Eine explorative Studie zu Afatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Krebs mit einer EGFR-, einer HER2- oder einer HER3-Mutation
Eine offene explorative Phase-II-Open-Label-Studie zu Afatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Krebs, der eine EGFR-, eine HER2- oder eine HER3-Mutation trägt
Ziel(e): Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib bei EGFR-, HER2- und HER3-mutierten Krebsarten, unabhängig von der Krebsart, mit Ausnahme von EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Methodik: Offene, genomische Studie (Korb-Studie)
Anzahl der insgesamt eingegebenen Patienten: Optimales zweistufiges Simon-Design für die drei genetisch getriebenen Kohorten: 10 Patienten werden pro Krebsart in die erste Stufe und weitere 19 in die zweite Stufe aufgenommen (maximal insgesamt 87 Patienten)
Indikation: Krebserkrankungen mit einer EGFR-Mutation (ausgenommen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne Plattenepithel, eine registrierte Indikation), eine HER2-Mutation oder eine HER3-Mutation
Testprodukt(e) : Afatinib Bei Progression wird Paclitaxel bei Patienten hinzugefügt, die keine Kontraindikationen haben
Dosis: Anfangsdosis von Afatinib mit 40 mg/Tag. Dosiserhöhung auf 50 mg, wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Schrittweise Dosisreduktion auf 30, 20, 10 mg/Tag entsprechend den arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
Bei Progression Zugabe von Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich 3w/4 zu Afatinib 40 mg/Tag.
Modus des Admins. : Oral für Afatinib Intravenös für Paclitaxel
Behandlungsdauer: Kontinuierliche Behandlung bis zur Progression oder inakzeptablen Nebenwirkungen oder Widerruf der Einwilligung.
Bei Krankheitsprogression Paclitaxel bis zur Progression oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Widerruf der Einwilligung hinzufügen, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Kriterien für die Wirksamkeit: Primärer Endpunkt:
• Rücklaufquote (CR+ PR) nach RECIST v1.1
Sekundäre Endpunkte:
- Krankheitskontrollrate (CR+PR+SD)
- Progressionsfreies Überleben
- Gesamtüberleben
- Um das Ansprechen des Tumors mit Befunden bei Tumorbiopsien zu korrelieren
- Resistenzmechanismen zu untersuchen
- Ansprechrate (CR+ PR) bestimmt durch RECIST und progressionsfreies Überleben unter der Kombinationstherapie von Afatinib und Paclitaxel
Sicherheitskriterien: Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
-
Hauptermittler:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgien, 1200
- Noch keine Rekrutierung
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Hauptermittler:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Belgien, 2650
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Robrecht Lembrechts
- Telefonnummer: +32 3 821 55 80
- E-Mail: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Hauptermittler:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
-
Hauptermittler:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Kontakt:
- Ann Clue
- E-Mail: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU Sart-Tilman
-
Hauptermittler:
- Joelle Collignon, Dr
-
Kontakt:
- Maude Piron
- Telefonnummer: +32 4 366 82 50
- E-Mail: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die entweder eine aktivierende EGFR-Mutation oder eine HER2-Mutation oder eine HER3-Mutation aufweisen
- Versagen mindestens einer Linie der systemischen Standardtherapie
- Keine Eignung für andere offene genomische Studien der Phase I, II oder III für diese Tumorgenotypen verfügbar
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Patient mit einer Lebenserwartung >3 Monate
- Patienten, die vor der Aufnahme in die klinische Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit einer EGFR-Mutation (registrierte Indikation)
- Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder die Hilfsstoffe eines der Studienmedikamente
- Vorbehandlung mit Afatinib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Etikett öffnen
Afatinib 40 mg/Tag während Periode 1 Afatinib 40 mg/Tag + Paclitaxel 80 mg/kg/3 Wochen während Periode 2
|
Paclitaxel
Etikett öffnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Precision 2 - 1200.264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .