원형 탈모증이 있는 성인에서 CTP-543의 2가지 용량 요법의 효능 및 내약성 연구
2022년 11월 15일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 두 가지 투여 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 연구
이 연구는 만성 중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 1일 1회 투여와 1일 2회 투여의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigative Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에서 현재 에피소드가 6개월 이상 지속되고 10년을 초과하지 않는 원형 탈모증의 확정 진단. 10년 이상의 총 질병 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 ≥50으로 정의된 최소 50%의 두피 탈모.
- 정상 범위 내의 임상 검사 결과
제외 기준:
- 두피에 대한 국소 치료가 필요한 활동성 두피 염증, 건선 또는 지루성 피부염, 두피에 심각한 외상 또는 두피에 치료되지 않은 광선 각화증.
- 전신 면역억제제 또는 생물학적 제제로 치료합니다.
- 대상포진 백신 또는 스크리닝 6주 이내 또는 연구 동안 살아있는 바이러스로 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP-543 8mg BID
참가자는 24주 동안 1일 2회(BID) 1 x 8 mg CTP-543 정제 및 1 x CTP-543 일치 위약 정제를 받았습니다.
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CTP-543은 8mg 정제로 투여되었습니다.
치료 마스킹을 돕기 위해 정제로 투여합니다.
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실험적: CTP-543 16mg QD
참가자는 16mg(2 x 8mg) CTP-543 정제를 1일 1회(QD) 12시간 후 2 x CTP-543 일치하는 위약 정제, QD로 24주 동안 받았습니다.
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CTP-543은 8mg 정제로 투여되었습니다.
치료 마스킹을 돕기 위해 정제로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선, 24주차
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(변화율)는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([기준선 SALT 점수 - 후속 SALT 점수]/기준선 SALT 점수).
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SALT 점수의 상대적 감소를 최소 90%, 75% 및 50% 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 SALT 점수가 기준선에서 상대적으로 50%, 75%, 90% 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 기준선에서 SALT 점수의 절대 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
절대 변화는 SALT 측정의 차이와 같습니다(기준 SALT 점수 - 후속 SALT 점수).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 기준선에서 SALT 점수의 상대적인 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(변화율)는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([기준선 SALT 점수 - 후속 SALT 점수]/기준선 SALT 점수).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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모발 커버리지 만족도 변화에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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참가자 만족도 질문은 모발 커버리지에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되었으며 응답 범위는 1(매우 불만족), 2(불만족), 3(다소 만족), 4(대체로 만족), 5(매우 만족)입니다. 만족하는).
점수가 높을수록 모발 커버리지에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 24주째 만족 수준으로 변경된 참가자의 비율은 범주로 보고되었습니다. 만족에서 만족으로; 불만족에 만족; 불만족에서 만족으로, 불만족에서 불만족으로.
만족도 수준이 기준선에서 변경된 참가자에 대해서만 데이터가 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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