Eksploracyjne badanie afatynibu w leczeniu zaawansowanego raka z mutacją EGFR, HER2 lub HER3
Otwarte eksploracyjne badanie fazy II, otwarte badanie afatynibu w leczeniu zaawansowanego raka z mutacją EGFR, HER2 lub HER3
Cel(e):Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu w leczeniu nowotworów z mutacją EGFR, HER 2 i HER3, niezależnie od typu nowotworu, z wyłączeniem niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR.
Metodologia: Otwarta próba oparta na genomie (próba koszykowa)
Łączna liczba wprowadzonych pacjentów:Projekt dwuetapowy Optimal Simon dla trzech kohort genetycznych: 10 pacjentów zostanie włączonych do każdego typu nowotworu w pierwszym etapie i dodatkowych 19 w drugim etapie (maksymalnie 87 pacjentów)
Wskazania: nowotwory z mutacją EGFR (z wyłączeniem niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, zarejestrowane wskazanie), mutacją HER2 lub HER3
Testowany(e) produkt(y): Afatynib W przypadku progresji paklitaksel zostanie dodany u tych pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań
dawka: Początkowa dawka afatynibu wynosi 40 mg/dobę. Zwiększyć dawkę do 50 mg w przypadku braku działań niepożądanych. Stopniowe zmniejszanie dawki do 30,20, 10 mg/dobę w zależności od działań niepożądanych związanych z lekiem.
W przypadku progresji dodanie paklitakselu 80 mg/m2 co tydzień 3 tyg./4 do afatynibu 40 mg/dobę.
tryb administratora. : Doustnie dla afatynibu Dożylnie dla paklitakselu
Czas trwania leczenia: Kontynuacja leczenia do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub wycofania zgody.
W przypadku progresji choroby dodawać paklitaksel do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego lub cofnięcia zgody, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Kryteria skuteczności: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
• Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) według RECIST v1.1
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD)
- Przeżycie bez progresji
- Ogólne przetrwanie
- Aby skorelować odpowiedź guza z wynikami biopsji guza
- Aby zbadać mechanizmy odporności
- wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) określony na podstawie RECIST i przeżycie wolne od progresji choroby w terapii skojarzonej afatynibem i paklitakselem
Kryteria bezpieczeństwa: Częstość występowania i intensywność działań niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.0
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Główny śledczy:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Główny śledczy:
- jean-Pascal Machiels, PhD
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Robrecht Lembrechts
- Numer telefonu: +32 3 821 55 80
- E-mail: robrecht.lembrechts@uza.be
-
Główny śledczy:
- Christian Rolfo, PhD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Kontakt:
- Ann Clue
- E-mail: ann.clue@uzgent.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Sart-Tilman
-
Główny śledczy:
- Joelle Collignon, Dr
-
Kontakt:
- Maude Piron
- Numer telefonu: +32 4 366 82 50
- E-mail: mpiron@chu.ulg.ac.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których występuje aktywująca mutacja EGFR, mutacja HER2 lub mutacja HER3
- Niepowodzenie co najmniej jednej linii standardowej terapii systemowej
- Brak uprawnień do innych otwartych badań fazy I, II lub III opartych na analizie genomu dostępnych dla tych genotypów nowotworów
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Pacjent z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR (wskazanie zarejestrowane)
- Chemioterapia, terapia biologiczna lub środki badane w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Znana nadwrażliwość na afatynib lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków
- Wcześniejsze leczenie afatynibem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwórz etykietę
Afatynib 40 mg/dobę w okresie 1 Afatynib 40 mg/dobę + paklitaksel 80 mg/kg mc./3 tyg. w okresie 2
|
Paklitaksel
Otwórz etykietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Precision 2 - 1200.264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .