Un estudio exploratorio de afatinib en el tratamiento del cáncer avanzado que presenta una mutación en EGFR, HER2 o HER3
Un estudio abierto exploratorio de fase II, de etiqueta abierta, de afatinib en el tratamiento del cáncer avanzado que presenta una mutación en EGFR, HER2 o HER3
Objetivo(s): Investigar la eficacia y la seguridad de afatinib en cánceres con mutación en EGFR, HER 2 y HER3, independientemente del tipo de cáncer, excluyendo el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR.
Metodología:Etiqueta abierta, ensayo dirigido por genómica (ensayo de cesta)
Número total de pacientes ingresados: Diseño óptimo de dos etapas de Simon para las tres cohortes genéticas: se inscribirán 10 pacientes por tipo de cáncer en la primera etapa y 19 adicionales en la segunda etapa (total máximo de 87 pacientes)
Indicación: cánceres que albergan una mutación EGFR (excluyendo el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, una indicación registrada), una mutación HER2 o una mutación HER3
Producto(s) de prueba: Afatinib En la progresión, se agregará paclitaxel para aquellos pacientes que no tengan contraindicaciones.
dosis: Dosis inicial de afatinib a 40 mg/día. Aumento de dosis a 50 mg en ausencia de eventos adversos. Reducción gradual de la dosis a 30, 20, 10 mg/día según los eventos adversos relacionados con el fármaco.
En progresión, adición de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente 3w/4 a afatinib 40 mg/día.
modo de administrador. : Oral para afatinib Intravenoso para paclitaxel
Duración del tratamiento: Tratamiento continuo hasta progresión o eventos adversos inaceptables o retiro del consentimiento.
En la progresión de la enfermedad, agregue paclitaxel hasta la progresión o evento adverso inaceptable o retiro del consentimiento si no hay contraindicaciones.
Criterios de eficacia: Variable principal:
• Tasa de respuesta (CR+ PR) a través de RECIST v1.1
Puntos finales secundarios:
- Tasa de control de la enfermedad (CR+PR+SD)
- Supervivencia libre de progresión
- Sobrevivencia promedio
- Para correlacionar la respuesta tumoral con los hallazgos en las biopsias tumorales
- Para investigar los mecanismos de resistencia.
- tasa de respuesta (CR+ PR) determinada por RECIST y supervivencia libre de progresión con la terapia combinada de afatinib y paclitaxel
Criterios de seguridad: Incidencia e intensidad de eventos adversos según CTCAE v4.0
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Investigador principal:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Investigador principal:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Contacto:
- Robrecht Lembrechts
- Número de teléfono: +32 3 821 55 80
- Correo electrónico: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Investigador principal:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
-
Investigador principal:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Contacto:
- Ann Clue
- Correo electrónico: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU Sart-Tilman
-
Investigador principal:
- Joelle Collignon, Dr
-
Contacto:
- Maude Piron
- Número de teléfono: +32 4 366 82 50
- Correo electrónico: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con cánceres localmente avanzados o metastásicos que albergan una mutación activadora de EGFR o una mutación de HER2 o una mutación de HER3
- Fracaso de al menos una línea de terapia sistémica estándar
- No hay elegibilidad para otros ensayos abiertos de fase I, II o III impulsados por la genómica disponibles para estos genotipos tumorales
- Estado funcional ECOG ≤2
- Paciente con una esperanza de vida > 3 meses
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el ensayo clínico.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas que alberga una mutación de EGFR (indicación registrada)
- Quimioterapia, terapia biológica o agentes en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a afatinib o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del ensayo
- Tratamiento previo con afatinib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Abierto
Afatinib 40 mg/día durante el Periodo 1 Afatinib 40 mg/día + Paclitaxel 80 mg/kg/3w durante el Periodo 2
|
Paclitaxel
Abierto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Precision 2 - 1200.264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paclitaxel
-
Shengjing HospitalReclutamiento
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
-
CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos metastásicos o localmente avanzadosPaíses Bajos, España, Alemania, Suiza, Bélgica
-
CTI BioPharmaTerminado
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de mama recurrente | Cáncer de mama en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio III AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de mama metastásico | Carcinoma de mama localmente...Estados Unidos
-
CTI BioPharmaTerminado
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationTerminadoMelanoma | Metástasis hepáticaEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVEstados Unidos