Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og tolerabilitetsstudie av to doseregimer av CTP-543 hos voksne med alopecia areata

15. november 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En randomisert parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to doseringsregimer av CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata

Denne studien vil evaluere effektiviteten og toleransen av dosering én gang daglig versus to ganger daglig av CTP-543, hos voksne pasienter med kronisk, moderat til alvorlig alopecia areata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv diagnose av alopecia areata med en aktuell episode som varer i minst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på tidspunktet for screening. Total sykdomsvarighet over 10 år er tillatt.
  • Minst 50 % hårtap i hodebunnen, som definert av en Alopecia Tool (SALT)-score ≥50, ved screening og baseline.
  • Kliniske laboratorieresultater innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hodebunnsbetennelse, psoriasis eller seboreisk dermatitt som krever lokal behandling av hodebunnen, betydelig traume i hodebunnen eller ubehandlet aktinisk keratose i hodebunnen.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner eller biologiske midler.
  • Vaksinasjon med herpes zoster-vaksine eller et hvilket som helst levende virus innen 6 uker etter screening eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-543 8 mg BID
Deltakerne fikk 1 x 8 mg CTP-543 tablett og 1 x CTP-543 matchende placebotablett, to ganger daglig (BID) i 24 uker.
Legemiddel: CTP-543
CTP-543 administrert som 8 mg tablett.
Legemiddel: CTP-543 Matchende placebo
Administreres som tabletter for å hjelpe maskering av behandlingen.
Eksperimentell: CTP-543 16 mg QD
Deltakerne fikk 16 mg (2 x 8 mg) CTP-543-tabletter en gang daglig (QD) og etter 12 timer fikk de 2 x CTP-543-matchende placebotabletter, QD i 24 uker.
Legemiddel: CTP-543
CTP-543 administrert som 8 mg tablett.
Legemiddel: CTP-543 Matchende placebo
Administreres som tabletter for å hjelpe maskering av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i Alopecia Tool-poengsum (SALT) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - oppfølging SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 90 %, 75 % og 50 % relativ reduksjon i SALT-poengsum fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 50 %, 75 %, 90 % relativ reduksjon i SALT-skåre fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 er rapportert.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolutt endring i SALT-poeng fra baseline i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Absolutt endring tilsvarer forskjellen i SALT-målinger (baseline SALT-score - oppfølging SALT-score).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Relativ endring i SALT-poeng fra baseline i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - oppfølging SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med endring i tilfredshet med hårdekning
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakertilfredshetsspørsmål ble brukt til å vurdere generell tilfredshet med hårdekning, med svar fra 1 til 5, som følger: 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (noe fornøyd), 4 (stort sett fornøyd), 5 (veldig fornøyd). fornøyd). Høyere score indikerer bedre tilfredshet med hårdekning. Prosentandelen av deltakere med endring fra baseline til uke 24-tilfredshetsnivå ble rapportert som kategorier: fornøyd til fornøyd; fornøyd til misfornøyd; misfornøyd til fornøyd og misfornøyd til misfornøyd. Data rapporteres kun for deltakere med endring fra baseline i tilfredshetsnivå.
Baseline, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP543.2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTP-543

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere