Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posturaalinen vakaus kohdunkaulan selkäytimen myelopatiassa

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tutkimus asennon vakaudesta potilailla, joilla on myelopatia, käyttämällä kannettavaa virtuaalitodellisuuden tasapainoprotokollaa

Veteraanilla on kohonnut riski saada kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM) asepalveluksen ankaruudesta. Tasapaino ja posturografia vaikuttavat negatiivisesti CSM:ssä, mutta vaativat kalliita laitteita ja laajaa henkilöstön koulutusta tiedonkeruussa ja tulkinnassa. Virtual Environment TBI Screen (VETS) on yksinkertainen ja edullinen rakennelma, joka voidaan ottaa käyttöön diagnoosin apuna ja objektiivisena keinona vertailla hoitomenetelmiä ja seurata toipumista. SPiRE:n tavoitteena on tuottaa kriittistä dataa tukemaan tiukkoja Merit-tutkimuksia posturografiasta kliinisen kulun arvioimiseksi CSM:n hoidossa ja kuntoutuksessa. Jos SPiRE onnistuu, tutkijoiden perimmäinen tavoite on ottaa vaiheittain käyttöön objektiiviset posturografia-arvioinnit VA-hoidon standardina CSM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 hallinnollinen pidätys

Veteraanilla on kohonnut riski saada kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM) asepalveluksen ankaruudesta. CSM:n diagnoosi sisältää joukon kliinisiä löydöksiä, ja se vahvistetaan selkärangan kuvantamisella.

Kävelyhäiriöt ja asennonhallinnan häiriöt ovat CSM:n tunnusmerkkejä ja ovat seurausta proprioseption poikkeavuuksista, jotka johtuvat selkärangan dorsaalisen pylvään vaurioista. Tällä hetkellä kävely- ja tasapainovajeen havaitseminen perustuu kliinisen tason arvioihin ja harkintaan. Posturografian objektiivisesta mittauksesta on hyötyä: a) tasapainoon liittyvän vamman kvantifiointi CSM:ssä, b) rakenteen ja toiminnallisuuden arvioinnin helpottaminen CSM:ssä ja c) kirurgisten interventioiden vaikutuksen posturografiaan ja toiminnan palautumiseen CSM:ssä.

Objektiivisia ja herkkiä keinoja tasapainon ja posturografian arvioimiseksi on olemassa, mutta niitä ei rutiininomaisesti sisällytetä diagnoosiin tai toiminnalliseen edistymisen seurantaan interventioiden, kuten leikkauksen, jälkeen. Esteenä voi olla posturografian saatavuus ja arviointien helppous. Virtual Environment TBI Screen (VETS) suunniteltiin käyttäen Army Rapid Innovation Development -rahoitusta tasapainon ja posturografian arvioimiseksi objektiivisesti kustannustehokkaalla, mutta herkästi. VETS sisältää virtuaaliympäristöt ja tietokoneistetun posturografian, ja se on osoittautunut herkäksi järjestelmäksi, joka helpottaa mTBI:hen liittyvien tasapainohäiriöiden diagnosointia, hoitoa ja lieventämistä.

Työhypoteesi on, että VETS-testaus parantaa CSM:ää koskevia kliinisiä arvioita. SPiRE on suunniteltu tarjoamaan kriittistä tietoa laajemmalle tutkimusohjelmalle, jossa posturografia sisällytetään CSM:n hoitoon ja kuntoutukseen.

Ensin tehdään rajoitettu vertaileva tutkimus seisovasta tasapainosta 20 veteraanilla, joille arvioidaan kohdunkaulan selkärangan leikkausta CSM:n hoitamiseksi, ja 20 muuten terveelle veteraanille. Toiseksi CSM:n hoitoon leikattujen veteraanien posturografiaa seurataan heidän suunnitelluilla seurantakäynneillä sen määrittämiseksi, kuinka paljon leikkaus vaikuttaa VETS-pisteisiin, ja seurata toipumista CSM:stä.

CSM-ryhmän potilaat valitaan kliinisten kriteerien perusteella. Kontrolliryhmän veteraanit rekrytoidaan Syracuse Veterans Affairs Medical Centeristä (SVAMC) ja ympäröivästä yhteisöstä.

VETS-testausta varten veteraani seisoo suoraan kiinteällä alustalla tai vaahtomuovityynyllä, joka on asetettu Wii Balance Boardin (WBB) päälle. Pintaa (kiinteä tai vaahtomainen pinta) ja visuaalista syöttöä (silmät auki katsoessasi staattista kohtausta, silmät kiinni ja silmät auki katsoessasi dynaamista visuaalista kohtausta) on kuusi. Ensisijainen mitta on paineen keskipisteen (COP) kallistusalue. Nämä kuusi ehtoa mahdollistavat yleisten ja erityisten puutteiden arvioinnin COP-heilahdusalueella ottaen huomioon proprioseption, visuaalisen syötteen riippuvuuden ja visuoproprioseptiivisen integraation.

TAVOITE 1A: Selvitä, muuttuuko tasapaino CSM:ssä ja missä määrin. COP-heilahtelun astetta verrataan CSM:n ja kontrollien välillä kuudessa olosuhteissa, jotka sisältävät VETS-testauksen.

TAVOITE 1B: Selvitä, lisääkö VETS CSM-diagnoosin herkkyyttä ja selektiivisyyttä. Tasapainon yhdistelmämitat liittyvät kliinisen arvioinnin työkaluihin ja niiden suhteeseen MRI:n kanssa.

TAVOITE 2: Arvioi VETS-pisteet CSM-hoidon leikkauksen jälkeen. COP-keinumisalueen astetta kuudessa olosuhteissa verrataan ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (vastaa leikkauksen jälkeisiä kliinisiä arviointeja).

Lopullisena tavoitteena on validoida ja sisällyttää objektiivinen tasapainotestaus CSM:n rutiiniarviointiin, jotta CSM:n yksiselitteisyyttä voidaan tehdä, parantaa toipumisen toiminnallisia arviointeja ja auttaa arvioimaan erilaisia ​​hoito- ja kuntoutusstrategioita CSM:ssä veteraaniväestölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltain veteraanit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CSM-ryhmän potilaat valitaan kliinisten kriteerien perusteella. CSM-ryhmän mukaanottokriteerit ovat:

  • magneettikuvauksella tai myelografialla osoitetut myelopatian oireet ylä- ja alaraajoissa ja kaularangan ahtauma
  • alaraajojen lihasvoima 4 manuaalisella lihastestillä (MMT) mitattuna 36 tai enemmän
  • kyky seistä ilman tukea silmät kiinni vähintään 30 sekuntia
  • Vertailuryhmän veteraanit rekrytoidaan SVAMC:stä ja ympäröivästä yhteisöstä painettujen ilmoitusten avulla

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien tutkimuksen osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:

  • alaraajojen tai lannerangan sairauden esiintyminen
  • perifeerinen neuropatia
  • muita neurologisia häiriöitä historiassa
  • kyvyttömyys seistä pystyasennossa molemmat jalat yhdessä ja silmät kiinni
  • Vaikka SVAMC-väestö on pääosin valkoihoisia ja miehiä, vähemmistöjä ja naisia ​​tehdään kaikkensa värväämiseksi
  • Ehdotettu tutkimus ei kohdistu rekrytointiin eivätkä tutkijat sulje pois raskaana olevia naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM)
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia, kapseloi tapahtumasarjan, joka johtaa merkittäviin rappeutuviin muutoksiin välilevyissä, osteofyyttien muodostumiseen, fasettin hypertrofiaan, takaosan pitkittäisen ligamentin ja ligamentin flavumin kalkkeutumiseen, josta seuraa kanavan ahtauma ja segmentaalinen epävakaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalinen ympäristö TBI-järjestelmä (VETS) staattisen posturografian arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
Posturaalisen stabiilisuuden tehtävä sisältää kuusi ehtoa, joita veteraanien tulee suorittaa. Heidän tulee katsoa suoraan eteenpäin ja ylläpitää mahdollisimman vakaa pystyasento. Veteraanit ovat paljain jaloin, jalat asetettu mukavasti noin 25 cm:n etäisyydelle toisistaan. Kuusi ehtoa ovat (1) Silmät auki (EO) Kiinteä (2) Silmät kiinni (EC) Kiinteä, (3) Dynaaminen näkymä (DYN) Kiinteä, (4) EO Vaahto, (5) EC Vaahto ja (6) DYN Vaahto. a) CSM:n vs. kontrollin sekä sisäisen subjektin visuaalisten (EO, EC ja DYN) ja pintaehtojen (KIINTEÄ ja VAAHTO) vertailu. b) Tasapainon ja asennon vertailu CSM-ryhmässä ennen leikkausta ikä- ja sukupuolivastaisten ei-CSM-kontrollien kanssa. Vain CSM-ryhmän ennen leikkausta kerättyjä tietoja on käytettävissä COVID-19:n vuoksi.
Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
Muutos staattisessa posturografiassa (VETS)
Aikaikkuna: Leikkaukseen edeltävät VETS-tekijät verrattuna 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiin VETS-tekijöihin. Leikkauksen jälkeiset mittauspisteet ovat normaalisti ajoitettuja kliinisiä seurantakäyntejä.
Ennen leikkausta rekrytoitu CSM-ryhmä VETS-mittaukseen (staattinen posturografia) toimii myös otoksena VETS-mittauksen muutokselle senttimetreinä (cm). Tämä on pitkittäinen tasapainon arviointi CSM:n kirurgisen hoidon jälkeen.
Leikkaukseen edeltävät VETS-tekijät verrattuna 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiin VETS-tekijöihin. Leikkauksen jälkeiset mittauspisteet ovat normaalisti ajoitettuja kliinisiä seurantakäyntejä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nurickin asteikko
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin

Nurick-asteikko on 6-asteinen järjestysasteikko, jolla arvioidaan kävelyn vaikeutta. Asteikolla on arvot 0 (juurioireita ja oireita, mutta ei selkäytimen sairauden todisteita) – 5 (tuolissa tai vuoteessaoleva). Nurick-asteikon kokonaisarvoon liitetään posturografia. Luokittelujärjestelmä:

  • Aste 0: juurioireita tai oireita, mutta ei todisteita selkäytimen sairaudesta
  • Aste 1: selkäytimen sairauden merkit, mutta ei kävelyn vaikeuksia
  • Aste 2: lievä kävelyn vaikeus, joka ei estä kokopäivätyössä olemista
  • Aste 3: kävelyn vaikeus, joka estää kokopäivätyössä olemisen tai kaikkien kotitöiden tekemisen, mutta ei ole niin vaikea, että tarvitsisi apua kävellessä
  • Aste 4: pystyy kävelemään vain toisen avulla tai telineen avulla
  • Aste 5: tuolissa tai vuoteessaoleva
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
Kaulan toimintakyvyn indeksi (NDI)
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
NDI liittyy VETS-posturografiaan, jonka avulla määritetään seisoma-asennon herkkyys vammaisuuden asteelle. NDI on 10 kysymyksen kysely, joka käsittelee toimintakykyä (henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, työskentely, ajaminen, nukkuminen ja vapaa-aika), kivun voimakkuutta, keskittymiskykyä ja päänsärkyä. Jokaisesta kohdasta potilaat antavat arvionsa 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvot ovat 0 = ei vammaisuutta ja 5 = täydellinen vammaisuus. Jokaisen kategorian summatut pisteet kerrotaan 2:lla, jolloin saadaan kokonais-NDI-pistemäärä väliltä 0–100. Pistemäärä: /50 Muunna prosenttipisteeksi x 100 = %-pistettä. Pistemäärän laskeminen: Esimerkki:16 (kokonaispisteet)50 (mahdolliset kokonaispisteet) x 100 = 32 % Jos yksi osa jää vastaamatta tai se ei ole sovellettavissa, pisteet lasketaan: 16 (kokonaispisteet)45 (mahdolliset kokonaispisteet) x 100 = 35,5 % Vähimmäisvaihtelu (90 % luottamus): 5 pistettä tai 10 %-pistettä
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
Lyhyt muoto-36 Versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
SF-36-kysely koostuu kahdeksasta osasta, jotka muodostavat kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen ja henkinen terveys. Fyysinen terveysmittari sisältää neljä osaa: fyysinen toimintakyky (10 kysymystä), rooli fyysisen terveyden suhteen (4 kysymystä), ruumiillinen kipu (2 kysymystä) ja yleinen terveys (5 kysymystä). Henkinen terveysmittari muodostuu elinvoimasta (4 kysymystä), sosiaalisesta toimintakyvystä (2 kysymystä), rooli-emotionaalisen terveyden suhteen (3 kysymystä) ja henkisestä terveydestä (5 kysymystä). SF-36 tarjoaa valinnan muistelun aikavälistä standardin (4 viikkoa) tai akuutin (1 viikko) pituisena. Likert-asteikoita ja kyllä/ei-vaihtoehtoja käytetään toimintakyvyn ja hyvinvoinnin arvioimiseen tässä 36 kysymyksen kyselyssä. SF-36:n pisteytyksessä osat standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla saadakseen pistemäärän väliltä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskiarvona 50 on määritelty normatiiviseksi arvoksi kaikille osille.
Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
EC FIRM/EO FIRM -suhde
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
VETS:istä käytetään Romberg-lukuun vastaavaa suhdelukua COP-hapantumisen mittaamiseen, jotta voidaan määrittää, missä määrin staattinen asento riippuu visuaalisesta syötteestä. Posturografiassa käytettävä Romberg-testi vertaa asennon hapantumista silmät auki (EO) ja silmät kiinni (EC) -olosuhteissa. Romberg-suhde laskettiin perinteisellä tavalla, eli EC/EO. Saatu Romberg-suhde (EC/EO) käytetään visuaalisen riippuvuuden arviointiin asennon vakauttaessa. Korkeammat Romberg-suhteet heijastavat suurempaa epävakautta suljetuilla silmillä (suurempi määrä asennon hapantumista silmät kiinni -tilassa), kun taas suhde < 1 osoittaa suurempaa vakautta EC- versus EO-tilassa.
Ennen leikkausta
EO VAHDINTA/EO KOVA
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
VETS:istä käytetään COP-heilunnan suhdetta määrittämään, missä määrin staattista asentoa vaikuttaa vähentynyt proprioceptio.
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
EC-vaahto/EO-vaahto -suhde
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
VETS:istä käytetään COP-heilahdussuhdetta määrittämään näköinformaation menetyksen aste. Näköinformaation menetys pahentaa vähentynyttä proprioceptiokykyä staattisessa tasapainossa.
Ennen leikkausta verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
DYN FOAM/DYN FIRM -suhde
Aikaikkuna: PostSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
VETS-tutkimuksessa käytetään COP-heilahdussuhdetta määrittämään, miten pyörimisliikkeen aistiminen indusoidaan proprioception menetyksellä.
PostSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
DYN FIRM / EO FIRM -suhde
Aikaikkuna: PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin
VETS:iltä, annos COP:n vaikutusta määrittämään, missä määrin vierintäliikettä indusoidaan.
PreSurgery verrattuna muuten terveisiin veteraaneihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2882-P
  • RX002882-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa