- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03810781
Postural stabilitet vid cervikal spinal myelopati
Studie av postural stabilitet hos patienter med myelopati med hjälp av ett bärbart Virtual Reality Balance Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Covid-19 administrativt spärr
Veteraner löper en ökad risk att utveckla cervikal spondylotisk myelopati (CSM) från påfrestningar av militärtjänst. Diagnos av CSM involverar en uppsättning kliniska fynd och bekräftas genom avbildning av ryggraden.
Gångstörningar och störningar av hållningskontroll är kännetecken för CSM och är en följd av abnormiteter i proprioception på grund av ryggradsskada i ryggraden. För närvarande är gång- och balansunderskott beroende av bedömningar på klinisk nivå och bedömning för upptäckt. Ett objektivt mått på posturografi har fördelen av att: a) kvantifiera balansrelaterad funktionsnedsättning i CSM, b) underlätta struktur-funktionella bedömningar i CSM, och c) kvantifiera graden av kirurgiska ingrepp påverkar posturografi och återhämtning av funktion i CSM.
Objektiva och känsliga metoder för att bedöma balans och posturografi finns, men de ingår inte rutinmässigt i diagnos eller funktionell spårning av framsteg efter ingrepp som t.ex. kirurgi. En barriär kan vara tillgängligheten för posturografi och enkla bedömningar. Virtual Environment TBI Screen (VETS) skapades med hjälp av Army Rapid Innovation Development-finansiering för att objektivt bedöma balans och posturografi på ett kostnadseffektivt, men känsligt sätt. VETS involverar virtuella miljöer och datoriserad posturografi och har visat sig vara ett känsligt system som underlättar diagnos, behandling och mildring av balansstörningar i samband med mTBI.
Arbetshypotesen är att VETS-testning kommer att förbättra kliniska bedömningar angående CSM. SPiRE är utformad för att tillhandahålla data som är avgörande för ett mer omfattande forskningsprogram som inkluderar posturografi i behandling och rehabilitering av CSM.
Först kommer en begränsad jämförande studie av stående balans att genomföras av 20 veteraner som utvärderas för cervikal ryggradsoperation för att behandla CSM och 20 annars friska veteraner. För det andra kommer posturografi av veteraner som genomgår operation för att behandla CSM att spåras under deras schemalagda uppföljningsbesök för att fastställa graden av VETS-poäng påverkas av operation och för att spåra återhämtning från CSM.
Patienter i CSM-gruppen kommer att väljas ut utifrån kliniska kriterier. Veteraner i kontrollgruppen kommer att rekryteras från Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) och det omgivande samhället.
För VETS-testning kommer Veteranen att stå direkt på en fast yta eller skumkudde placerad ovanpå en Wii Balance Board (WBB). Det finns sex villkor för att manipulera ytan (fast eller skumyta) och visuell inmatning (öppna ögon när du ser en statisk scen, ögon stängda och öppna ögon när du ser en dynamisk visuell scen). Det primära måttet är tryckets centrum (COP) svajområde. Dessa 6 villkor möjliggör en bedömning av generaliserade kontra specifika brister i COP-swayområdet med hänsyn till proprioception, beroende av visuell input och visuo-proprioceptiv integration.
MÅL 1A: Bestäm om och i vilken grad balansen ändras i CSM. Graden av COP-svaj kommer att jämföras mellan CSM och kontroller under de sex förhållanden som omfattar VETS-testning.
MÅL 1B: Bestäm om VETS ökar känsligheten och selektiviteten vid diagnosen CSM. Sammansatta mått på balans kommer att vara relaterade till kliniska bedömningsverktyg och deras samband med MRT.
MÅL 2: Utvärdera VETS-poängen efter operation för att behandla CSM. Graden av COP-svajningsarea under de 6 tillstånden kommer att jämföras före operationen, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter operationen (motsvarande postoperativa kliniska bedömningar).
Det slutliga målet är att validera och införliva objektiva balanstestning i rutinmässig bedömning för CSM för att hjälpa till att disambiguera CSM, för att förbättra funktionella bedömningar av återhämtning och för att hjälpa till med utvärderingar av olika behandlings- och rehabiliteringsstrategier i CSM för veteranbefolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i CSM-gruppen kommer att väljas ut utifrån kliniska kriterier. Inklusionskriterier för CSM-gruppen är:
- symtom på myelopati i övre och nedre extremiteter och stenos i halsryggraden påvisad med MRT eller myelografi
- muskelstyrka i nedre extremiteter på 4, kvantifierad med manuellt muskeltest (MMT) 36 eller högre
- förmåga att stå utan stöd med slutna ögon i 30 s eller mer
- Veteraner i kontrollgruppen kommer att rekryteras från SVAMC och det omgivande samhället med hjälp av tryckta annonser
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla studiedeltagare är:
- förekomst av sjukdom i nedre extremiteter eller ländrygg
- perifer neuropati
- historia av annan neurologisk störning
- oförmåga att stå i upprätt läge med båda fötterna ihop och ögonen stängda
- Även om SVAMC-befolkningen till övervägande del är kaukasiska och män, kommer alla ansträngningar att göras för att rekrytera minoriteter och kvinnor
- Den föreslagna studien kommer varken att rikta in sig på rekrytering eller att utredarna kommer att utesluta gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM)
Degenerativ cervikal myelopati, kapslar in en kaskad av händelser som leder till betydande degenerativa förändringar i diskar, bildning av osteofyter, facetthypertrofi, förkalkning av det bakre längsgående ligamentet och ligamentös flavum med resulterande kanalstenos och segmentell instabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virtual Environment TBI System (VETS) bedömning av statisk posturografi
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Den posturala stabilitetsuppgiften involverar sex tillstånd under vilka veteraner instrueras att se rakt fram och bibehålla en upprätt ställning så stabilt som möjligt.
Veteraner är barfota med fötter bekvämt placerade ~25 cm från varandra.
De sex villkoren är (1) Ögonöppna (EO) Fast (2) Slutna ögon (EC) Fast, (3) Dynamic Scene (DYN) Fast, (4) EO Foam, (5) EC Foam och (6) DYN Skum.
Varje tillstånd testas tre gånger med det genomsnittliga tryckcentrum (COP) svajområdet som används som ett stabilitetsindex för det tillståndet.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Förändring i posturografi
Tidsram: Förkirurgi jämfört med 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter operationen. Post-operation endpoints är normalt schemalagda kliniska uppföljningar.
|
Det förväntas att posturografi, särskilt den från FOAM och EC, kommer att förbättras vara kirurgisk lindring.
Detta är en jämförelse av veteraner med CSM och som får kirurgisk lättnad genom att bredda ackordet.
|
Förkirurgi jämfört med 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter operationen. Post-operation endpoints är normalt schemalagda kliniska uppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nurick skala
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Nurickskalan är en 6-gradig ordinalskala som bedömer gångnedsättning, med betyg som sträcker sig från 0 (tecken och symtom på rotpåverkan men inga tecken på ryggmärgssjukdom) till 5 (stolsbunden eller sängliggande).
Nurickskalans sammanlagda värde kommer att vara relaterat till posturografi.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
NDI är ett frågeformulär med 10 punkter som behandlar funktionsaktiviteter (personlig vård, lyft, läsning, arbete, bilkörning, sömn och rekreation), smärtintensitet, koncentration och huvudvärk.
För varje objekt gör patienterna sina betyg på en 6-gradig Likert-skala med värdena 0 = ingen funktionsnedsättning och 5 = fullständig funktionsnedsättning.
Summerade poäng för varje kategori multipliceras med 2 för att ge en total NDI-poäng som sträcker sig från 0-100.
NDI kommer att relateras till VETS-posturografi för att bestämma känsligheten hos stående ställning för graden av funktionsnedsättning.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Short Form-36 version 2 (SF-36v2)
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
SF-36v2 är en allmän hälsoundersökning som inkluderar poäng för mentala och fysiska komponenter för att mäta funktionell status och övergripande livskvalitet.
Instrumentet innehåller 8 skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk smärta, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar, emotionell hälsa och mental hälsa.
Ju högre poäng desto fler begränsningar.
Den totala skalan kommer att användas för att bestämma VETS-posturografins känslighet för livskvalitet.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
EG FIRM/EO FIRM-förhållande
Tidsram: Förkirurgi
|
Från VETS kommer ett förhållande som motsvarar Rhomberg-förhållandet för COP-svaj att användas för att bestämma graden av statisk hållning som beror på visuell input.
|
Förkirurgi
|
EO FOAM/EO FIRM
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Från VETS kommer ett förhållande av COP-svaj att användas för att bestämma graden av statisk hållning påverkas av minskad proprioception.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
EC FOAM/EO FOAM-förhållande
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Från VETS kommer ett förhållande av COP-svaj att användas för att bestämma graden av förlust av visuell informationsföreningar reducerad proprioception i statisk balans.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
DYN FOAM/DYN FIRM-förhållande
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Från VETS induceras ett förhållande av COP-svaj för att bestämma rullvektionen av förlust av proprioception.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
DYN FIRM/EO FIRM-förhållande
Tidsram: PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Från VETS induceras en ranson av COP-svaj för att bestämma graden av rullningsvektion.
|
PreSurgery jämfört med annars friska veteraner
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal spondylotisk myelopati
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien