- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03810781
Posturaalinen vakaus kohdunkaulan selkäytimen myelopatiassa
Tutkimus asennon vakaudesta potilailla, joilla on myelopatia, käyttämällä kannettavaa virtuaalitodellisuuden tasapainoprotokollaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 hallinnollinen pidätys
Veteraanilla on kohonnut riski saada kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM) asepalveluksen ankaruudesta. CSM:n diagnoosi sisältää joukon kliinisiä löydöksiä, ja se vahvistetaan selkärangan kuvantamisella.
Kävelyhäiriöt ja asennonhallinnan häiriöt ovat CSM:n tunnusmerkkejä ja ovat seurausta proprioseption poikkeavuuksista, jotka johtuvat selkärangan dorsaalisen pylvään vaurioista. Tällä hetkellä kävely- ja tasapainovajeen havaitseminen perustuu kliinisen tason arvioihin ja harkintaan. Posturografian objektiivisesta mittauksesta on hyötyä: a) tasapainoon liittyvän vamman kvantifiointi CSM:ssä, b) rakenteen ja toiminnallisuuden arvioinnin helpottaminen CSM:ssä ja c) kirurgisten interventioiden vaikutuksen posturografiaan ja toiminnan palautumiseen CSM:ssä.
Objektiivisia ja herkkiä keinoja tasapainon ja posturografian arvioimiseksi on olemassa, mutta niitä ei rutiininomaisesti sisällytetä diagnoosiin tai toiminnalliseen edistymisen seurantaan interventioiden, kuten leikkauksen, jälkeen. Esteenä voi olla posturografian saatavuus ja arviointien helppous. Virtual Environment TBI Screen (VETS) suunniteltiin käyttäen Army Rapid Innovation Development -rahoitusta tasapainon ja posturografian arvioimiseksi objektiivisesti kustannustehokkaalla, mutta herkästi. VETS sisältää virtuaaliympäristöt ja tietokoneistetun posturografian, ja se on osoittautunut herkäksi järjestelmäksi, joka helpottaa mTBI:hen liittyvien tasapainohäiriöiden diagnosointia, hoitoa ja lieventämistä.
Työhypoteesi on, että VETS-testaus parantaa CSM:ää koskevia kliinisiä arvioita. SPiRE on suunniteltu tarjoamaan kriittistä tietoa laajemmalle tutkimusohjelmalle, jossa posturografia sisällytetään CSM:n hoitoon ja kuntoutukseen.
Ensin tehdään rajoitettu vertaileva tutkimus seisovasta tasapainosta 20 veteraanilla, joille arvioidaan kohdunkaulan selkärangan leikkausta CSM:n hoitamiseksi, ja 20 muuten terveelle veteraanille. Toiseksi CSM:n hoitoon leikattujen veteraanien posturografiaa seurataan heidän suunnitelluilla seurantakäynneillä sen määrittämiseksi, kuinka paljon leikkaus vaikuttaa VETS-pisteisiin, ja seurata toipumista CSM:stä.
CSM-ryhmän potilaat valitaan kliinisten kriteerien perusteella. Kontrolliryhmän veteraanit rekrytoidaan Syracuse Veterans Affairs Medical Centeristä (SVAMC) ja ympäröivästä yhteisöstä.
VETS-testausta varten veteraani seisoo suoraan kiinteällä alustalla tai vaahtomuovityynyllä, joka on asetettu Wii Balance Boardin (WBB) päälle. Pintaa (kiinteä tai vaahtomainen pinta) ja visuaalista syöttöä (silmät auki katsoessasi staattista kohtausta, silmät kiinni ja silmät auki katsoessasi dynaamista visuaalista kohtausta) on kuusi. Ensisijainen mitta on paineen keskipisteen (COP) kallistusalue. Nämä kuusi ehtoa mahdollistavat yleisten ja erityisten puutteiden arvioinnin COP-heilahdusalueella ottaen huomioon proprioseption, visuaalisen syötteen riippuvuuden ja visuoproprioseptiivisen integraation.
TAVOITE 1A: Selvitä, muuttuuko tasapaino CSM:ssä ja missä määrin. COP-heilahtelun astetta verrataan CSM:n ja kontrollien välillä kuudessa olosuhteissa, jotka sisältävät VETS-testauksen.
TAVOITE 1B: Selvitä, lisääkö VETS CSM-diagnoosin herkkyyttä ja selektiivisyyttä. Tasapainon yhdistelmämitat liittyvät kliinisen arvioinnin työkaluihin ja niiden suhteeseen MRI:n kanssa.
TAVOITE 2: Arvioi VETS-pisteet CSM-hoidon leikkauksen jälkeen. COP-keinumisalueen astetta kuudessa olosuhteissa verrataan ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (vastaa leikkauksen jälkeisiä kliinisiä arviointeja).
Lopullisena tavoitteena on validoida ja sisällyttää objektiivinen tasapainotestaus CSM:n rutiiniarviointiin, jotta CSM:n yksiselitteisyyttä voidaan tehdä, parantaa toipumisen toiminnallisia arviointeja ja auttaa arvioimaan erilaisia hoito- ja kuntoutusstrategioita CSM:ssä veteraaniväestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CSM-ryhmän potilaat valitaan kliinisten kriteerien perusteella. CSM-ryhmän mukaanottokriteerit ovat:
- magneettikuvauksella tai myelografialla osoitetut myelopatian oireet ylä- ja alaraajoissa ja kaularangan ahtauma
- alaraajojen lihasvoima 4 manuaalisella lihastestillä (MMT) mitattuna 36 tai enemmän
- kyky seistä ilman tukea silmät kiinni vähintään 30 sekuntia
- Vertailuryhmän veteraanit rekrytoidaan SVAMC:stä ja ympäröivästä yhteisöstä painettujen ilmoitusten avulla
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien tutkimuksen osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- alaraajojen tai lannerangan sairauden esiintyminen
- perifeerinen neuropatia
- muita neurologisia häiriöitä historiassa
- kyvyttömyys seistä pystyasennossa molemmat jalat yhdessä ja silmät kiinni
- Vaikka SVAMC-väestö on pääosin valkoihoisia ja miehiä, vähemmistöjä ja naisia tehdään kaikkensa värväämiseksi
- Ehdotettu tutkimus ei kohdistu rekrytointiin eivätkä tutkijat sulje pois raskaana olevia naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM)
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia, kapseloi tapahtumasarjan, joka johtaa merkittäviin rappeutuviin muutoksiin välilevyissä, osteofyyttien muodostumiseen, fasettin hypertrofiaan, takaosan pitkittäisen ligamentin ja ligamentin flavumin kalkkeutumiseen, josta seuraa kanavan ahtauma ja segmentaalinen epävakaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalinen ympäristö TBI-järjestelmä (VETS) staattisen posturografian arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
Posturaalisen stabiilisuuden tehtävä sisältää kuusi ehtoa, joita veteraanien tulee suorittaa. Heidän tulee katsoa suoraan eteenpäin ja ylläpitää mahdollisimman vakaa pystyasento.
Veteraanit ovat paljain jaloin, jalat asetettu mukavasti noin 25 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Kuusi ehtoa ovat (1) Silmät auki (EO) Kiinteä (2) Silmät kiinni (EC) Kiinteä, (3) Dynaaminen näkymä (DYN) Kiinteä, (4) EO Vaahto, (5) EC Vaahto ja (6) DYN Vaahto.
a) CSM:n vs. kontrollin sekä sisäisen subjektin visuaalisten (EO, EC ja DYN) ja pintaehtojen (KIINTEÄ ja VAAHTO) vertailu.
b) Tasapainon ja asennon vertailu CSM-ryhmässä ennen leikkausta ikä- ja sukupuolivastaisten ei-CSM-kontrollien kanssa.
Vain CSM-ryhmän ennen leikkausta kerättyjä tietoja on käytettävissä COVID-19:n vuoksi.
|
Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
Muutos staattisessa posturografiassa (VETS)
Aikaikkuna: Leikkaukseen edeltävät VETS-tekijät verrattuna 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiin VETS-tekijöihin. Leikkauksen jälkeiset mittauspisteet ovat normaalisti ajoitettuja kliinisiä seurantakäyntejä.
|
Ennen leikkausta rekrytoitu CSM-ryhmä VETS-mittaukseen (staattinen posturografia) toimii myös otoksena VETS-mittauksen muutokselle senttimetreinä (cm).
Tämä on pitkittäinen tasapainon arviointi CSM:n kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Leikkaukseen edeltävät VETS-tekijät verrattuna 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiin VETS-tekijöihin. Leikkauksen jälkeiset mittauspisteet ovat normaalisti ajoitettuja kliinisiä seurantakäyntejä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nurickin asteikko
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
Nurick-asteikko on 6-asteinen järjestysasteikko, jolla arvioidaan kävelyn vaikeutta. Asteikolla on arvot 0 (juurioireita ja oireita, mutta ei selkäytimen sairauden todisteita) – 5 (tuolissa tai vuoteessaoleva). Nurick-asteikon kokonaisarvoon liitetään posturografia. Luokittelujärjestelmä:
|
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi (NDI)
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
NDI liittyy VETS-posturografiaan, jonka avulla määritetään seisoma-asennon herkkyys vammaisuuden asteelle.
NDI on 10 kysymyksen kysely, joka käsittelee toimintakykyä (henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, työskentely, ajaminen, nukkuminen ja vapaa-aika), kivun voimakkuutta, keskittymiskykyä ja päänsärkyä.
Jokaisesta kohdasta potilaat antavat arvionsa 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvot ovat 0 = ei vammaisuutta ja 5 = täydellinen vammaisuus.
Jokaisen kategorian summatut pisteet kerrotaan 2:lla, jolloin saadaan kokonais-NDI-pistemäärä väliltä 0–100.
Pistemäärä: /50 Muunna prosenttipisteeksi x 100 = %-pistettä.
Pistemäärän laskeminen: Esimerkki:16 (kokonaispisteet)50 (mahdolliset kokonaispisteet) x 100 = 32 % Jos yksi osa jää vastaamatta tai se ei ole sovellettavissa, pisteet lasketaan: 16 (kokonaispisteet)45 (mahdolliset kokonaispisteet) x 100 = 35,5 % Vähimmäisvaihtelu (90 % luottamus): 5 pistettä tai 10 %-pistettä
|
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
Lyhyt muoto-36 Versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
SF-36-kysely koostuu kahdeksasta osasta, jotka muodostavat kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysinen terveysmittari sisältää neljä osaa: fyysinen toimintakyky (10 kysymystä), rooli fyysisen terveyden suhteen (4 kysymystä), ruumiillinen kipu (2 kysymystä) ja yleinen terveys (5 kysymystä).
Henkinen terveysmittari muodostuu elinvoimasta (4 kysymystä), sosiaalisesta toimintakyvystä (2 kysymystä), rooli-emotionaalisen terveyden suhteen (3 kysymystä) ja henkisestä terveydestä (5 kysymystä).
SF-36 tarjoaa valinnan muistelun aikavälistä standardin (4 viikkoa) tai akuutin (1 viikko) pituisena.
Likert-asteikoita ja kyllä/ei-vaihtoehtoja käytetään toimintakyvyn ja hyvinvoinnin arvioimiseen tässä 36 kysymyksen kyselyssä.
SF-36:n pisteytyksessä osat standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla saadakseen pistemäärän väliltä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskiarvona 50 on määritelty normatiiviseksi arvoksi kaikille osille.
|
Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
EC FIRM/EO FIRM -suhde
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
VETS:istä käytetään Romberg-lukuun vastaavaa suhdelukua COP-hapantumisen mittaamiseen, jotta voidaan määrittää, missä määrin staattinen asento riippuu visuaalisesta syötteestä.
Posturografiassa käytettävä Romberg-testi vertaa asennon hapantumista silmät auki (EO) ja silmät kiinni (EC) -olosuhteissa.
Romberg-suhde laskettiin perinteisellä tavalla, eli
EC/EO.
Saatu Romberg-suhde (EC/EO) käytetään visuaalisen riippuvuuden arviointiin asennon vakauttaessa.
Korkeammat Romberg-suhteet heijastavat suurempaa epävakautta suljetuilla silmillä (suurempi määrä asennon hapantumista silmät kiinni -tilassa), kun taas suhde < 1 osoittaa suurempaa vakautta EC- versus EO-tilassa.
|
Ennen leikkausta
|
|
EO VAHDINTA/EO KOVA
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
VETS:istä käytetään COP-heilunnan suhdetta määrittämään, missä määrin staattista asentoa vaikuttaa vähentynyt proprioceptio.
|
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
EC-vaahto/EO-vaahto -suhde
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
VETS:istä käytetään COP-heilahdussuhdetta määrittämään näköinformaation menetyksen aste.
Näköinformaation menetys pahentaa vähentynyttä proprioceptiokykyä staattisessa tasapainossa.
|
Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
DYN FOAM/DYN FIRM -suhde
Aikaikkuna: PostSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
VETS-tutkimuksessa käytetään COP-heilahdussuhdetta määrittämään, miten pyörimisliikkeen aistiminen indusoidaan proprioception menetyksellä.
|
PostSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
|
DYN FIRM / EO FIRM -suhde
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
VETS:iltä, annos COP:n vaikutusta määrittämään, missä määrin vierintäliikettä indusoidaan.
|
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .