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Uno studio esplorativo su Afatinib nel trattamento del cancro avanzato portatore di una mutazione EGFR, HER2 o HER3

18 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Lore Decoster, AZ-VUB

Uno studio esplorativo aperto di fase II, in aperto, su Afatinib nel trattamento del cancro avanzato portatore di una mutazione EGFR, HER2 o HER3

Obiettivi: Studiare l'efficacia e la sicurezza di afatinib nei tumori con mutazione di EGFR, HER 2 e HER3, indipendentemente dal tipo di tumore, escludendo il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR.

Metodologia: Open label, sperimentazione genomica (basket trial)

Numero totale di pazienti inseriti: Disegno Simon a due stadi ottimale per le tre coorti genetiche: verranno arruolati 10 pazienti per tipo di cancro nella prima fase e altri 19 nella seconda fase (totale massimo 87 pazienti)

Indicazione: tumori che ospitano una mutazione EGFR (escluso carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, un'indicazione registrata), una mutazione HER2 o una mutazione HER3

Prodotto(i) del test : Afatinib Alla progressione verrà aggiunto paclitaxel per quei pazienti che non hanno controindicazioni

dose: Dose iniziale di afatinib a 40 mg/giorno. Aumento della dose a 50 mg in assenza di eventi avversi. Riduzione graduale della dose a 30,20, 10 mg/giorno in base agli eventi avversi correlati al farmaco.

Alla progressione, aggiunta di paclitaxel 80 mg/m2 settimanali 3w/4 ad afatinib 40 mg/die.

modalità di amministrazione. : Orale per afatinib Endovenoso per paclitaxel

Durata del trattamento: trattamento continuo fino a progressione o eventi avversi inaccettabili o revoca del consenso.

Alla progressione della malattia, aggiungere paclitaxel fino a progressione o evento avverso inaccettabile o revoca del consenso in assenza di controindicazioni.

Criteri di efficacia: Endpoint primario:

• Tasso di risposta (CR+ PR) tramite RECIST v1.1

Endpoint secondari:

  • Tasso di controllo della malattia (CR+PR+SD)
  • Sopravvivenza libera da progressione
  • Sopravvivenza globale
  • Correlare la risposta del tumore con i risultati delle biopsie tumorali
  • Studiare i meccanismi di resistenza
  • tasso di risposta (CR+ PR) determinato da RECIST e sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di combinazione di afatinib e paclitaxel

Criteri di sicurezza: incidenza e intensità degli eventi avversi secondo CTCAE v4.0

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Investigatore principale:
          • jean-Pascal Machiels, PhD
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Rolfo, PhD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, PhD
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Sart-Tilman
        • Investigatore principale:
          • Joelle Collignon, Dr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini con tumori localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione attivante dell'EGFR o una mutazione HER2 o una mutazione HER3
  • Fallimento di almeno una linea di terapia sistemica standard
  • Nessuna ammissibilità per altri studi di fase I, II o III guidati dalla genomica aperta disponibili per questi genotipi tumorali
  • Performance status ECOG ≤2
  • Paziente con un'aspettativa di vita >3 mesi
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che ospita una mutazione EGFR (indicazione registrata)
  • Chemioterapia, terapia biologica o agenti sperimentali entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota ad afatinib o agli eccipienti di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  • Precedente trattamento con afatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Afatinib 40 mg/giorno durante il Periodo 1 Afatinib 40 mg/giorno + Paclitaxel 80 mg/kg/3 settimane durante il Periodo 2
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Afatinib
Etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ-VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision 2 - 1200.264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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