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Um estudo exploratório do afatinibe no tratamento de câncer avançado portador de mutação EGFR, HER2 ou HER3

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Lore Decoster, AZ-VUB

Um estudo exploratório aberto de fase II, aberto de afatinibe no tratamento de câncer avançado portador de uma mutação EGFR, HER2 ou HER3

Objetivo(s): Investigar a eficácia e a segurança do afatinibe em cânceres com mutação EGFR, HER 2 e HER3, independentemente do tipo de câncer, excluindo câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR.

Metodologia: Ensaio de rótulo aberto, genômico (ensaio de cesta)

Número total de pacientes inseridos: Projeto ideal de dois estágios do Simon para as três coortes de orientação genética: 10 pacientes serão inscritos por tipo de câncer no primeiro estágio e 19 adicionais no segundo estágio (total máximo de 87 pacientes)

Indicação: cancros com uma mutação EGFR (excluindo o cancro do pulmão não escamoso de células não pequenas, uma indicação registada), uma mutação HER2 ou uma mutação HER3

Produto(s) em teste: Afatinibe Na progressão, o paclitaxel será adicionado para aqueles pacientes que não têm contra-indicações

dose: Dose inicial de afatinib a 40 mg/dia. Aumento da dose para 50 mg na ausência de eventos adversos. Redução gradual da dose para 30,20, 10 mg/dia de acordo com eventos adversos relacionados ao medicamento.

Na progressão, adição de paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente 3w/4 a afatinib 40 mg/dia.

modo de admin. : Oral para afatinibe Intravenoso para paclitaxel

Duração do tratamento: Tratamento contínuo até a progressão ou eventos adversos inaceitáveis ​​ou retirada do consentimento.

Na progressão da doença, adicionar paclitaxel até a progressão ou evento adverso inaceitável ou retirada do consentimento se não houver contra-indicações.

Critérios de eficácia: Desfecho primário:

• Taxa de resposta (CR+ PR) via RECIST v1.1

Pontos finais secundários:

  • Taxa de controle da doença (CR+PR+SD)
  • Sobrevivência livre de progressão
  • Sobrevida geral
  • Correlacionar a resposta tumoral com achados em biópsias tumorais
  • Investigar os mecanismos de resistência
  • taxa de resposta (CR+ PR) determinada por RECIST e sobrevida livre de progressão na terapia combinada de afatinibe e paclitaxel

Critérios de segurança: Incidência e intensidade de eventos adversos de acordo com CTCAE v4.0

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Ainda não está recrutando
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Investigador principal:
          • jean-Pascal Machiels, PhD
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Rolfo, PhD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey, PhD
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Sart-Tilman
        • Investigador principal:
          • Joelle Collignon, Dr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com cânceres localmente avançados ou metastáticos que abrigam uma mutação ativadora de EGFR ou uma mutação HER2 ou uma mutação HER3
  • Falha de pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão
  • Não há elegibilidade para outro estudo aberto de fase I, II ou III conduzido pela genômica disponível para esses genótipos tumorais
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Paciente com expectativa de vida > 3 meses
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no ensaio clínico.
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas com mutação EGFR (indicação registrada)
  • Quimioterapia, terapia biológica ou agentes experimentais dentro de quatro semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao afatinibe ou aos excipientes de qualquer um dos medicamentos em estudo
  • Tratamento prévio com afatinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto
Afatinibe 40 mg/dia durante o Período 1 Afatinibe 40 mg/dia + Paclitaxel 80 mg/kg/3 semanas durante o Período 2
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel
Medicamento: Afatinibe
Rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Incidência e intensidade de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AZ-VUB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Precision 2 - 1200.264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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