe: Weterani przed operacją w porównaniu do zdrowych weteranów
|
Zadanie stabilności posturalnej obejmuje sześć warunków, podczas których weterani są instruowani, aby patrzeć prosto przed siebie i utrzymywać wyprostowaną postawę tak stabilnie, jak to możliwe.
Weterani są boso, ze stopami wygodnie rozstawionymi w odległości około 25 cm.
Sześć warunków to (1) Oczy Otwarte (EO) Twarda powierzchnia, (2) Oczy Zamknięte (EC) Twarda powierzchnia, (3) Scena Dynamiczna (DYN) Twarda powierzchnia, (4) EO Gąbka, (5) EC Gąbka i (6) DYN Gąbka.
a) Porównanie CSM vs. Kontrola oraz warunków wizualnych (EO, EC i DYN) i powierzchniowych (Twarda i Gąbka) w obrębie podmiotu.
b) Porównanie równowagi i postawy przed operacją dla grupy CSM z dopasowanymi wiekowo i płciowo kontrolami bez CSM.
Dane przedoperacyjne w grupie CSM były zbierane tylko ze względu na COVID-19.
|
Weterani przed operacją w porównaniu do zdrowych weteranów
|
|
Zmiana w statycznej posturografii (VETS)
Ramy czasowe: Czynniki VETS przed operacją w porównaniu do 2 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji. Punkty końcowe po operacji są normalnie zaplanowanymi kontrolami klinicznymi.
|
Grupa z CSM przedoperacyjnym zrekrutowana do pomiaru VETS (Statyczna Posturografia) będzie również stanowić próbę do oceny zmiany w pomiarze VETS jako zmiany w centymetrach (cm).
Jest to długoterminowa ocena równowagi po interwencji chirurgicznej w przypadku CSM.
|
Czynniki VETS przed operacją w porównaniu do 2 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji. Punkty końcowe po operacji są normalnie zaplanowanymi kontrolami klinicznymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nuricka
Ramy czasowe: PreSurgery w porównaniu z weteranami ogólnie zdrowymi
|
Skala Nuricka jest 6-stopniową skalą porządkową oceniającą zaburzenia chodu, ze stopniami od 0 (objawy i symptomy zajęcia korzeni nerwowych, ale bez dowodów choroby rdzenia kręgowego) do 5 (przykuci do fotela lub łóżka). Całkowita wartość skali Nuricka będzie powiązana z posturografią. Schemat klasyfikacji:
|
PreSurgery w porównaniu z weteranami ogólnie zdrowymi
|
|
Indeks Niepełnosprawności Szyjnej (NDI)
Ramy czasowe: PreSurgery w porównaniu z innymi zdrowymi weteranami
|
NDI jest powiązany z posturografią VETS, aby określić wrażliwość postawy stojącej na stopień niepełnosprawności.
NDI to kwestionariusz składający się z 10 pytań dotyczących czynności funkcjonalnych (opieka osobista, podnoszenie, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rekreacja), intensywności bólu, koncentracji i bólu głowy.
Dla każdego pytania pacjenci oceniają na 6-punktowej skali Likerta, gdzie wartości 0 = brak niepełnosprawności, a 5 = całkowita niepełnosprawność.
Sumowane wyniki dla każdej kategorii mnoży się przez 2, aby uzyskać całkowity wynik NDI w zakresie od 0 do 100.
Wynik: /50 Przekształć na wynik procentowy x 100 = %punktów.
Punktacja: Przykład: 16 (suma punktów) / 50 (maksymalna możliwa punktacja) x 100 = 32% Jeśli jedna sekcja jest pominięta lub nie dotyczy, wynik oblicza się: 16 (suma punktów) / 45 (maksymalna możliwa punktacja) x 100 = 35,5% Minimalna wykrywalna zmiana (90% pewności): 5 punktów lub 10 %punktów
|
PreSurgery w porównaniu z innymi zdrowymi weteranami
|
|
Short Form-36 Version 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: PreSurgery w porównaniu do weteranów zdrowych pod innymi względami
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal, które dają dwie miary podsumowujące: zdrowie fizyczne i psychiczne.
Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenia w pełnieniu ról z powodu zdrowia fizycznego (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje) oraz ogólne zdrowie (5 pozycji).
Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), ograniczeń w pełnieniu ról z powodu zdrowia psychicznego (3 pozycje) oraz zdrowia psychicznego (5 pozycji).
Kwestionariusz SF-36 oferuje wybór formatu przypominania w standardowym (4 tygodnie) lub ostrym (1 tydzień) przedziale czasowym.
Skale Likerta oraz opcje tak/nie są używane do oceny funkcjonowania i dobrostanu w tym 36-pozycyjnym kwestionariuszu.
Do oceniania SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania do punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został określony jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
|
PreSurgery w porównaniu do weteranów zdrowych pod innymi względami
|
|
Stosunek EC FIRM/EO FIRM
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Z VETS, stosunek odpowiadający stosunkowi Rhombera COP będzie używany do określenia stopnia, w jakim statyczna postawa zależy od bodźców wzrokowych.
Test Romberga stosowany w posturografii porównuje kołysanie posturalne w warunkach z otwartymi oczami (EO) i zamkniętymi oczami (EC).
Stosunek Romberga obliczono w tradycyjny sposób, tj.
EC/EO.
Powstały stosunek Romberga (EC/EO) służy do oceny zależności wzrokowej w stabilności posturalnej.
Wyższe stosunki Romberga odzwierciedlają większą niestabilność przy zamkniętych oczach (większą ilość kołysania posturalnego podczas zamkniętych oczu), podczas gdy stosunek < 1 wskazuje na wyższą stabilność w warunkach EC w porównaniu z EO.
|
Przedoperacyjny
|
|
EO FOAM/EO FIRM
Ramy czasowe: Porównanie stanu przedoperacyjnego z innymi zdrowymi weteranami
|
Z VETS, stosunek COP sway zostanie wykorzystany do określenia stopnia, w jakim statyczna postawa jest zaburzona przez zmniejszoną propriocepcję.
|
Porównanie stanu przedoperacyjnego z innymi zdrowymi weteranami
|
|
Stosunek EC FOAM/EO FOAM
Ramy czasowe: Przedoperacyjny w porównaniu do innych zdrowych weteranów
|
Od VETS, stosunek COP sway będzie używany do określenia stopnia utraty informacji wizualnej.
Utrata informacji wizualnej pogłębia zmniejszoną zdolność proprioceptywną w równowadze statycznej.
|
Przedoperacyjny w porównaniu do innych zdrowych weteranów
|
|
Współczynnik DYN FOAM/DYN FIRM
Ramy czasowe: PostSurgery w porównaniu do weteranów zdrowych pod innymi względami w porównaniu do weteranów zdrowych pod innymi względami
|
Od VETS, stosunek wychylenia COP będzie używany do określenia, jak roll vection jest wywoływany przez utratę propriocepcji.
|
PostSurgery w porównaniu do weteranów zdrowych pod innymi względami w porównaniu do weteranów zdrowych pod innymi względami
|
|
Współczynnik DYN FIRM/EO FIRM
Ramy czasowe: PreSurgery w porównaniu do pozostałych zdrowych weteranów
|
Od VETS, racja COP wpływa na określenie stopnia, w jakim wywoływana jest wertykalna rotacja.
|
PreSurgery w porównaniu do pozostałych zdrowych weteranów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .