Průzkumná studie afatinibu v léčbě pokročilého karcinomu nesoucího mutaci EGFR, HER2 nebo HER3
Otevřená explorativní fáze II, otevřená studie afatinibu v léčbě pokročilého karcinomu nesoucího mutaci EGFR, HER2 nebo HER3
Cíl(e): Prozkoumat účinnost a bezpečnost afatinibu u rakoviny s mutací EGFR, HER 2 a HER3, bez ohledu na typ rakoviny, s výjimkou nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR.
Metodologie: Otevřená, genomicky řízená studie (košíková zkouška)
Celkový počet přihlášených pacientů: Optimální Simon dvoufázový design pro tři geneticky řízené kohorty: 10 pacientů bude zařazeno na typ rakoviny v první fázi a dalších 19 ve druhé fázi (maximálně celkem 87 pacientů)
Indikace: nádory obsahující mutaci EGFR (kromě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic, registrovaná indikace), mutaci HER2 nebo mutaci HER3
Testovaný produkt(y): Afatinib Při progresi bude paklitaxel přidán u těch pacientů, kteří nemají žádné kontraindikace
dávka: Počáteční dávka afatinibu 40 mg/den. Zvýšení dávky na 50 mg v nepřítomnosti nežádoucích účinků. Postupné snižování dávky na 30, 20, 10 mg/den podle nežádoucích účinků souvisejících s lékem.
Při progresi přidání paklitaxelu 80 mg/m2 týdně 3 týdny/4 k afatinibu 40 mg/den.
režim admin. : Perorální pro afatinib Intravenózní pro paklitaxel
Délka léčby: Nepřetržitá léčba až do progrese nebo nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.
Při progresi onemocnění přidávejte paklitaxel až do progrese nebo nepřijatelné nežádoucí příhody nebo odvolání souhlasu, pokud nejsou žádné kontraindikace.
Kritéria účinnosti: Primární koncový bod:
• Rychlost odezvy (CR+ PR) přes RECIST v1.1
Sekundární koncové body:
- Míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD)
- Přežití bez progrese
- Celkové přežití
- Korelovat odpověď nádoru s nálezy na biopsiích nádoru
- Prozkoumat mechanismy rezistence
- míra odpovědi (CR+ PR) stanovená podle RECIST a přežití bez progrese při kombinované léčbě afatinibem a paklitaxelem
Kritéria bezpečnosti: Incidence a intenzita nežádoucích účinků podle CTCAE v4.0
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgie, 1200
- Zatím nenabíráme
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Robrecht Lembrechts
- Telefonní číslo: +32 3 821 55 80
- E-mail: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Kontakt:
- Ann Clue
- E-mail: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Sart-Tilman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joelle Collignon, Dr
-
Kontakt:
- Maude Piron
- Telefonní číslo: +32 4 366 82 50
- E-mail: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s lokálně pokročilým nebo metastatickým nádorovým onemocněním obsahujícím buď aktivační mutaci EGFR nebo mutaci HER2 nebo mutaci HER3
- Selhání alespoň jedné linie standardní systémové terapie
- Pro tyto genotypy nádorů není k dispozici žádná způsobilost pro jinou otevřenou studii fáze I, II nebo III řízenou genomem
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Pacient s předpokládanou délkou života > 3 měsíce
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do klinické studie.
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFR (registrovaná indikace)
- Chemoterapie, biologická terapie nebo hodnocené látky do čtyř týdnů před zahájením studijní léčby
- Známá přecitlivělost na afatinib nebo pomocnou látku kteréhokoli ze zkoušených léků
- Předchozí léčba afatinibem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
Afatinib 40 mg/den během období 1 Afatinib 40 mg/den + paklitaxel 80 mg/kg/3 týdny během období 2
|
Paklitaxel
Otevřený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Precision 2 - 1200.264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .