Studie účinnosti a snášenlivosti dvou dávkových režimů CTP-543 u dospělých s Alopecia areata
15. listopadu 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Randomizovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou dávkovacích režimů CTP-543 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata
Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost podávání jednou denně oproti dávkování dvakrát denně u dospělých pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou alopecia areata.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza alopecia areata se současnou epizodou trvající nejméně 6 měsíců a nepřesahující 10 let v době screeningu. Celková doba trvání onemocnění delší než 10 let je povolena.
- Minimálně 50% ztráta vlasů na pokožce hlavy, jak je definováno skóre nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50, při screeningu a základní linii.
- Výsledky klinické laboratoře jsou v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánět pokožky hlavy, psoriáza nebo seboroická dermatitida vyžadující lokální léčbu vlasové pokožky, významné poranění pokožky hlavy nebo neléčená aktinická keratóza na pokožce hlavy.
- Léčba systémovými imunosupresivními léky nebo biologickými léky.
- Očkování vakcínou proti herpes zoster nebo jakýmkoli živým virem do 6 týdnů od screeningu nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTP-543 8 mg BID
Účastníci dostávali 1 x 8 mg CTP-543 tabletu a 1 x CTP-543 odpovídající placebo tabletu, dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
|
CTP-543 podávaný jako 8 mg tableta.
Podává se ve formě tablet na podporu maskování léčby.
|
|
Experimentální: CTP-543 16 mg QD
Účastníci dostávali 16 mg (2 x 8 mg) tablety CTP-543 jednou denně (QD) a po 12 hodinách dostávali 2 tablety CTP-543 odpovídající placebo, QD po dobu 24 týdnů.
|
CTP-543 podávaný jako 8 mg tableta.
Podává se ve formě tablet na podporu maskování léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti nástroje Alopecia (SALT) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Relativní změna (procentuální změna) vůči výchozí hodnotě se vypočítá jako: 100 x ([základní skóre SALT - následné skóre SALT]/základní skóre SALT).
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90%, 75% a 50% relativního snížení skóre SALT od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50%, 75%, 90% relativního snížení skóre SALT od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna ve skóre SALT od výchozího stavu v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Absolutní změna se rovná rozdílu v měření SALT (základní skóre SALT – následné skóre SALT).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Relativní změna ve skóre SALT od výchozího stavu v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Relativní změna (procentuální změna) vůči výchozí hodnotě se vypočítá jako: 100 x ([základní skóre SALT - následné skóre SALT]/základní skóre SALT).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků se změnou spokojenosti s pokrytím vlasů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Otázka spokojenosti účastníků byla použita k posouzení celkové spokojenosti s pokrytím vlasů, s odpověďmi v rozmezí od 1 do 5, takto: 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (spíše spokojen), 4 (převážně spokojen), 5 (velmi spokojen) spokojený).
Vyšší skóre značí lepší spokojenost s pokrytím vlasů.
Procento účastníků se změnou ze základní úrovně na úroveň spokojenosti v týdnu 24 bylo hlášeno jako kategorie: spokojený až spokojený; spokojený až nespokojený; nespokojený až spokojený a nespokojený až nespokojený.
Údaje jsou uváděny pouze pro účastníky se změnou úrovně spokojenosti oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP543.2002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .