EGFR, HER2 또는 HER3 돌연변이를 수반하는 진행성 암 치료에서 아파티닙의 탐색적 연구
EGFR, HER2 또는 HER3 돌연변이를 수반하는 진행성 암 치료에서 아파티닙의 개방형 탐색적 단계 II, 개방형 라벨 연구
목적(들): EGFR 돌연변이 비소세포 폐암을 제외하고 암 유형에 관계없이 EGFR, HER 2 및 HER3 돌연변이 암에서 아파티닙의 효능 및 안전성을 조사합니다.
방법론:개방 라벨, 게놈 기반 시험(바구니 시험)
총 입력 환자 수: 3개의 유전자 기반 코호트를 위한 최적의 Simon 2단계 설계: 1기에서 암 유형별로 10명의 환자가 등록되고 2기에서 추가로 19명이 등록됩니다(최대 총 87명의 환자).
적응증 : EGFR 변이가 있는 암(비편평 비소세포폐암 제외, 등록 적응증), HER2 변이 또는 HER3 변이
시험 제품: Afatinib 진행 시 파클리탁셀은 금기 사항이 없는 환자에게 추가됩니다.
용량: 아파티닙의 시작 용량은 40mg/일입니다. 이상반응이 없으면 50mg까지 증량한다. 약물 관련 부작용에 따라 1일 30,20,10mg으로 단계적으로 감량합니다.
진행 시 파클리탁셀 80mg/m2를 매주 3w/4씩 아파티닙 40mg/일에 추가합니다.
관리자 모드. : afatinib의 경우 경구용 paclitaxel의 경우 정맥주사
치료 기간: 진행 또는 용인할 수 없는 부작용 또는 동의 철회까지 지속적인 치료.
질병 진행 시, 진행 또는 용인할 수 없는 부작용 또는 금기 사항이 없는 경우 동의 철회까지 파클리탁셀을 추가합니다.
효능에 대한 기준: 일차 종점:
• RECIST v1.1을 통한 응답률(CR+ PR)
보조 종점:
- 질병 통제율(CR+PR+SD)
- 무진행 생존
- 전반적인 생존
- 종양 반응을 종양 생검 결과와 연관시키기 위해
- 저항 메커니즘을 조사하기 위해
- 아파티닙과 파클리탁셀의 병용 요법에 대한 RECIST 및 무진행 생존에 의해 결정된 반응률(CR+ PR)
안전성 기준: CTCAE v4.0에 따른 부작용의 발생률 및 강도
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet
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수석 연구원:
- Philippe Aftimos, Dr
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Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
수석 연구원:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
연락하다:
- Robrecht Lembrechts
- 전화번호: +32 3 821 55 80
- 이메일: robrecht.lembrechts@uza.be
-
수석 연구원:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
-
수석 연구원:
- Sylvie Rottey, PhD
-
연락하다:
- Ann Clue
- 이메일: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Sart-Tilman
-
수석 연구원:
- Joelle Collignon, Dr
-
연락하다:
- Maude Piron
- 전화번호: +32 4 366 82 50
- 이메일: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성화 EGFR 돌연변이 또는 HER2 돌연변이 또는 HER3 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 여성 및 남성
- 최소 한 줄의 표준 전신 요법 실패
- 이러한 종양 유전자형에 대해 이용 가능한 다른 개방형 게놈 기반 I상, II상 또는 III상 시험에 대한 자격 없음
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 기대 여명이 >3개월인 환자
- 임상 시험에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- EGFR 변이를 동반한 비편평 비소세포폐암(적응증 등록)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 화학요법, 생물학적 요법 또는 연구용 제제
- 아파티닙 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 아파티닙으로 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈 라벨
1기 동안 아파티닙 40mg/일 아파티닙 40mg/일 + 2기 동안 파클리탁셀 80mg/kg/3w
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파클리탁셀
오픈 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률
기간: 6주
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6주
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부작용의 발생률 및 강도
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 6주
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6주
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전반적인 생존
기간: 6주
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6주
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방역률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Precision 2 - 1200.264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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