Исследовательское исследование афатиниба при лечении распространенного рака с мутацией EGFR, HER2 или HER3
Открытая исследовательская фаза II, открытое исследование афатиниба в лечении распространенного рака, несущего мутацию EGFR, HER2 или HER3
Цель(и): изучить эффективность и безопасность афатиниба при раке с мутацией EGFR, HER 2 и HER3, независимо от типа рака, за исключением немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR.
Методология: Открытое геномное исследование (корзинное исследование)
Общее количество пациентов: Оптимальный двухэтапный план Саймона для трех генетически обусловленных когорт: 10 пациентов будут зарегистрированы для каждого типа рака на первом этапе и еще 19 на втором этапе (максимум 87 пациентов).
Показания: рак, содержащий мутацию EGFR (за исключением неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, зарегистрированное показание), мутацию HER2 или мутацию HER3.
Тестируемый продукт(ы): афатиниб. При прогрессировании паклитаксел будет добавлен для тех пациентов, у которых нет противопоказаний.
доза: начальная доза афатиниба 40 мг/сут. Дозу увеличивают до 50 мг при отсутствии нежелательных явлений. Ступенчатое снижение дозы до 30, 20, 10 мг/сут в зависимости от нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.
При прогрессировании к афатинибу 40 мг/день добавляют паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно 3 раза в 4 дня.
режим админ. : Перорально для афатиниба Внутривенно для паклитаксела
Продолжительность лечения: Непрерывное лечение до прогрессирования или неприемлемых нежелательных явлений или отзыва согласия.
При прогрессировании заболевания добавить паклитаксел до прогрессирования или неприемлемого нежелательного явления или отзыва согласия, если нет противопоказаний.
Критерии эффективности: Первичная конечная точка:
• Частота ответов (CR+PR) через RECIST v1.1
Вторичные конечные точки:
- Уровень контроля заболевания (CR+PR+SD)
- Выживаемость без прогрессирования
- Общая выживаемость
- Сопоставить реакцию опухоли с результатами биопсии опухоли.
- Изучить механизмы резистентности
- частота ответа (ПО+ЧО), определяемая по RECIST, и выживаемость без прогрессирования при комбинированной терапии афатинибом и паклитакселом
Критерии безопасности: частота и интенсивность нежелательных явлений в соответствии с CTCAE v4.0.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lore Decoster, Dr
- Номер телефона: +32 2 477 64 15
- Электронная почта: lore.decoster@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia Cappoen
- Номер телефона: +32 2 477 54 81
- Электронная почта: nadia.cappoen@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Главный следователь:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Еще не набирают
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Главный следователь:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Robrecht Lembrechts
- Номер телефона: +32 3 821 55 80
- Электронная почта: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Главный следователь:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Контакт:
- Ann Clue
- Электронная почта: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU Sart-Tilman
-
Главный следователь:
- Joelle Collignon, Dr
-
Контакт:
- Maude Piron
- Номер телефона: +32 4 366 82 50
- Электронная почта: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины с местнораспространенным или метастатическим раком, содержащим либо активирующую мутацию EGFR, либо мутацию HER2, либо мутацию HER3.
- Неэффективность как минимум одной линии стандартной системной терапии
- Нет права на участие в других открытых геномных исследованиях фазы I, II или III, доступных для этих генотипов опухолей.
- Статус производительности ECOG ≤2
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни >3 мес.
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие до включения в клиническое исследование.
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого с мутацией EGFR (зарегистрированное показание)
- Химиотерапия, биологическая терапия или исследуемые препараты в течение четырех недель до начала исследуемого лечения.
- Известная гиперчувствительность к афатинибу или вспомогательным веществам любого из исследуемых препаратов.
- Предварительное лечение афатинибом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
Афатиниб 40 мг/день в течение 1-го периода Афатиниб 40 мг/день + паклитаксел 80 мг/кг/3 недели в течение 2-го периода
|
Паклитаксел
Открой надпись
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Precision 2 - 1200.264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паклитаксел
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты