Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postural stabilitet i cervical spinal myelopati

5. oktober 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Studie av postural stabilitet hos personer med myelopati ved bruk av en bærbar Virtual Reality Balance Protocol

Veteraner har økt risiko for å utvikle cervikal spondylotisk myelopati (CSM) fra strenge militærtjeneste. Balanse og posturografi påvirkes negativt i CSM, men krever dyrt utstyr, og omfattende opplæring av personell for datainnsamling og tolkning. Virtual Environment TBI Screen (VETS) er en enkel og rimelig konstruksjon som kan implementeres som et hjelpemiddel i diagnose og som et objektivt middel for å sammenligne behandlingsmodaliteter og spore restitusjon. Målet for SPiRE er å generere kritiske data for å støtte strenge meritstudier av posturografi for vurderinger av klinisk forløp i behandling og rehabilitering av CSM. Etterforskernes endelige mål, hvis SPiRE er vellykket, er å fase inn objektive posturografivurderinger som VA-standard for omsorg i CSM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Covid-19 administrativt hold

Veteraner har økt risiko for å utvikle cervikal spondylotisk myelopati (CSM) fra strenge militærtjeneste. Diagnose av CSM involverer et sett med kliniske funn og bekreftes ved avbildning av ryggraden.

Gangforstyrrelser og forstyrrelser i stillingskontroll er kjennetegn ved CSM og er en konsekvens av abnormiteter i propriosepsjon på grunn av skade på ryggsøylen i ryggraden. Foreløpig er gang- og balansesvikt avhengig av vurderinger på klinisk nivå og dømmekraft for påvisning. Et objektivt mål på posturografi har fordelen av å: a) kvantifisere balanserelatert funksjonshemming i CSM, b) legge til rette for struktur-funksjonelle vurderinger i CSM, og c) kvantifisere graden av kirurgiske inngrep påvirker posturografi og gjenoppretting av funksjon i CSM.

Objektive og sensitive metoder for å vurdere balanse og posturografi finnes, men er ikke rutinemessig innarbeidet i diagnose eller funksjonssporing av fremgang etter intervensjoner som kirurgi. En barriere kan være tilgjengelighet for posturografi og enkle vurderinger. Virtual Environment TBI Screen (VETS) ble utviklet ved å bruke Army Rapid Innovation Development-finansiering for å objektivt vurdere balanse og posturografi på en kostnadseffektiv, men sensitiv måte. VETS involverer virtuelle miljøer og datastyrt posturografi og viser seg å være et sensitivt system som letter diagnose, behandling og demping av balansedysfunksjon assosiert med mTBI.

Arbeidshypotesen er at VETS-testing vil forbedre kliniske vurderinger angående CSM. SPiRE er designet for å gi data som er kritiske for et mer omfattende forskningsprogram som inkluderer posturografi i behandling og rehabilitering av CSM.

Først vil en begrenset komparativ studie av stående balanse bli utført av 20 veteraner som blir evaluert for cervical ryggradskirurgi for å behandle CSM og 20 ellers friske veteraner. For det andre vil posturografi av veteranene som gjennomgår kirurgi for å behandle CSM spores under deres planlagte oppfølgingsbesøk for å bestemme graden av VETS-score påvirkes av kirurgi og for å spore utvinning fra CSM.

Pasienter i CSM-gruppen vil bli valgt ut fra kliniske kriterier. Veteraner i kontrollgruppen vil bli rekruttert fra Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) og samfunnet rundt.

For VETS-testing vil Veteranen stå direkte på en fast overflate eller skumpute plassert på toppen av et Wii Balance Board (WBB). Det er seks forhold som manipulerer overflaten (fast overflate eller skumoverflate) og visuell input (øyne åpne ser på en statisk scene, øyne lukket og øyne åpne ser på en dynamisk visuell scene). Det primære målet er svaieområdet for trykksenteret (COP). Disse 6 forholdene tillater en vurdering av generaliserte vs spesifikke mangler i COP-swayområdet med tanke på propriosepsjon, avhengighet av visuell input og visuo-proprioseptiv integrasjon.

MÅL 1A: Bestem om og i hvilken grad balansen er endret i CSM. Graden av COP-sway vil bli sammenlignet mellom CSM og kontroller i de seks forholdene som omfatter VETS-testing.

MÅL 1B: Bestem om VETS øker sensitiviteten og selektiviteten ved diagnostisering av CSM. Sammensatte mål for balanse vil være relatert til kliniske vurderingsverktøy og deres forhold til MR.

MÅL 2: Evaluer VETS-skårene etter operasjon for å behandle CSM. Graden av COP-svaiareal under de 6 forholdene vil sammenlignes før operasjon, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter operasjon (tilsvarende postoperative kliniske vurderinger).

Det endelige målet er å validere og innlemme objektiv balansetesting i rutinevurdering for CSM for å hjelpe til med å disambiguere CSM, for å forbedre funksjonelle vurderinger av utvinning, og for å hjelpe til med evalueringer av ulike behandlings- og rehabiliteringsstrategier i CSM for veteranbefolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikanske veteraner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i CSM-gruppen vil bli valgt ut fra kliniske kriterier. Inkluderingskriterier for CSM-gruppen er:

  • symptomer på myelopati i øvre og nedre ekstremiteter og stenose i cervikal ryggraden demonstrert ved MR eller myelografi
  • muskelstyrke i nedre ekstremiteter på 4 som kvantifisert ved manuell muskeltest (MMT) 36 eller høyere
  • evne til å stå uten støtte med lukkede øyne i 30 s eller mer
  • Veteraner i kontrollgruppen vil bli rekruttert fra SVAMC og omegn ved hjelp av trykte annonser

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle studiedeltakere er:

  • tilstedeværelse av underekstremitet eller korsryggsykdom
  • perifer nevropati
  • historie med annen nevrologisk lidelse
  • manglende evne til å stå i oppreist stilling med begge føttene sammen og øynene lukket
  • Selv om SVAMC-befolkningen hovedsakelig er kaukasiske og mannlige, vil alle anstrengelser bli gjort for å rekruttere minoriteter og kvinner
  • Den foreslåtte studien vil verken være rettet mot rekruttering eller vil ekskludere gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM)
Degenerativ cervikal myelopati, innkapsler en kaskade av hendelser som fører til betydelige degenerative endringer i skiver, dannelse av osteofytter, fasetthypertrofi, forkalkning av det bakre langsgående ligamentet og ligamentøse flavum med resulterende kanalstenose og segmentell ustabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virtual Environment TBI System (VETS) vurdering av statisk posturografi
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Postural stabilitetsoppgaven involverer seks forhold der veteraner blir bedt om å se rett frem og opprettholde en oppreist stilling så stabilt som mulig. Veteraner er barbeint med føtter komfortabelt plassert ~25 cm fra hverandre. De seks betingelsene er (1) Øyne åpne (EO) Fast (2) Lukkede øyne (EC) Fast, (3) Dynamic Scene (DYN) Fast, (4) EO Foam, (5) EC Foam og (6) DYN Skum. Hver tilstand testes tre ganger med gjennomsnittlig trykksenter (COP) svaiområde brukt som en indeks for stabilitet for den tilstanden.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Endring i posturografi
Tidsramme: Prekirurgi sammenlignet med 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter operasjonen. Post-kirurgi-endepunktene er normalt planlagte kliniske oppfølginger.
Det forventes at posturografi, spesielt det fra FOAM og EC forholdene vil bli bedre, vil være kirurgisk lindring. Dette er en sammenligning av veteraner med CSM og som mottar kirurgisk lindring gjennom utvidelse av akkorden.
Prekirurgi sammenlignet med 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter operasjonen. Post-kirurgi-endepunktene er normalt planlagte kliniske oppfølginger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nurick Scale
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Nurick-skalaen er en 6-grads ordinær skala som vurderer ganghemming, med karakterer fra 0 (tegn og symptomer på rotpåvirkning, men ingen tegn på ryggmargssykdom) til 5 (stolbundet eller sengeliggende). Den samlede verdien av Nurick-skalaen vil være relatert til posturografi.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
NDI er et 10-elements spørreskjema som tar for seg funksjonsaktiviteter (personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon), smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine. For hvert element vurderer pasientene sine på en 6-punkts Likert-skala med verdiene 0 = ingen funksjonshemming og 5 = fullstendig funksjonshemming. Summerte poengsummer for hver kategori multipliseres med 2 for å gi en total NDI-poengsum fra 0-100. NDI vil være relatert til VETS-posturografi for å bestemme følsomheten av stående stilling for grad av funksjonshemming.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Short Form-36 versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
SF-36v2 er en generell helseundersøkelse som inkluderer mentale og fysiske komponentskårer for å måle funksjonsstatus og generell livskvalitet. Instrumentet inkluderer 8 skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk smerte, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger, emosjonell helse og mental helse. Jo høyere poengsum jo flere begrensninger. Den totale skalaen vil bli brukt til å bestemme følsomheten til VETS-posturografi for livskvalitet.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
EC FIRM/EO FIRM-forhold
Tidsramme: Førkirurgi
Fra VETS vil et forhold som tilsvarer Rhomberg-forholdet for COP-sway bli brukt for å bestemme graden av statisk holdning avhenger av visuell input.
Førkirurgi
EO FOAM/EO FIRM
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Fra VETS vil et forhold mellom COP-sway bli brukt for å bestemme graden av statisk holdning påvirkes av redusert propriosepsjon.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
EC FOAM/EO FOAM-forhold
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Fra VETS vil et forhold mellom COP-sway bli brukt for å bestemme graden av tap av visuell informasjonsforbindelser redusert propriosepsjon i statisk balanse.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
DYN FOAM/DYN FIRM-forhold
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Fra VETS induseres et forhold mellom COP-sway for å bestemme rulleveksjonen ved tap av propriosepsjon.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
DYN FIRM/ EO FIRM forhold
Tidsramme: PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner
Fra VETS induseres en rasjon av COP-svai for å bestemme graden av rulleveksjon.
PreSurgery sammenlignet med ellers friske veteraner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F2882-P
  • RX002882-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal spondylotisk myelopati

3
Abonnere