- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810781
Stabilità posturale nella mielopatia spinale cervicale
Studio della stabilità posturale in soggetti con mielopatia utilizzando un protocollo di equilibrio della realtà virtuale portatile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sospensione amministrativa COVID-19
I veterani corrono un rischio maggiore di sviluppare la mielopatia spondilotica cervicale (CSM) a causa dei rigori del servizio militare. La diagnosi di CSM comporta una serie di risultati clinici ed è confermata dall'imaging della colonna vertebrale.
La compromissione dell'andatura e i disturbi del controllo della posizione sono segni distintivi del CSM e sono una conseguenza delle anomalie della propriocezione dovute al danno del tratto della colonna dorsale della colonna vertebrale. Attualmente, i deficit dell'andatura e dell'equilibrio si basano su valutazioni e giudizi a livello clinico per il rilevamento. Una misura oggettiva della posturografia ha il vantaggio di: a) quantificare la disabilità correlata all'equilibrio nel CSM, b) facilitare le valutazioni struttura-funzionali nel CSM e c) quantificare il grado di intervento chirurgico che influisce sulla posturografia e sul recupero della funzione nel CSM.
Esistono mezzi oggettivi e sensibili per valutare l'equilibrio e la posturografia, ma non sono incorporati di routine nella diagnosi o nel monitoraggio funzionale dei progressi dopo interventi come la chirurgia. Una barriera può essere l'accessibilità della posturografia e la facilità delle valutazioni. Il Virtual Environment TBI Screen (VETS) è stato ideato utilizzando i finanziamenti per lo sviluppo dell'innovazione rapida dell'esercito per valutare oggettivamente l'equilibrio e la posturografia in modo economico ma sensibile. Il VETS coinvolge ambienti virtuali e posturografia computerizzata e si sta dimostrando un sistema sensibile che facilita la diagnosi, il trattamento e la mitigazione della disfunzione dell'equilibrio associata a mTBI.
L'ipotesi di lavoro è che i test VETS miglioreranno i giudizi clinici riguardo al CSM. Lo SPiRE è progettato per fornire dati critici per un più ampio programma di ricerca che incorpori la posturografia nel trattamento e nella riabilitazione del CSM.
In primo luogo, verrà condotto uno studio comparativo limitato sull'equilibrio in piedi su 20 veterani valutati per la chirurgia del rachide cervicale per trattare il CSM e 20 veterani altrimenti sani. In secondo luogo, la posturografia dei veterani sottoposti a intervento chirurgico per trattare il CSM verrà monitorata durante le loro visite di follow-up programmate per determinare il grado di punteggio VETS influenzato dall'intervento chirurgico e per monitorare il recupero dal CSM.
I pazienti nel gruppo CSM saranno selezionati in base a criteri clinici. I veterani del gruppo di controllo saranno reclutati dal Syracuse Veterans Affairs Medical Center (SVAMC) e dalla comunità circostante.
Per i test VETS, il veterano starà direttamente su una superficie solida o su un cuscinetto di gommapiuma posizionato sopra una Wii Balance Board (WBB). Ci sono sei condizioni che manipolano la superficie (superficie solida o in schiuma) e l'input visivo (occhi aperti che guardano una scena statica, occhi chiusi e occhi aperti che guardano una scena visiva dinamica). La misura principale è l'area di oscillazione del centro di pressione (COP). Queste 6 condizioni consentono una valutazione dei deficit generalizzati vs specifici nell'area di oscillazione della COP considerando la propriocezione, la dipendenza dell'input visivo e l'integrazione visuo-propriocettiva.
OBIETTIVO 1A: Determinare se e in che misura l'equilibrio è alterato nel CSM. Il grado di influenza del COP sarà confrontato tra CSM e controlli nelle sei condizioni che comprendono il test VETS.
OBIETTIVO 1B: Determinare se VETS migliora la sensibilità e la selettività nella diagnosi di CSM. Le misure composite di equilibrio saranno correlate agli strumenti di valutazione clinica e alla loro relazione con la risonanza magnetica.
OBIETTIVO 2: Valutare i punteggi VETS dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del CSM. Il grado di area di oscillazione della COP nelle 6 condizioni sarà confrontato prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento (corrispondente alle valutazioni cliniche post-operatorie).
L'obiettivo finale è convalidare e incorporare test di equilibrio oggettivo nella valutazione di routine per il CSM per aiutare a disambiguare il CSM, migliorare le valutazioni funzionali del recupero e aiutare nelle valutazioni di diverse strategie di trattamento e riabilitazione nel CSM per la popolazione veterana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti nel gruppo CSM saranno selezionati in base a criteri clinici. I criteri di inclusione per il gruppo CSM sono:
- sintomi di mielopatia degli arti superiori e inferiori e stenosi del rachide cervicale dimostrati da risonanza magnetica o mielografia
- forza muscolare degli arti inferiori di 4 come quantificato dal test muscolare manuale (MMT) 36 o superiore
- capacità di stare in piedi senza supporto con gli occhi chiusi per 30 secondi o più
- I veterani del gruppo di controllo saranno reclutati dalla SVAMC e dalla comunità circostante utilizzando annunci stampati
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per tutti i partecipanti allo studio sono:
- presenza di malattia degli arti inferiori o del rachide lombare
- neuropatia periferica
- storia di altri disturbi neurologici
- incapacità di stare in posizione eretta con entrambi i piedi uniti e gli occhi chiusi
- Sebbene la popolazione SVAMC sia prevalentemente caucasica e maschile, sarà fatto ogni sforzo per reclutare minoranze e donne
- Lo studio proposto non mirerà al reclutamento né gli investigatori escluderanno le donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mielopatia spondilotica cervicale (CSM)
La mielopatia cervicale degenerativa incapsula una cascata di eventi che portano a cambiamenti degenerativi significativi nei dischi, formazione di osteofiti, ipertrofia delle faccette, calcificazione del legamento longitudinale posteriore e flavum legamentoso con conseguente stenosi del canale e instabilità segmentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Posturografia Statica con Sistema Virtual Environment TBI (VETS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio rispetto a Veterani altrimenti sani
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Il compito di stabilità posturale prevede sei condizioni durante le quali i Veterani vengono istruiti a guardare dritto davanti a sé e mantenere una posizione eretta il più stabile possibile.
I Veterani sono a piedi nudi con i piedi comodamente distanziati di ~25 cm.
Le sei condizioni sono (1) Occhi Aperti (EO) Solida (2) Occhi Chiusi (EC) Solida, (3) Scena Dinamica (DYN) Solida, (4) EO Schiuma, (5) EC Schiuma, e (6) DYN Schiuma.
a) Confronto tra CSM vs.
Controllo e condizioni visive all'interno del soggetto (EO, EC e DYN) e condizioni della superficie (SOLIDA e SCHIUMA).
b) Confronto dell'equilibrio e della postura in Pre-intervento per il gruppo CSM con controlli non-CSM abbinati per età e sesso.
Solo i dati pre-intervento nel gruppo CSM sono stati raccolti a causa del COVID-19.
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Pre-operatorio rispetto a Veterani altrimenti sani
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Variazione nella Posturografia Statica (VETS)
Lasso di tempo: Fattori VETS pre-intervento chirurgico rispetto a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi post-intervento. I punti finali post-intervento sono normalmente controlli clinici programmati.
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Il gruppo CSM pre-operatorio reclutato per la misurazione VETS (Posturografia Statica) servirà anche come campione per la variazione nella misurazione VETS come variazione in centimetri (cm).
Questa è una valutazione longitudinale dell'equilibrio dopo l'intervento chirurgico per CSM.
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Fattori VETS pre-intervento chirurgico rispetto a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi post-intervento. I punti finali post-intervento sono normalmente controlli clinici programmati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Nurick
Lasso di tempo: PreSurgery rispetto ad altri Veterani in buona salute
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La scala di Nurick è una scala ordinale a 6 gradi che valuta la compromissione della deambulazione, con gradi che vanno da 0 (segni e sintomi di coinvolgimento radicolare ma nessuna evidenza di malattia del midollo spinale) a 5 (confinato su sedia a rotelle o costretto a letto). Il valore aggregato della scala di Nurick sarà correlato alla posturografia. Schema di classificazione:
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PreSurgery rispetto ad altri Veterani in buona salute
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Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: PreSurgery rispetto ai Veterani altrimenti sani
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L'NDI è correlato alla posturografia VETS per determinare la sensibilità della postura eretta al grado di disabilità.
L'NDI è un questionario di 10 voci che affronta le attività funzionali (cura personale, sollevamento, lettura, lavoro, guida, sonno e ricreazione), l'intensità del dolore, la concentrazione e il mal di testa.
Per ogni voce, i pazienti esprimono le loro valutazioni su una scala Likert a 6 punti con valori 0 = nessuna disabilità e 5 = disabilità completa.
I punteggi sommati per ciascuna categoria vengono moltiplicati per 2 per ottenere un punteggio NDI totale compreso tra 0 e 100.
Punteggio: /50 Trasformare in punteggio percentuale x 100 = %punti.
Punteggio: Esempio:16 (punteggio totale)50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32% Se una sezione viene omessa o non applicabile, il punteggio viene calcolato: 16 (punteggio totale)45 (punteggio totale possibile) x 100 = 35,5% Cambiamento minimo rilevabile (90% di confidenza): 5 punti o 10 %punti
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PreSurgery rispetto ai Veterani altrimenti sani
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Short Form-36 Versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: PreSurgery rispetto ad altri Veterani altrimenti sani
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Il questionario SF-36 consiste in otto scale che producono due misure di sintesi: salute fisica e salute mentale.
La misura della salute fisica include quattro scale di funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore corporeo (2 elementi) e salute generale (5 elementi).
La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi).
L'SF-36 offre una scelta di formato di richiamo in un periodo di tempo standard (4 settimane) o acuto (1 settimana).
Scale Likert e opzioni sì/no vengono utilizzate per valutare la funzione e il benessere su questo questionario di 36 elementi.
Per assegnare un punteggio all'SF-36, le scale vengono standardizzate con un algoritmo di punteggio o tramite il software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
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PreSurgery rispetto ad altri Veterani altrimenti sani
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Rapporto EC FIRM/EO FIRM
Lasso di tempo: PreIntervento
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Dai VETS, verrà utilizzato un rapporto corrispondente al rapporto di Rhomberg dell'oscillazione del COP per determinare quanto la postura statica dipende dall'input visivo.
Il test di Romberg utilizzato nella posturografia confronta l'oscillazione posturale nelle condizioni di occhi aperti (EO) e occhi chiusi (EC). Il rapporto di Romberg è stato calcolato nel modo tradizionale, ovvero EC/EO. Il conseguente rapporto di Romberg (EC/EO) viene utilizzato per valutare la dipendenza visiva nella stabilità posturale. Rapporti di Romberg più elevati riflettono una maggiore instabilità con gli occhi chiusi (una maggiore quantità di oscillazione posturale durante gli occhi chiusi), mentre un rapporto < 1 indica una maggiore stabilità nella condizione EC rispetto alla condizione EO. |
PreIntervento
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EO FOAM/EO FIRM
Lasso di tempo: PreSurgery rispetto ad altri Veterani altrimenti sani
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Dai VETS, un rapporto di oscillazione COP sarà utilizzato per determinare il grado in cui la postura statica è influenzata dalla ridotta propriocezione.
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PreSurgery rispetto ad altri Veterani altrimenti sani
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Rapporto EC FOAM/EO FOAM
Lasso di tempo: PreSurgery rispetto ad altri Veterani in salute
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Dai VETS, un rapporto di oscillazione COP verrà utilizzato per determinare il grado di perdita di informazioni visive.
La perdita di informazioni visive aggrava la ridotta capacità propriocettiva nell'equilibrio statico.
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PreSurgery rispetto ad altri Veterani in salute
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Rapporto DYN FOAM/DYN FIRM
Lasso di tempo: PostSurgery rispetto ad altri Veterani altrimenti sani rispetto ad altri Veterani altrimenti sani
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Dai VETS, un rapporto di oscillazione COP sarà utilizzato per determinare come il rollio vettoriale è indotto dalla perdita di propriocezione.
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PostSurgery rispetto ad altri Veterani altrimenti sani rispetto ad altri Veterani altrimenti sani
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Rapporto DYN FIRM/EO FIRM
Lasso di tempo: PreSurgery rispetto a Veterani altrimenti sani
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Dai VETERINARI, una razione di COP per determinare il grado di rollio indotto dalla vection.
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PreSurgery rispetto a Veterani altrimenti sani
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J. Servatius, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2882-P
- RX002882-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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