Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee doseringsregimes van CTP-543 bij volwassenen met alopecia areata
15 november 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee doseringsregimes van CTP-543 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
Deze studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren van eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering van CTP-543, bij volwassen patiënten met chronische, matige tot ernstige alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van alopecia areata met een actuele episode van ten minste 6 maanden en niet meer dan 10 jaar op het moment van de screening. Totale ziekteduur langer dan 10 jaar is toegestaan.
- Minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een Severity of Alopecia Tool (SALT)-score ≥50, bij screening en baseline.
- Klinische laboratoriumresultaten binnen het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hoofdhuidontsteking, psoriasis of seborrheic dermatitis waarvoor lokale behandeling van de hoofdhuid vereist is, significant trauma aan de hoofdhuid of onbehandelde actinische keratose op de hoofdhuid.
- Behandeling met systemische immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen.
- Vaccinatie met herpes zoster-vaccin of een levend virus binnen 6 weken na screening of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTP-543 8 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen 1 x 8 mg CTP-543-tablet en 1 x CTP-543 bijpassende placebo-tablet, tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken.
|
CTP-543 toegediend als tablet van 8 mg.
Toegediend als tabletten om de behandeling te maskeren.
|
|
Experimenteel: CTP-543 16 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen 16 mg (2 x 8 mg) CTP-543-tabletten, eenmaal daags (QD) en na 12 uur kregen ze 2 x CTP-543 bijpassende placebo-tabletten, QD gedurende 24 weken.
|
CTP-543 toegediend als tablet van 8 mg.
Toegediend als tabletten om de behandeling te maskeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([baseline SALT-score - follow-up SALT-score]/baseline SALT-score).
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een relatieve verlaging van 90%, 75% en 50% in de SALT-score behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Het percentage deelnemers dat een relatieve verlaging van de SALT-score van ten minste 50%, 75%, 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Absolute verandering in SALT-scores vanaf baseline in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Absolute verandering is gelijk aan het verschil in SALT-metingen (baseline SALT-score - follow-up SALT-score).
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Relatieve verandering in SALT-scores vanaf baseline in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([baseline SALT-score - follow-up SALT-score]/baseline SALT-score).
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Percentage deelnemers met verandering in tevredenheid over haardekking
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De tevredenheidsvraag van de deelnemers werd gebruikt om de algemene tevredenheid over de haardekking te beoordelen, met antwoorden variërend van 1 tot 5, als volgt: 1 (zeer ontevreden), 2 (ontevreden), 3 (enigszins tevreden), 4 (grotendeels tevreden), 5 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de haardekking.
Het percentage deelnemers met verandering van baseline naar het tevredenheidsniveau van week 24 werd gerapporteerd als categorieën: tevreden tot tevreden; tevreden tot ontevreden; ontevreden naar tevreden en ontevreden naar ontevreden.
Gegevens worden alleen gerapporteerd voor deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in tevredenheidsniveau.
|
Basislijn, week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .