Tutkiva tutkimus afatinibistä edenneen syövän hoidossa, jossa on EGFR-, HER2- tai HER3-mutaatio
Avoin tutkiva vaihe II, avoin tutkimus afatinibistä edenneen syövän hoidossa, jossa on EGFR-, HER2- tai HER3-mutaatio
Tavoite (tavoitteet): Tutkia afatinibin tehoa ja turvallisuutta EGFR-, HER2- ja HER3-mutatoituneissa syövissä syöpätyypistä riippumatta, lukuun ottamatta EGFR-mutaation aiheuttamaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää.
Metodologia: Avoin, genomipohjainen koe (korikoe)
Potilaiden kokonaismäärä: Optimaalinen Simon kaksivaiheinen suunnittelu kolmelle geneettisesti johtaneelle kohortille: 10 potilasta otetaan syöpätyyppiä kohti ensimmäisessä vaiheessa ja 19 potilasta toisessa vaiheessa (yhteensä enintään 87 potilasta)
Käyttöaihe: syövät, joissa on EGFR-mutaatio (lukuun ottamatta ei-levyepiteelimäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, rekisteröity käyttöaihe), HER2-mutaatio tai HER3-mutaatio
Testituotteet: Afatinibi Etenemisen aikana paklitakselia lisätään potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita
annos: Afatinibin aloitusannos 40 mg/vrk. Annos nostetaan 50 mg:aan, jos haittavaikutuksia ei ole. Annosta vähennetään asteittain 30, 20, 10 mg:aan/vrk lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien mukaan.
Etenemisen aikana paklitakselin lisääminen 80 mg/m2 viikoittain 3v/4 afatinibiannokseen 40 mg/vrk.
järjestelmänvalvojan tila. : Suun kautta afatinibille Suonensisäinen paklitakseli
Hoidon kesto: Jatkuva hoito etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lisää paklitakselia taudin edetessä, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä haittatapahtuma tai suostumus peruutetaan, jos vasta-aiheita ei ole.
Tehon kriteerit: Ensisijainen päätepiste:
• Response rate (CR+ PR) RECIST v1.1:n kautta
Toissijaiset päätepisteet:
- Taudin hallintaaste (CR+PR+SD)
- Etenemisvapaa selviytyminen
- Kokonaisselviytyminen
- Tuumorivasteen korreloimiseksi kasvainbiopsiasta saatujen löydösten kanssa
- Resistenssimekanismien tutkiminen
- vasteprosentti (CR+ PR), joka on määritetty RECIST:llä ja etenemisvapaa eloonjääminen afatinibin ja paklitakselin yhdistelmähoidossa
Turvallisuuskriteerit: CTCAE v4.0:n mukaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Päätutkija:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Päätutkija:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Robrecht Lembrechts
- Puhelinnumero: +32 3 821 55 80
- Sähköposti: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Päätutkija:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Clue
- Sähköposti: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Sart-Tilman
-
Päätutkija:
- Joelle Collignon, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maude Piron
- Puhelinnumero: +32 4 366 82 50
- Sähköposti: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jossa on joko aktivoiva EGFR-mutaatio tai HER2-mutaatio tai HER3-mutaatio
- Vähintään yhden systeemisen standardihoidon linjan epäonnistuminen
- Näille kasvaingenotyypeille ei ole saatavilla muita avoimia genomilähtöisiä vaiheen I, II tai III tutkimuksia
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Potilas, jonka elinajanodote on > 3 kuukautta
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatio (rekisteröity indikaatio)
- Kemoterapia, biologinen hoito tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu yliherkkyys afatinibille tai minkä tahansa koelääkkeen apuaineille
- Aikaisempi afatinibihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa etiketti
Afatinibi 40 mg/vrk ajanjaksolla 1 Afatinibi 40 mg/vrk + paklitakseli 80 mg/kg/3 v jaksolla 2
|
Paklitakseli
Avaa etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision 2 - 1200.264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .