Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af to dosisregimer af CTP-543 hos voksne med alopecia areata
15. november 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals
En randomiseret parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af to doseringsregimer af CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af én gang daglig versus to gange daglig dosering af CTP-543 hos voksne patienter med kronisk, moderat til svær alopecia areata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnose af alopecia areata med en aktuel episode, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på screeningstidspunktet. Samlet sygdomsvarighed på mere end 10 år er tilladt.
- Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret af en Alopecia Tool (SALT) score ≥50, ved screening og baseline.
- Kliniske laboratorieresultater inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hovedbundsbetændelse, psoriasis eller seborrheisk dermatitis, der kræver topisk behandling af hovedbunden, betydelige traumer i hovedbunden eller ubehandlet aktinisk keratose i hovedbunden.
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin eller biologiske lægemidler.
- Vaccination med herpes zoster-vaccine eller enhver levende virus inden for 6 uger efter screening eller under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTP-543 8 mg BID
Deltagerne modtog 1 x 8 mg CTP-543 tablet og 1 x CTP-543 matchende placebotablet to gange dagligt (BID) i 24 uger.
|
CTP-543 administreret som 8 mg tablet.
Indgivet som tabletter for at hjælpe med behandlingsmaskering.
|
|
Eksperimentel: CTP-543 16 mg QD
Deltagerne modtog 16 mg (2 x 8 mg) CTP-543 tabletter én gang dagligt (QD) og efter 12 timer modtog de 2 x CTP-543 matchende placebotabletter, QD i 24 uger.
|
CTP-543 administreret som 8 mg tablet.
Indgivet som tabletter for at hjælpe med behandlingsmaskering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring fra baseline i Alopeci Tool (SALT)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden.
SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab).
Relativ ændring (procent ændring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - opfølgende SALT score]/baseline SALT score).
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 %, 75 % og 50 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden.
SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab).
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 %, 75 %, 90 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, rapporteres.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Absolut ændring i SALT-score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden.
SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab).
Absolut ændring er lig med forskellen i SALT-målinger (baseline SALT-score - opfølgende SALT-score).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Relativ ændring i SALT-score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden.
SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab).
Relativ ændring (procent ændring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - opfølgende SALT score]/baseline SALT score).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i tilfredshed med hårdækning
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Spørgsmålet om deltagertilfredshed blev brugt til at vurdere den overordnede tilfredshed med hårdækning, med svar varierende fra 1 til 5, som følger: 1 (meget utilfreds), 2 (utilfreds), 3 (noget tilfreds), 4 (for det meste tilfreds), 5 (meget tilfreds). tilfreds).
Højere score indikerer bedre tilfredshed med hårdækning.
Procentdelen af deltagere med ændring fra baseline til uge 24 tilfredshedsniveau blev rapporteret som kategorier: tilfredse til tilfredse; tilfreds til utilfreds; utilfreds til tilfreds og utilfreds til utilfreds.
Data rapporteres kun for deltagere med ændring fra baseline i tilfredshedsniveau.
|
Baseline, uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP543.2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .