En eksplorativ undersøgelse af afatinib i behandling af avanceret kræft, der bærer en EGFR, en HER2 eller en HER3 mutation
Et åbent udforskende fase II, åbent label-studie af afatinib i behandling af avanceret kræft, der bærer en EGFR-, en HER2- eller en HER3-mutation
Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af afatinib i EGFR, HER 2 og HER3 muterede kræftformer, uanset kræfttype, undtagen EGFR muteret ikke-småcellet lungecancer.
Metode: Åbent, genomisk drevet forsøg (kurvforsøg)
Antal indmeldte patienter i alt: Optimalt Simon to-trins design for de tre genetisk drevne kohorter: 10 patienter vil blive indskrevet pr. cancertype i første fase og yderligere 19 i anden fase (maksimalt i alt 87 patienter)
Indikation: kræftformer med en EGFR-mutation (undtagen ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, en registreret indikation), en HER2-mutation eller en HER3-mutation
Testprodukt(er): Afatinib Ved progression vil paclitaxel blive tilføjet til de patienter, der ikke har kontraindikationer
dosis: Startdosis afatinib på 40 mg/dag. Dosis øges til 50 mg i fravær af bivirkninger. Trinvis dosisreduktion til 30,20, 10 mg/dag i henhold til lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Ved progression tilføjes paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt 3w/4 til afatinib 40 mg/dag.
administratortilstand. : Oral for afatinib Intravenøs for paclitaxel
Behandlingens varighed: Kontinuerlig behandling indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Ved sygdomsprogression tilsættes paclitaxel indtil progression eller uacceptabel bivirkning eller tilbagetrækning af samtykke, hvis ingen kontraindikationer.
Kriterier for effektivitet: Primært endepunkt:
• Svarprocent (CR+ PR) via RECIST v1.1
Sekundære endepunkter:
- Sygdomsbekæmpelsesrate (CR+PR+SD)
- Progressionsfri overlevelse
- Samlet overlevelse
- At korrelere tumorrespons med fund på tumorbiopsier
- At undersøge resistensmekanismer
- responsrate (CR+ PR) bestemt af RECIST og progressionsfri overlevelse på kombinationsbehandling af afatinib og paclitaxel
Kriterier for sikkerhed: Forekomst og intensitet af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgien, 1200
- Ikke rekrutterer endnu
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Ledende efterforsker:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Robrecht Lembrechts
- Telefonnummer: +32 3 821 55 80
- E-mail: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Uz Gent
-
Ledende efterforsker:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Kontakt:
- Ann Clue
- E-mail: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU Sart-Tilman
-
Ledende efterforsker:
- Joelle Collignon, Dr
-
Kontakt:
- Maude Piron
- Telefonnummer: +32 4 366 82 50
- E-mail: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft, der rummer enten en aktiverende EGFR-mutation eller en HER2-mutation eller en HER3-mutation
- Svigt af mindst én linje af standard systemisk terapi
- Ingen berettigelse til andre åbne genomiske drevne fase I, II eller III forsøg tilgængelig for disse tumorgenotyper
- ECOG ydeevne status ≤2
- Patient med en forventet levetid >3 måneder
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til det kliniske forsøg.
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, der huser en EGFR-mutation (registreret indikation)
- Kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsmidler inden for fire uger før starten af studiebehandlingen
- Kendt overfølsomhed over for afatinib eller hjælpestofferne i nogen af forsøgslægemidlerne
- Tidligere behandling med afatinib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åben etiket
Afatinib 40 mg/dag i periode 1 Afatinib 40 mg/dag + Paclitaxel 80 mg/kg/3w i periode 2
|
Paclitaxel
Åben etiket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Precision 2 - 1200.264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .