Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von zwei Dosen von CTP-543 bei Erwachsenen mit Alopecia Areata
15. November 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals
Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer einmal täglichen gegenüber einer zweimal täglichen Gabe von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Investigative Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definitive Diagnose von Alopecia areata mit einer aktuellen Episode, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate und nicht länger als 10 Jahre dauert. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
- Mindestens 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von ≥ 50 beim Screening und Baseline.
- Klinische Laborergebnisse im Normbereich
Ausschlusskriterien:
- Aktive Kopfhautentzündung, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordern, erhebliches Trauma der Kopfhaut oder unbehandelte aktinische Keratose auf der Kopfhaut.
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten oder Biologika.
- Impfung mit Herpes-Zoster-Impfstoff oder einem beliebigen Lebendvirus innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CTP-543 8 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) 1 x 8 mg CTP-543-Tablette und 1 x CTP-543 passende Placebo-Tablette.
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CTP-543 verabreicht als 8 mg Tablette.
Wird als Tabletten verabreicht, um die Maskierung der Behandlung zu unterstützen.
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Experimental: CTP-543 16 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 16 mg (2 x 8 mg) CTP-543-Tabletten einmal täglich (QD) und nach 12 Stunden 2 x CTP-543 passende Placebo-Tabletten, QD für 24 Wochen.
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CTP-543 verabreicht als 8 mg Tablette.
Wird als Tabletten verabreicht, um die Maskierung der Behandlung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Die relative Veränderung (prozentuale Veränderung) zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score zum Ausgangswert – SALT-Score zur Nachbeobachtung]/SALT-Score zum Ausgangswert).
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine relative Verringerung des SALT-Scores um mindestens 90 %, 75 % und 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 50 %, 75 %, 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Absolute Veränderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Die absolute Veränderung entspricht der Differenz in den SALT-Messungen (Ausgangs-SALT-Score – Follow-up-SALT-Score).
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Relative Veränderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Die relative Veränderung (prozentuale Veränderung) zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score zum Ausgangswert – SALT-Score zur Nachbeobachtung]/SALT-Score zum Ausgangswert).
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Zufriedenheit mit der Haarbedeckung
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die Zufriedenheitsfrage der Teilnehmer wurde verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Haarabdeckung zu bewerten, wobei die Antworten von 1 bis 5 wie folgt reichten: 1 (sehr unzufrieden), 2 (unzufrieden), 3 (etwas zufrieden), 4 (überwiegend zufrieden), 5 (sehr). befriedigt).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Zufriedenheit mit der Haarabdeckung hin.
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung vom Zufriedenheitsniveau von Baseline zum Zufriedenheitsniveau in Woche 24 wurde als Kategorien angegeben: zufrieden bis zufrieden; zufrieden bis unzufrieden; unzufrieden zu zufrieden und unzufrieden zu unzufrieden.
Daten werden nur für Teilnehmer mit einer Änderung des Zufriedenheitsgrads gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Baseline, Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP543.2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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