Исследование эффективности и переносимости двух доз CTP-543 у взрослых с очаговой алопецией
15 ноября 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и переносимости двух режимов дозирования CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость дозы CTP-543 один раз в день по сравнению с приемом два раза в день у взрослых пациентов с хронической очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз очаговой алопеции с текущим эпизодом продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 10 лет на момент скрининга. Допускается общая продолжительность заболевания более 10 лет.
- Выпадение волос на голове не менее 50%, что определяется шкалой Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50 при скрининге и исходном уровне.
- Клинические лабораторные результаты в пределах нормы
Критерий исключения:
- Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, значительная травма кожи головы или невылеченный актинический кератоз кожи головы.
- Лечение системными иммунодепрессантами или биологическими препаратами.
- Вакцинация вакциной против опоясывающего герпеса или любым живым вирусом в течение 6 недель после скрининга или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP-543 8 мг два раза в день
Участники получали 1 таблетку 8 мг CTP-543 и 1 таблетку плацебо CTP-543 два раза в день в течение 24 недель.
|
CTP-543 вводят в виде таблетки по 8 мг.
Вводят в виде таблеток для облегчения маскировки лечения.
|
|
Экспериментальный: CTP-543 16 мг QD
Участники получали 16 мг (2 x 8 мг) таблеток CTP-543 один раз в день (QD) и через 12 часов получали 2 x CTP-543 соответствующих таблеток плацебо, QD в течение 24 недель.
|
CTP-543 вводят в виде таблетки по 8 мг.
Вводят в виде таблеток для облегчения маскировки лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести алопеции (SALT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Относительное изменение (процентное изменение) по отношению к исходному уровню рассчитывается как: 100 x ([исходный показатель SALT - последующий показатель SALT]/исходный показатель SALT).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших как минимум 90%, 75% и 50% относительного снижения оценки SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Сообщается о проценте участников, достигших по крайней мере 50%, 75%, 90% относительного снижения оценки SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Абсолютное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Абсолютное изменение равно разнице в измерениях SALT (базовый показатель SALT - последующий показатель SALT).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Относительное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Относительное изменение (процентное изменение) по отношению к исходному уровню рассчитывается как: 100 x ([исходный показатель SALT - последующий показатель SALT]/исходный показатель SALT).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Процент участников с изменением удовлетворенности покрытием волос
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Вопрос об удовлетворенности участников использовался для оценки общей удовлетворенности покрытием волос с ответами от 1 до 5 следующим образом: 1 (очень неудовлетворен), 2 (неудовлетворен), 3 (в некоторой степени удовлетворен), 4 (в основном удовлетворен), 5 (очень удовлетворен). довольный).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность покрытием волос.
Процент участников с изменением уровня удовлетворенности от исходного уровня до 24-й недели был представлен в виде категорий: от удовлетворенного до удовлетворенного; довольные недовольным; недовольных к удовлетворенным и неудовлетворенных к неудовлетворенным.
Данные сообщаются только для участников с изменением уровня удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .