Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar afatinib bij de behandeling van gevorderde kanker met een EGFR-, een HER2- of een HER3-mutatie

18 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Lore Decoster, AZ-VUB

Een open verkennende fase II, open-label studie van afatinib bij de behandeling van kanker in een gevorderd stadium met een EGFR-, een HER2- of een HER3-mutatie

Doelstelling(en): Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van afatinib bij EGFR-, HER 2- en HER3-gemuteerde kankers, ongeacht het kankertype, met uitzondering van EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.

Methodologie: Open-label, genomische proef (mandproef)

Totaal aantal ingevoerde patiënten:Optimaal Simon tweefasenontwerp voor de drie genetisch gestuurde cohorten: 10 patiënten zullen worden ingeschreven per kankertype in de eerste fase en nog eens 19 in de tweede fase (maximaal totaal 87 patiënten)

Indicatie: kankers met een EGFR-mutatie (uitgezonderd niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, een geregistreerde indicatie), een HER2-mutatie of een HER3-mutatie

Testproduct(en): Afatinib Bij progressie wordt paclitaxel toegevoegd voor patiënten die geen contra-indicaties hebben

dosis: Startdosis afatinib van 40 mg/dag. Dosisverhoging tot 50 mg bij afwezigheid van bijwerkingen. Stapsgewijze dosisverlaging tot 30, 20, 10 mg / dag volgens geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Bij progressie toevoeging van paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks 3w/4 aan afatinib 40 mg/dag.

wijze van admin. : Oraal voor afatinib Intraveneus voor paclitaxel

Duur van de behandeling: continue behandeling tot progressie of onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Bij ziekteprogressie paclitaxel toevoegen tot progressie of onaanvaardbare bijwerking of intrekking van de toestemming als er geen contra-indicaties zijn.

Criteria voor werkzaamheid: Primair eindpunt:

• Responspercentage (CR+ PR) via RECIST v1.1

Secundaire eindpunten:

  • Ziektebestrijdingspercentage (CR+PR+SD)
  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven
  • Tumorrespons correleren met bevindingen over tumorbiopten
  • Resistentiemechanismen onderzoeken
  • responspercentage (CR+ PR) bepaald door RECIST en progressievrije overleving op de combinatietherapie van afatinib en paclitaxel

Criteria voor veiligheid: Incidentie en intensiteit van bijwerkingen volgens CTCAE v4.0

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, België, 1200
        • Nog niet aan het werven
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • jean-Pascal Machiels, PhD
      • Edegem, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Rolfo, PhD
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Rottey, PhD
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Sart-Tilman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joelle Collignon, Dr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers met een activerende EGFR-mutatie of een HER2-mutatie of een HER3-mutatie
  • Falen van ten minste één lijn van standaard systemische therapie
  • Geen geschiktheid voor andere open genomische fase I-, II- of III-studies beschikbaar voor deze tumorgenotypes
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Patiënt met een levensverwachting >3 maanden
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan de klinische proef.
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met een EGFR-mutatie (geregistreerde indicatie)
  • Chemotherapie, biologische therapie of experimentele middelen binnen vier weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor afatinib of de hulpstoffen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorafgaande behandeling met afatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etiket openen
Afatinib 40 mg/dag tijdens periode 1 Afatinib 40 mg/dag + paclitaxel 80 mg/kg/3 w tijdens periode 2
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel
Geneesmiddel: Afatinib
Etiket openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ-VUB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Precision 2 - 1200.264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren