Studio di efficacia e tollerabilità di due regimi di dosaggio di CTP-543 negli adulti con alopecia areata
15 novembre 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi di dosaggio di CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave
Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di CTP-543, in pazienti adulti con alopecia areata cronica, da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Investigative Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di alopecia areata con episodio in atto di durata non inferiore a 6 mesi e non superiore a 10 anni al momento dello Screening. È consentita una durata totale della malattia superiore a 10 anni.
- Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥50, allo screening e al basale.
- Risultati di laboratorio clinici entro il range di normalità
Criteri di esclusione:
- Infiammazione attiva del cuoio capelluto, psoriasi o dermatite seborroica che richiedono un trattamento topico al cuoio capelluto, trauma significativo al cuoio capelluto o cheratosi attinica non trattata sul cuoio capelluto.
- Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici o biologici.
- Vaccinazione con vaccino contro l'herpes zoster o qualsiasi virus vivo entro 6 settimane dallo screening o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTP-543 8 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa CTP-543 da 8 mg e 1 compressa placebo corrispondente CTP-543, due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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CTP-543 somministrato come compressa da 8 mg.
Somministrato in compresse per favorire il mascheramento del trattamento.
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Sperimentale: CTP-543 16 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto 16 mg (2 x 8 mg) di compresse di CTP-543, una volta al giorno (QD) e dopo 12 ore, hanno ricevuto 2 compresse di placebo corrispondenti a CTP-543, QD per 24 settimane.
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CTP-543 somministrato come compressa da 8 mg.
Somministrato in compresse per favorire il mascheramento del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up]/punteggio SALT al basale).
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa di almeno il 90%, 75% e 50% del punteggio SALT rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione relativa del 50%, 75%, 90% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione assoluta dei punteggi SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
La variazione assoluta è uguale alla differenza nelle misurazioni SALT (punteggio SALT basale - punteggio SALT di follow-up).
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione relativa dei punteggi SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up]/punteggio SALT al basale).
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
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Percentuale di partecipanti con variazione nella soddisfazione della copertura dei capelli
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La domanda sulla soddisfazione dei partecipanti è stata utilizzata per valutare la soddisfazione generale per la copertura dei capelli, con risposte che vanno da 1 a 5, come segue: 1 (molto insoddisfatto), 2 (insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto), 5 (molto soddisfatto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la copertura dei capelli.
La percentuale di partecipanti con passaggio dal livello di soddisfazione di base al livello della settimana 24 è stata riportata come categorie: da soddisfatto a soddisfatto; da soddisfatto a insoddisfatto; da insoddisfatto a soddisfatto e da insoddisfatto a insoddisfatto.
I dati vengono riportati solo per i partecipanti con un cambiamento rispetto al livello di base nel livello di soddisfazione.
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Basale, settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP543.2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .