- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810781
Haltungsstabilität bei zervikaler spinaler Myelopathie
Untersuchung der posturalen Stabilität bei Patienten mit Myelopathie unter Verwendung eines tragbaren Virtual-Reality-Balance-Protokolls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 Verwaltungssperre
Veteranen haben ein erhöhtes Risiko, eine zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) durch die Strapazen des Militärdienstes zu entwickeln. Die Diagnose von CSM beinhaltet eine Reihe von klinischen Befunden und wird durch Bildgebung der Wirbelsäule bestätigt.
Gangstörungen und Störungen der Standkontrolle sind Kennzeichen von CSM und eine Folge von Anomalien in der Propriozeption aufgrund einer Schädigung des Rückenmarkstrakts der Wirbelsäule. Derzeit sind Gang- und Gleichgewichtsdefizite auf klinische Bewertungen und Beurteilungen zur Erkennung angewiesen. Ein objektives Maß der Posturographie hat folgende Vorteile: a) Quantifizierung der gleichgewichtsbedingten Behinderung bei CSM, b) Erleichterung von strukturfunktionellen Beurteilungen bei CSM und c) Quantifizierung des Ausmaßes, in dem chirurgische Eingriffe die Posturographie und die Wiederherstellung der Funktion bei CSM beeinflussen.
Es gibt objektive und empfindliche Mittel zur Beurteilung des Gleichgewichts und der Posturographie, die jedoch nicht routinemäßig in die Diagnose oder die funktionelle Verfolgung des Fortschritts nach Eingriffen wie Operationen einbezogen werden. Ein Hindernis kann die Zugänglichkeit der Posturographie und die Einfachheit der Beurteilung sein. Der Virtual Environment TBI Screen (VETS) wurde mit Mitteln der Army Rapid Innovation Development entwickelt, um das Gleichgewicht und die Posturographie auf kostengünstige, aber sensible Weise objektiv zu bewerten. VETS umfasst virtuelle Umgebungen und computergestützte Posturographie und erweist sich als sensibles System, das die Diagnose, Behandlung und Linderung von Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit mTBI erleichtert.
Die Arbeitshypothese ist, dass VETS-Tests die klinische Beurteilung von CSM verbessern werden. Das SPiRE wurde entwickelt, um wichtige Daten für ein umfassenderes Forschungsprogramm bereitzustellen, das die Posturographie in die Behandlung und Rehabilitation von CSM einbezieht.
Zunächst wird eine begrenzte Vergleichsstudie zum Stehen im Gleichgewicht mit 20 Veteranen durchgeführt, die für eine Halswirbelsäulenoperation zur Behandlung von CSM und 20 ansonsten gesunden Veteranen untersucht werden. Zweitens wird die Posturographie der Veteranen, die sich einer Operation zur Behandlung von CSM unterziehen, während ihrer geplanten Nachsorgeuntersuchungen verfolgt, um festzustellen, inwieweit die VETS-Werte von der Operation betroffen sind, und um die Genesung von CSM zu verfolgen.
Patienten in der CSM-Gruppe werden basierend auf klinischen Kriterien ausgewählt. Veteranen in der Kontrollgruppe werden aus dem Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) und der umliegenden Gemeinde rekrutiert.
Für VETS-Tests steht der Veteran direkt auf einer festen Oberfläche oder einem Schaumstoffpolster, das auf einem Wii Balance Board (WBB) platziert wird. Es gibt sechs Zustände, die die Oberfläche (feste oder Schaumoberfläche) und den visuellen Input manipulieren (offene Augen beim Betrachten einer statischen Szene, geschlossene Augen und offene Augen beim Betrachten einer dynamischen visuellen Szene). Das primäre Maß ist der Schwankungsbereich des Druckmittelpunkts (COP). Diese 6 Bedingungen ermöglichen eine Bewertung von generalisierten vs. spezifischen Defiziten im COP-Schwankungsbereich unter Berücksichtigung von Propriozeption, Abhängigkeit von visuellem Input und visuo-propriozeptiver Integration.
AIM 1A: Bestimmen, ob und in welchem Ausmaß das Gleichgewicht in CSM verändert wird. Der Grad der COP-Beeinflussung wird zwischen CSM und Kontrollen in den sechs Bedingungen verglichen, die VETS-Tests umfassen.
AIM 1B: Bestimmen, ob VETS die Sensitivität und Selektivität bei der Diagnose von CSM verbessert. Zusammengesetzte Gleichgewichtsmaße werden mit klinischen Bewertungsinstrumenten und ihrer Beziehung zur MRT in Beziehung gesetzt.
ZIEL 2: Bewertung der VETS-Scores nach der Operation zur Behandlung von CSM. Der Grad der COP-Schwankungsfläche unter den 6 Bedingungen wird vor der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation (entsprechend den postoperativen klinischen Bewertungen) verglichen.
Das ultimative Ziel ist es, objektive Gleichgewichtstests zu validieren und in die Routinebewertung für CSM einzubeziehen, um bei der Disambition von CSM zu helfen, die funktionale Bewertung der Genesung zu verbessern und bei der Bewertung verschiedener Behandlungs- und Rehabilitationsstrategien in CSM für die Veteranenpopulation zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten in der CSM-Gruppe werden basierend auf klinischen Kriterien ausgewählt. Aufnahmekriterien für die CSM-Gruppe sind:
- Symptome einer Myelopathie in den oberen und unteren Extremitäten und Stenose der Halswirbelsäule, nachgewiesen durch MRT oder Myelographie
- Muskelstärke der unteren Extremitäten von 4, quantifiziert durch manuellen Muskeltest (MMT) 36 oder höher
- Fähigkeit, ohne Unterstützung mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden oder länger zu stehen
- Veteranen in der Kontrollgruppe werden durch gedruckte Anzeigen aus dem SVAMC und der umliegenden Gemeinde rekrutiert
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer sind:
- Vorliegen einer Erkrankung der unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule
- periphere Neuropathie
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
- Unfähigkeit, in einer aufrechten Position mit geschlossenen Füßen und geschlossenen Augen zu stehen
- Obwohl die SVAMC-Bevölkerung überwiegend kaukasisch und männlich ist, werden alle Anstrengungen unternommen, um Minderheiten und Frauen zu rekrutieren
- Die vorgeschlagene Studie wird weder auf die Rekrutierung abzielen, noch werden die Ermittler schwangere Frauen ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zervikale spondylotische Myelopathie (CSM)
Degenerative zervikale Myelopathie umfasst eine Kaskade von Ereignissen, die zu signifikanten degenerativen Veränderungen der Bandscheiben, Bildung von Osteophyten, Facettenhypertrophie, Verkalkung des hinteren Längsbandes und ligamentären Flavum mit daraus resultierender Kanalstenose und segmentaler Instabilität führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virtuelles Umgebung TBI-System (VETS) Bewertung der statischen Posturographie
Zeitfenster: Präoperative Phase im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Die Aufgabe der Haltungsstabilität umfasst sechs Bedingungen, während denen Veteranen angewiesen werden, geradeaus zu schauen und eine aufrechte Haltung so stabil wie möglich beizubehalten.
Veteranen sind barfuß, mit den Füßen bequem etwa 25 cm voneinander entfernt platziert.
Die sechs Bedingungen sind (1) Augen offen (EO) Fest, (2) Augen geschlossen (EC) Fest, (3) Dynamische Szene (DYN) Fest, (4) EO Schaumstoff, (5) EC Schaumstoff und (6) DYN Schaumstoff.
a) Vergleich von CSM vs.
Kontrolle und innerhalb der Probanden visuelle (EO, EC und DYN) und Oberflächenbedingungen (FEST und SCHAUMSTOFF).
b) Vergleich von Gleichgewicht und Haltung vor der Operation für die CSM-Gruppe mit alters- und geschlechtsangepassten Nicht-CSM-Kontrollen.
Aufgrund von COVID-19 wurden nur Daten vor der Operation in der CSM-Gruppe erhoben.
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Präoperative Phase im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Veränderung in der statischen Posturographie (VETS)
Zeitfenster: Präoperative im Vergleich zu 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativen VETS-Faktoren. Die postoperativen Endpunkte sind normalerweise geplante klinische Nachuntersuchungen.
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Die präoperative CSM-Gruppe, die für die VETS-Messung (statische Posturographie) rekrutiert wurde, dient ebenfalls als Stichprobe für die Veränderung der VETS-Messung in Zentimetern (cm).
Dies ist eine Längsschnittbewertung des Gleichgewichts nach einem chirurgischen Eingriff bei CSM.
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Präoperative im Vergleich zu 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativen VETS-Faktoren. Die postoperativen Endpunkte sind normalerweise geplante klinische Nachuntersuchungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nurick-Skala
Zeitfenster: PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Die Nurick-Skala ist eine ordinale 6-Stufen-Skala zur Beurteilung von Gangstörungen, mit Stufen von 0 (Zeichen und Symptome einer Wurzelbeteiligung, aber kein Hinweis auf eine Rückenmarkserkrankung) bis 5 (rollstuhlgebunden oder bettlägerig). Der Gesamtwert der Nurick-Skala wird mit der Posturographie in Beziehung gesetzt. Klassifizierungsschema:
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PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Der NDI steht im Zusammenhang mit der VETS-Posturographie zur Bestimmung der Empfindlichkeit der Stehposition gegenüber dem Grad der Behinderung.
Der NDI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Funktionsaktivitäten (persönliche Pflege, Heben, Lesen, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung), Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen behandelt.
Für jeden Punkt bewerten die Patienten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala mit den Werten 0 = keine Behinderung und 5 = vollständige Behinderung.
Die summierten Werte für jede Kategorie werden mit 2 multipliziert, um einen Gesamt-NDI-Wert von 0-100 zu erhalten.
Wert: /50 In Prozentwert umwandeln x 100 = %-Punkte.
Bewertung: Beispiel: 16 (Gesamtwert)50 (maximal möglicher Wert) x 100 = 32% Wenn ein Abschnitt fehlt oder nicht zutrifft, wird der Wert berechnet: 16 (Gesamtwert)45 (maximal möglicher Wert) x 100 = 35,5% Minimale nachweisbare Veränderung (90% Konfidenz): 5 Punkte oder 10 %-Punkte
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PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Short Form-36 Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und psychische Gesundheit.
Das Maß für körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rollenfunktion körperlich (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items).
Das Maß für psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenfunktion emotional (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items) zusammen.
Der SF-36 bietet eine Auswahl des Erinnerungszeitraums mit einem Standardzeitraum (4 Wochen) oder einem akuten Zeitraum (1 Woche).
Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen werden verwendet, um Funktion und Wohlbefinden in diesem 36-Item-Fragebogen zu bewerten.
Zur Auswertung des SF-36 werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Auswertungssoftware standardisiert, um einen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein Mittelwert von 50 wurde als Normwert für alle Skalen festgelegt.
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PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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EC-FIRM/EO-FIRM-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Operation
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Von den VETS wird ein Verhältnis verwendet, das dem Romberg-Verhältnis der COP-Schwankung entspricht, um den Grad zu bestimmen, in dem die statische Körperhaltung von visuellen Eingaben abhängt.
Der in der Posturographie verwendete Romberg-Test vergleicht die Haltungsschwankungen bei offenen Augen (EO) und geschlossenen Augen (EC).
Das Romberg-Verhältnis wurde auf traditionelle Weise berechnet, d.h.
EC/EO.
Das daraus resultierende Romberg-Verhältnis (EC/EO) wird zur Beurteilung der visuellen Abhängigkeit bei der Haltungsstabilität verwendet.
Höhere Romberg-Verhältnisse spiegeln eine größere Instabilität bei geschlossenen Augen wider (eine größere Menge an Haltungsschwankungen bei geschlossenen Augen), während ein Verhältnis < 1 eine höhere Stabilität in der EC- gegenüber der EO-Bedingung anzeigt.
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Vor der Operation
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EO-Schaum/EO-Fest
Zeitfenster: Präoperative Phase im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Von den VETS wird ein Verhältnis der COP-Schwankung verwendet, um den Grad zu bestimmen, in dem die statische Haltung durch reduzierte Propriozeption beeinflusst wird.
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Präoperative Phase im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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EC Schaum/EO Schaum Verhältnis
Zeitfenster: PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Von den VETS wird ein Verhältnis der COP-Schwankung verwendet, um den Grad des Verlusts visueller Informationen zu bestimmen.
Der Verlust visueller Informationen verstärkt die verminderte propriozeptive Fähigkeit beim statischen Gleichgewicht.
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PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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DYN SCHAUM/DYN FEST Verhältnis
Zeitfenster: PostSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Von den VETS wird ein Verhältnis der COP-Schwankung verwendet, um zu bestimmen, wie Rollvektion durch Verlust der Propriozeption induziert wird.
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PostSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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DYN FIRM / EO FIRM Verhältnis
Zeitfenster: PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Von den VETS, eine Ration COP-Schwankung, um das Ausmaß der induzierten Rollvection zu bestimmen.
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PreSurgery im Vergleich zu ansonsten gesunden Veteranen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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