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Estudo de Eficácia e Tolerabilidade de Regimes de Duas Doses de CTP-543 em Adultos com Alopecia Areata

15 de novembro de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de grupos paralelos para avaliar a eficácia e tolerabilidade de dois regimes de dosagem de CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Este estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da dosagem de CTP-543 uma vez ao dia versus duas vezes ao dia, em pacientes adultos com alopecia areata crônica, moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de alopecia areata com um episódio atual com duração mínima de 6 meses e não superior a 10 anos no momento da triagem. A duração total da doença superior a 10 anos é permitida.
  • Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≥50, na triagem e na linha de base.
  • Resultados de laboratório clínico dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  • Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou ceratose actínica não tratada no couro cabeludo.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos ou biológicos.
  • Vacinação com vacina contra herpes zoster ou qualquer vírus vivo dentro de 6 semanas após a triagem ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTP-543 8 mg BID
Os participantes receberam 1 comprimido de CTP-543 de 8 mg e 1 comprimido placebo correspondente de CTP-543, duas vezes ao dia (BID) durante 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
CTP-543 administrado como comprimido de 8 mg.
Medicamento: Placebo correspondente CTP-543
Administrado na forma de comprimidos para auxiliar no mascaramento do tratamento.
Experimental: CTP-543 16 mg QD
Os participantes receberam 16 mg (2 x 8 mg) comprimidos de CTP-543, uma vez ao dia (QD) e após 12 horas, receberam 2 x CTP-543 comprimidos de placebo correspondentes, QD por 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
CTP-543 administrado como comprimido de 8 mg.
Medicamento: Placebo correspondente CTP-543
Administrado na forma de comprimidos para auxiliar no mascaramento do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). A alteração relativa (alteração percentual) em relação à linha de base é calculada como: 100 x ([pontuação SALT inicial - pontuação SALT de acompanhamento]/pontuação SALT inicial).
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90%, 75% e 50% de redução relativa na pontuação SALT desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). É relatada a porcentagem de participantes que atingem pelo menos 50%, 75%, 90% de redução relativa na pontuação SALT desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração absoluta nas pontuações SALT desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). A alteração absoluta é igual à diferença nas medições de SALT (pontuação SALT de linha de base - pontuação SALT de acompanhamento).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração relativa nas pontuações SALT desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). A alteração relativa (alteração percentual) em relação à linha de base é calculada como: 100 x ([pontuação SALT inicial - pontuação SALT de acompanhamento]/pontuação SALT inicial).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes com mudança na satisfação da cobertura do cabelo
Prazo: Linha de base, Semana 24
A questão de satisfação do participante foi utilizada para avaliar a satisfação geral com a cobertura capilar, com respostas variando de 1 a 5, conforme segue: 1 (muito insatisfeito), 2 (insatisfeito), 3 (um pouco satisfeito), 4 (bastante satisfeito), 5 (muito satisfeito satisfeito). Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com a cobertura do cabelo. A porcentagem de participantes com mudança do nível de satisfação da linha de base para a semana 24 foi relatada como categorias: satisfeito a satisfeito; satisfeito a insatisfeito; insatisfeito para satisfeito e insatisfeito para insatisfeito. Os dados são relatados apenas para participantes com alteração da linha de base no nível de satisfação.
Linha de base, Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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